Valutazione dell'efficacia del trattamento con propranololo dell'emangioma epatico
19 maggio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'emangioma epatico è uno dei più comuni tumori benigni del fegato.
Sebbene la prognosi complessiva sia buona, sono ancora necessari interventi attivi nei pazienti ad alto rischio.
Senza farmaci specifici, i principali metodi di trattamento includono trattamenti chirurgici, terapie interventistiche e radioterapie.
Occorrono urgentemente cure mediche efficaci.
Il propranololo ha ottenuto buoni risultati nell'emangioma facciale/epatico infantile e mostra una certa efficacia nell'emangioma adulto.
Qui, i ricercatori intendono valutare l'effetto terapeutico del propranololo nell'emangioma epatico adulto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In considerazione della mancanza di trattamento medico per l'emangioma epatico, i ricercatori hanno scelto pazienti con emangioma con un diametro di 5-10 cm e nessun rischio significativo di rottura, o quelli con indicazioni chirurgiche ma rifiutati di interventi chirurgici, interventistici/radiologici.
Dopo la conferma dell'assenza di un rischio elevato per i farmaci, è stato somministrato propranololo per via orale.
La dimensione del tumore, il tasso di remissione oggettiva, il tasso di controllo della malattia, gli effetti collaterali correlati ai farmaci e altri eventi di endpoint sono stati registrati e analizzati, per valutare il propranololo potrebbe o non potrebbe controllare efficacemente il progresso dell'emangioma epatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni.
- Emangioma con un diametro di 5-10 cm, nessun sintomo clinico, nessun rischio evidente di rottura e sanguinamento dell'emangioma, nessun sintomo evidente di compressione del tumore ed escluse le malattie maligne; o emangioma senza indicazioni chirurgiche ma con una forte disponibilità al trattamento; rispetto delle indicazioni terapeutiche, ma rifiuto di interventi radiativi chirurgici, interventistici o radioterapici.
- Nessun altro modulatore del recettore beta (attivazione o blocco della segnalazione del recettore beta) è stato somministrato durante i sei mesi precedenti.
- L'Eastern Cooperative Oncology Group ottiene 0-2 punti.
Criteri di esclusione:
- Lesioni epatiche con altri tumori maligni o emangiomi epatici non sono chiaramente diagnosticate o hanno altre caratteristiche non definite.
- L'emangioma epatico richiede un intervento chirurgico o radiologico entro un periodo di tempo limitato, altrimenti potrebbe esserci un rischio maggiore.
- La terapia del modulatore del recettore beta è necessaria per le malattie cardiovascolari e di altro tipo entro sei mesi.
- Precedenti eventi cardiovascolari o cerebrovascolari o con alto rischio di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
- Soffre di gravi malattie del fegato come grave cirrosi, adenoma epatico, disfunzione epatica e così via.
- Post trapianto di fegato.
- Frequenza cardiaca < 60 battiti/min, pressione arteriosa < 100/60 mmHg, ipotensione ortostatica, insufficienza cardiaca o malattia cardiovascolare grave (ipertensione da moderata a grave, malattia coronarica aterosclerotica, insufficienza cardiaca grave o acuta, blocco atrioventricolare II-III, tachicardia ventricolare , shock cardiogeno, sindrome di Raynaud o altre malattie vascolari periferiche).
- Gravi malattie polmonari (come asma bronchiale, enfisema), gravi malattie ematologiche (come agranulocitosi, trombocitopenia), gravi disturbi mentali (come depressione), gravi malattie della tiroide (ipotiroidismo, terapia ormonale sostitutiva dopo tiroidectomia), diabete mellito devono essere controllata dalla droga. Grave malattia renale (come sindrome nefrosica, glomerulonefrite, insufficienza renale).
- Altri: anamnesi di allergia ai farmaci, gravidanza o allattamento, altri tumori maligni negli ultimi cinque anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: propranololo
Le compresse di propranololo cloridrato sono state assunte per via orale tre volte al giorno a una dose iniziale di 30 mg/giorno, raddoppiata una settimana dopo fino a raggiungere la dose giornaliera di 1,5 mg/kg.
Se la dose non poteva aumentare a causa di effetti collaterali, la dose massima tollerabile veniva mantenuta per 6 mesi.
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Le compresse orali di propranololo cloridrato vengono somministrate per 6 mesi alla dose di 1,5 mg/kg o alla dose massima tollerabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione del diametro massimo ottenuto mediante scansione TC con mezzo di contrasto
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di pazienti il cui tumore si riduce o scompare dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di pazienti il cui tumore non progredisce dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Livello del fattore di crescita endoteliale vascolare nel siero
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6 mesi dopo il trattamento
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Criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Secondo i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi versione 4
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Emangioma
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Agenti adrenergici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antipertensivi
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHZJU-Y2018-059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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