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Convalida del monitoraggio dell'alcol

27 giugno 2023 aggiornato da: University of Florida

Convalida di laboratorio e sul campo di un monitor per l'alcool da polso

Questo studio convaliderà un misuratore di alcol da polso (BACtrack Skyn) sia in laboratorio che in contesti di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è migliorare l'intervento sull'alcol e gli esiti clinici eventualmente correlati (ad esempio, la funzionalità epatica) tra i bevitori di HIV + attraverso l'intervento assistito da biosensori. La ricerca mostra che l'infezione da HIV può influenzare il metabolismo dell'alcol (cioè livelli più elevati di alcol nel sangue), quindi è necessario convalidare il nuovo biosensore di alcol nei bevitori di HIV+ piuttosto che nella popolazione generale. L'obiettivo principale di questo progetto, come passo verso lo sviluppo e la valutazione di un intervento sull'alcol assistito da biosensori, è quello di convalidare il nuovo biosensore transdermico per l'alcol indossato da polso (BACtrack Skyn). Saranno reclutati fino a 30 bevitori di HIV+ e 30 di HIV- per convalidare il biosensore Skyn ​​sia in laboratorio che in contesti di vita reale. I due obiettivi specifici sono: (1) valutare la validità e l'affidabilità del biosensore Skyn ​​utilizzando la somministrazione di laboratorio a dose fissa di alcol attraverso il confronto con l'etilometro da laboratorio e (2) convalidare il biosensore Skyn ​​nella vita quotidiana utilizzando un test ecologico di 2 settimane valutazione momentanea (EMA) e BACtrack Mobile Pro etilometro, e valutarne l'usabilità e l'accettabilità per il monitoraggio quotidiano dell'alcool. Verranno inoltre esplorati i fattori (ad esempio, sesso, carica virale) che possono essere associati a differenze individuali nelle letture dei biosensori (ad esempio, picco, tempo al picco).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • HealthStreet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consumatori sieropositivi di alcol; autodichiarati ≥ 5 giorni con almeno 1 bevanda alcolica e ≥1 giorni con almeno 3 bevande
  • HIV-consumatori di alcol; autodichiarati ≥ 5 giorni con almeno 1 bevanda alcolica e ≥1 giorni con almeno 3 bevande

Criteri di esclusione:

  • non bevitori
  • recente trattamento della dipendenza o ricerca di un trattamento
  • urina positiva per droghe illegali eccetto THC (non applicabile a coloro che sono invitati solo a fare test sul campo);
  • astinenza da alcol passata e attuale
  • grave disturbo da uso di alcol (DSM-5)
  • soddisfare i criteri per l'attuale dipendenza da nicotina (non applicabile solo ai partecipanti sul campo) o il disturbo da uso di sostanze in corso (esclusi il disturbo da uso lieve di cannabis e il disturbo da uso lieve/moderato di alcol)
  • condizioni mediche (diverse dall'HIV) che controindicano l'alcol
  • gravidanza/allattamento nelle donne
  • psicosi o altre gravi condizioni psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti (bevitori di HIV+ e HIV-)
Tutti i partecipanti dovevano completare il biosensore BACtrack Skyn ​​in due sessioni di laboratorio e indossare il biosensore Skyn ​​per due settimane sul campo. Tuttavia, a causa del COVID, non tutti i partecipanti sono stati in grado di completare le sessioni di laboratorio.
Dispositivo: Sessione di laboratorio Skyn ​​Monitor 1
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il misuratore di alcol da polso Skyn ​​e di bere 3 birre nel corso di un'ora e mezza. BrAC sarà misurato ogni 15 minuti durante la sessione.
Altri nomi:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo di monitoraggio dell'alcol Skyn
Dispositivo: Skyn Monitor Field Test con l'app EMA
Dopo Skyn ​​Monitor Lab Session 1, ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor Skyn ​​per il resto della giornata e le due settimane successive. I partecipanti inseriranno anche informazioni su ogni sessione di consumo durante le due settimane utilizzando una valutazione momentanea ecologica (EMA) basata su dispositivi mobili per raccogliere dati in tempo reale nella vita quotidiana.
Altri nomi:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo di monitoraggio dell'alcol Skyn
Dispositivo: Sessione di laboratorio Skyn ​​Monitor 2
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il misuratore di alcol da polso Skyn ​​e di bere 3 birre nel corso di un'ora e mezza. BrAC sarà misurato ogni 15 minuti durante la sessione. Il partecipante completerà anche il sondaggio sull'accettabilità e l'usabilità del dispositivo.
Altri nomi:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo di monitoraggio dell'alcol Skyn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione alcolica transdermica (TAC)
Lasso di tempo: 2 settimane
Qui abbiamo riportato media e deviazione standard del TAC di picco nelle sessioni di laboratorio e nel test sul campo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Wang, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201801188-N
  • R21AA027191 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Prove cliniche su Sessione di laboratorio Skyn ​​Monitor 1

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