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Aumento della dose della monoterapia RMC-4630 nei tumori solidi recidivanti/refrattari

31 agosto 2022 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, con aumento della dose sulla monoterapia con RMC-4630 in partecipanti adulti con tumori solidi recidivati/refrattari

Lo scopo di questo studio è valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) delle dosi crescenti di RMC-4630 in monoterapia in partecipanti adulti con tumori solidi recidivanti/refrattari e identificare la dose raccomandata di Fase 2. RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 sulla monoterapia orale con RMC-4630 in partecipanti con tumori solidi avanzati recidivanti o refrattari. Lo studio includerà 2 componenti: 1) un componente di aumento della dose per i partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari e 2) un componente di espansione della dose per i partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari che ospitano determinate mutazioni/riarrangiamenti specifici che determinano l'iperattivazione del Percorso RAS-MAPK. I partecipanti saranno trattati fino a quando la progressione della malattia secondo RECIST v1.1, tossicità inaccettabile o altri criteri per il ritiro non saranno soddisfatti, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante (maschio o femmina) ≥18 anni di età
  • - Partecipanti che hanno tumori solidi avanzati che hanno fallito, sono intolleranti o sono considerati non idonei per i trattamenti antitumorali standard di cura, compresi i farmaci approvati per i conducenti oncogeni nel loro tipo di tumore
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • I partecipanti al componente di espansione della dose devono avere una delle seguenti aberrazioni genotipiche: amplificazioni KRAS, mutazioni KRASG12C (NSCLC), BRAF Classe 3 o NF1 LOF (NSCLC e tumori ginecologici)
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • - Partecipante in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) e in grado di rispettare il programma della visita di studio e altri requisiti del protocollo.
  • - Partecipanti disposti ad accettare di non generare un figlio/rimanere incinta e rispettare criteri contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • Metastasi leptomeningee o cerebrali note o sospette o compressione del midollo spinale
  • Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva, clinicamente significativa
  • Anamnesi o evidenza attuale di distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED), retinopatia sierosa centrale, occlusione della vena retinica (RVO) o fattori predisponenti a RPED o RVO
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione attiva/cronica da epatite B o C
  • Qualsiasi altra condizione medica concomitante instabile o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza di un partecipante, inciderebbe sulla sua sopravvivenza prevista fino alla fine della partecipazione allo studio e/o influirebbe sulla sua capacità di rispettare il protocollo prima /terapia concomitante
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RMC-4630
RMC-4630 per somministrazione orale
Droga: RMC-4630
RMC-4630 per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento e degli eventi avversi gravi, inclusa l'incidenza e la gravità dei risultati nei valori di laboratorio e nei segni vitali per la monoterapia con RMC-4630
fino a 3 anni
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza e natura dei DLT con la monoterapia con RMC-4630
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Picco di concentrazione plasmatica di RMC-4630
fino a 3 anni
Tmax
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di RMC-4630
fino a 3 anni
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di RMC-4630
fino a 3 anni
t1/2
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Emivita di eliminazione di RMC-4630
fino a 3 anni
Rapporto di accumulazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Rapporto di accumulo di RMC-4630 da una dose singola allo stato stazionario con dosaggio ripetuto
fino a 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di risposta complessivo di RMC-4630 per RECIST v1.1
fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Durata della risposta di RMC-4630 per RECIST v1.1
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-4630-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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