Uno studio sull'immunogenicità e la sieroconversione con i programmi Sabin IPV in Cina.

Come parte della strategia globale di immunizzazione finale per l'eradicazione della polio, l'OMS ha richiesto a tutti i paesi che utilizzano OPV di introdurre almeno una dose di IPV nel programma di immunizzazione di routine. Idealmente l'IPV dovrebbe essere somministrato dopo le 14 settimane di età, tuttavia un programma sequenziale IPV-OPV è accettabile se la VAPP è un problema. La Cina ha interrotto l'OPV trivalente nell'immunizzazione di routine nel maggio 2016, ha introdotto una dose di IPV a 2 mesi seguita da tre dosi di OPV bivalente di tipo I/III (bOPV) a 3 e 4 mesi e 4 anni. Un ceppo Sabin IPV è stato concesso in licenza nel gennaio 2015 e un secondo Sabin IPV è stato approvato dalla FDA cinese nel settembre 2017. La capacità produttiva aumenterà nei prossimi anni e soddisferà le esigenze di un programma solo IPV in Cina. Altri IPV Sabin sono in fase di sperimentazione clinica, il che porterà a una produzione di IPV sufficiente per consentire alla Cina di esportare IPV.

Nell'aprile 2017, l'OMS/SAGE ha raccomandato di utilizzare una schedula a due dosi, solo IPV, dopo l'eradicazione della polio, con un obiettivo di sieroconversione della schedula di almeno il 90%. La raccomandazione era basata in parte su uno studio condotto a Cuba utilizzando Salk-IPV a 4 mesi e 8 mesi di età. Considerando che il rischio di trasmissione del virus della poliomielite sta diminuendo nel tempo e che l'IPV - sia Sabin-IPV domestico che Salk-IPV importato - è costoso (6 USD/dose) per un programma che serve una coorte di nascite di 18 milioni, un efficiente due- dose, la schedula solo IPV sarà molto competitiva con una più tradizionale schedula solo IPV a 4 dosi. Tuttavia, per gli IPV Sabin domestici, non ci sono tali dati a supporto di una schedula a 2 dosi tra i bambini cinesi.

L'obiettivo generale di questa ricerca è determinare i tassi di sieroconversione di due programmi Sabin IPV ridotti nei bambini cinesi: un programma a 2 dosi e un programma a 3 dosi.

Gruppo 1: programma a due dosi, i neonati riceveranno due dosi di Sabin IPV, la prima dose a 4 mesi di età e la seconda dose a 8-11 mesi di età.

Gruppo 2: programma a tre dosi, i neonati riceveranno tre dosi di Sabin IPV rispettivamente a 2, 3 e 4 mesi di età. Questo programma è attualmente raccomandato dal foglietto illustrativo del produttore per l'uso di routine.

L'ipotesi è che la sieroconversione sarà superiore al 90% in entrambi i gruppi.