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Videogiochi per monitorare la salute cognitiva

15 luglio 2019 aggiornato da: BrainCheck, Inc.

BrainCheck: utilizzo di semplici videogiochi per rilevare e tenere traccia della salute e della compromissione cognitiva

Lo scopo di questo studio è valutare la funzione cognitiva utilizzando un dispositivo di test neurocognitivo rapido, portatile e computerizzato in un'ampia varietà di contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno partecipanti da luoghi pubblici utilizzando il metodo di campionamento di convenienza. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti/genitori così come il consenso dei minori. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario sì/no prima dell'inizio dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una batteria di test di 10 minuti composta da semplici videogiochi progettati per misurare la salute cognitiva. Nessuna informazione di identificazione personale verrà raccolta durante i test e tutti i dati dei test rimarranno anonimi. I dati verranno archiviati su server con sicurezza a livello HIPAA. A nessun partecipante verrà chiesto di modificare in alcun modo il proprio normale comportamento. Nessun feedback o risultato sarà dato ai partecipanti. I test non saranno in alcun modo angoscianti. Per raggiungere l'obiettivo di rilevare il deterioramento cognitivo, i ricercatori testeranno un'ampia gamma di partecipanti dai 10 ai 99 anni in diversi contesti in parallelo. I fattori di stress cognitivi mirati di età avanzata, lesioni alla testa, sforzo fisico, privazione del sonno, ingestione di alcol e ingestione di marijuana saranno confrontati con controlli di base sani. Collettivamente, questi esperimenti mirano a produrre un prodotto finale di un software rapido, non invasivo e portatile che può essere utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo.

A un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di sostenere i test fino a tre volte, quindi il tempo totale del test è di un massimo di 30 minuti. A un sottogruppo di partecipanti verranno poste semplici domande ausiliarie, come "Stimato in minuti, quanto è durato il tuo esercizio o allenamento?". A un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo FitBit per monitorare la frequenza cardiaca. A un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di eseguire un test dell'etilometro (BACtrack S80).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 10 anni in su
  • Funzione di entrambe le mani

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare inglese o spagnolo
  • Incapacità di leggere l'inglese o lo spagnolo
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BrainCheck vs Test con carta e penna
Confronta le prestazioni dei pazienti con il test neurocognitivo BrainCheck rispetto ai test di demenza su carta e penna (SLUMS, MMSE, MoCA), nonché un'analisi esplorativa che confronta le prestazioni di BrainCheck per aiutare a identificare i pazienti con MCI e demenza rispetto alla diagnosi del medico
Altro: BASSI
Uno strumento di screening carta e penna del deterioramento cognitivo
Altri nomi:
  • Esame sullo stato mentale della St. Louis University
Altro: MMSE
Uno strumento di screening carta e penna del deterioramento cognitivo
Altri nomi:
  • Il Mini-Mental State Examination o test di Folstein
Altro: MoCA
Uno strumento di screening carta e penna per il deterioramento cognitivo
Altri nomi:
  • Montreal Valutazione cognitiva
Dispositivo: Controllo del cervello
Un test neurocognitivo computerizzato somministrato tramite un dispositivo elettronico, come un telefono, un tablet o un computer, che contiene diverse valutazioni che aiuteranno a stabilire le prestazioni cognitive di un individuo
Sperimentale: Prestazioni di BrainCheck nei pazienti con ESRD
Valuta le prestazioni del test BrainCheck nei pazienti con ESRD e in che modo il trattamento di emodialisi può influire sulle prestazioni cognitive.
Dispositivo: Controllo del cervello
Un test neurocognitivo computerizzato somministrato tramite un dispositivo elettronico, come un telefono, un tablet o un computer, che contiene diverse valutazioni che aiuteranno a stabilire le prestazioni cognitive di un individuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle prestazioni della funzione cognitiva utilizzando un punteggio BrainCheck
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, dovrebbe essere di 3 anni
Utilizzo di BrainCheck per valutare la capacità di un individuo di eseguire varie attività mentali su un punteggio compreso tra 0 e 30
Durante il completamento dello studio, dovrebbe essere di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle prestazioni delle funzioni cognitive su BrainCheck rispetto ai test con carta e penna
Lasso di tempo: Aspettatevi 2 anni per l'iscrizione delle materie. Analisi dei dati da completare 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto
Confrontando le prestazioni di BrainCheck rispetto ai test di demenza su carta e penna per stabilire la sensibilità e la specificità di BrainCheck per aiutare a identificare i pazienti con MCI e demenza
Aspettatevi 2 anni per l'iscrizione delle materie. Analisi dei dati da completare 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BrainCheck, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1MAY15-93

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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