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Studio clinico sull'effetto antitumorale indotto da cellule natural killer primarie (NK) attivate

9 gennaio 2019 aggiornato da: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Questo studio analizzerà e valuterà i seguenti elementi:

  1. La sicurezza delle cellule natural killer (NK) per il trattamento di soggetti con tumori solidi. Saranno arruolati quaranta pazienti per ciascuno dei cinque tumori (in totale saranno arruolati 200 pazienti).
  2. L'efficacia della terapia cellulare natural killer (NK) da sola o con chemioterapia o farmaci mirati.

I soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni a cui è stato diagnosticato un tumore solido compreso il cancro al pancreas, il cancro ai polmoni, il cancro al seno, il cancro alle ovaie e il cancro al colon e per i quali i trattamenti standard non sono efficaci, possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:

Il sangue periferico sarà raccolto da una vena del braccio. Le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) saranno isolate e purificate per la produzione di NK. Dopo 14~21 giorni di coltivazione, le NK attivate saranno raccolte e formulate per la somministrazione clinica.

I soggetti riceveranno un trattamento con cellule NK mediante infusione endovenosa. La frequenza è di una volta ogni 3 o 4 settimane per i primi 3 mesi. I partecipanti che rispondono bene dopo 3 mesi possono essere idonei a continuare la terapia con cellule NK; e coloro che non possono ricevere la terapia NK combinata con chemioterapia e/o farmaci mirati, o solo chemioterapia/farmaci mirati.

Valutazioni durante la terapia tra cui:

  1. Valutazione clinica e storia dei farmaci;
  2. Prelievi di sangue per test di routine e di ricerca, inclusi ma non limitati a: popolazione linfocitaria e analisi delle cellule tumorali circolanti nel sangue periferico;
  3. Scansione TC, scintigrafia ossea e tomografia a emissione di positroni (PET), se indicata, per la valutazione della malattia;
  4. Studio di farmacocinetica dopo infusione di NK. Per questo test, il numero di cellule NK nel sangue viene misurato nel tempo nei punti temporali indicati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:
          • Zhiguo Chen
        • Sub-investigatore:
          • Yu Zhao, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fei Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hua Kang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shijun Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yi Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni (compresi i limiti);
  2. Diagnosi di cancro del polmone, della mammella, del pancreas, dell'ovaio o del colon confermato istologicamente e cellulare;
  3. Almeno 8 settimane da qualsiasi precedente terapia sistemica per il trattamento del tumore maligno sottostante (standard o sperimentale);
  4. Aspettativa di vita > 6 mesi e performance status (KPS) > 60 punti;

  5. Le funzioni degli organi soddisfano i seguenti criteri:

    1. Bilirubina ematica < 2 mg/dL,
    2. Aspartato transaminasi (AST) <100 IU/L,
    3. Alanina transaminasi (ALT) <100 IU/L,
    4. Creatinina <1,5 mg/dL,
    5. Azoto ureico ≤ 25 mg/dL,
    6. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL,
    7. Conta dei globuli bianchi> 3,5 × 109 / L,
    8. Conta dei neutrofili >1,5x109/L,
    9. Conta piastrinica > 80 × 109 /L,
    10. Ematocrito >0,20,
  6. Nessuna infezione grave.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che assumono steroidi sistemici combinati entro 2 settimane prima del trattamento (ad eccezione degli steroidi per via inalatoria);
  2. Pazienti che assumono chemioterapia entro 1 mese prima del trattamento;
  3. Soggetti che ricevono farmaci che stimolano la produzione di cellule ematopoietiche del midollo osseo entro due settimane prima del trattamento;
  4. Pazienti con linfoma T e linfoma a cellule NK;
  5. Pazienti con malattie autoimmuni, inclusi ma non limitati a lupus eritematoso, artrite reumatoide, ecc.;
  6. Pazienti infetti gravemente incontrollabili;
  7. Pazienti allergici agli agenti biologici di questo trattamento;
  8. Pazienti con trapianto di organi o insufficienza d'organo;
  9. Soggetti con grave malattia cardiovascolare e grave insufficienza renale;
  10. Pazienti sottoposti a trattamento con farmaci immunosoppressori o somministrazione a lungo termine di farmaci immunosoppressori dopo trapianto di organi;
  11. Pazienti con infezione attiva o febbre;
  12. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, diabete e disfunzione renale;
  13. Soggetti in gravidanza o durante il periodo di allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule NK
NK attivato da sangue periferico e/o sangue del cordone ombelicale (UCB)
Biologico: NK attivato
Sospensione cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità indotta dall'infusione di NK
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza di tossicità all'interno di ciascuna infusione entro 6 mesi dalla somministrazione di NK
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo 6 infusioni di somministrazione di NK
Tasso di risposta obiettiva (ORR): definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 in qualsiasi momento dello studio.
6 mesi dopo 6 infusioni di somministrazione di NK
Persistenza di NK
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 180
Durata della persistenza di NK: definita come la durata dal giorno 1 al momento in cui il livello di NK torna a un livello stabile
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XuanWuH-NK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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