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Valutazione della possibile relazione tra preeclampsia e malattia parodontale

26 luglio 2018 aggiornato da: Gul Yildiz Telatar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Valutazione della possibile relazione tra preeclampsia e malattia parodontale con dati clinici parodontali, biochimici e microbiologici

L'obiettivo primario dello studio è quello di valutare l'incidenza e la gravità dell'infezione parodontale dei pazienti con preeclampsia.

L'obiettivo secondario dello studio è quello di analizzare la relazione tra preeclampsia e infezione parodontale, utilizzando metodi clinici, biochimici e microbiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è identificata come una causa importante di mortalità materna e neonatale. Nonostante le ricerche approfondite, le esatte relazioni eziologiche non sono state stabilite.

La malattia parodontale è una fonte di infezione subclinica e persistente che induce le reazioni infiammatorie sistemiche e aumenta il rischio di preeclampsia. Si ritiene che i risultati chiariranno l'eziologia della preeclampsia e aiuteranno a sviluppare strategie per prevenire la malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glaskow, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Glaskow Dental School , School of Medicine University of Glasgow
  • Tacchino
      • Rize, Tacchino, 53000
        • Attivo, non reclutante
        • Recep Tayyip Erdogan University Dentistry Faculty
      • Rize, Tacchino, 53000
        • Attivo, non reclutante
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine
      • İzmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ege University Dentistry Faculty
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pınar Gumus, Dr.
      • İzmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • İzmir Health Sciences University, Tepecik Training and Research Hospital Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è progettato per essere uno studio caso-controllo. Il gruppo di lavoro è composto da 50 pazienti con diagnosi di preeclampsia di età compresa tra i 18 e i 40 anni. Il gruppo di controllo è costituito da donne sane di oltre 37 settimane di gravidanza senza storia di preeclampsia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con preeclampsia
  • 37. settimane di donne in gravidanza senza storia di parto pretermine

Criteri di esclusione:

  • Infezione genitourinaria,
  • ipertensione in gravidanza o pre-gravidanza,
  • Infezione da HIV,
  • diabete mellito,
  • gravidanze multiple, parto pretermine / basso peso alla nascita,
  • storia di consumo di alcol e fumatori,
  • Gravidanza FIV,
  • anomalie placentari, cervicali e uterine,
  • gravidanza con ritardo di crescita intrauterino,
  • gravidanze con anomalie fetali congenite o cromosomiche,
  • sanguinamento vaginale significativo,
  • storie di infertilità,
  • dipendenza da droghe,
  • basso livello socioeconomico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
preeclampsia
18-40 anni con diagnosi di preeclampsia
Test diagnostico: preeclampsia
test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e piastrine misurano il rapporto tra proteine ​​e creatinina
Altri nomi:
  • prelievo di sangue, esame delle urine
Test diagnostico: controllo
test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e piastrine misurano il rapporto tra proteine ​​e creatinina
Altri nomi:
  • prelievo di sangue, esame delle urine
controllo
18-40 donne sane di età superiore a 37 settimane di gravidanza senza storia di preeclampsia
Test diagnostico: preeclampsia
test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e piastrine misurano il rapporto tra proteine ​​e creatinina
Altri nomi:
  • prelievo di sangue, esame delle urine
Test diagnostico: controllo
test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e piastrine misurano il rapporto tra proteine ​​e creatinina
Altri nomi:
  • prelievo di sangue, esame delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prostaglandina E2
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli di prostaglandina E2 saranno valutati in campioni di saliva, siero e placenta utilizzando il test ELISA Valore normale: 29-97 pg / ml
1 giorno
TNF-alfa (fattore di necrosi tumorale-alfa)
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli di TNF-Alfa saranno valutati in campioni di saliva, siero e placenta utilizzando il test ELISA Valore normale: 42-203 pg/ml
1 giorno
IL-1beta (interleuchina 1 beta)
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli di IL-1beta saranno valutati in campioni di saliva, siero e placenta utilizzando il test ELISA Valore normale: 3-227 pg/ml
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tannerella Forsizia
Lasso di tempo: 1 giorno
La presenza di Tannerella Forsythia sarà verificata mediante metodo rPCR. Punteggio: 1 Presente. Punteggio 2: nessuno
1 giorno
Porphyromonas gengivale
Lasso di tempo: 1 giorno
La presenza di Porphyromonas gingivalis sarà verificata mediante metodo rPCR. Punteggio 1: Presente Punteggio 2: Nessuno Tannerella Forsythia (+,-)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ege University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Önder Gürlek, Dr., Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 40465587-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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