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Olio di cannabis per il trattamento del dolore cronico non oncologico (CONCEPT)

8 novembre 2018 aggiornato da: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation

Olio di cannabis per il trattamento del dolore cronico non oncologico [CONCEPT] - Alpha (α): uno studio controllato randomizzato

La cannabis viene prescritta a livello medico per il dolore cronico non oncologico nonostante prove limitate se funzioni o meno per ridurre il dolore medio nei pazienti con dolore cronico non oncologico. La pianta di cannabis (Cannabis sativa, Cannabis indica) è composta da diverse centinaia di composti, di cui circa 70 sono ritenuti attivi. I due cannabinoidi attivi di interesse in questo studio sono il tetraidrocannabinolo (Δ9-THC) e il cannabidiolo (CBD). L'obiettivo di questo studio è determinare se il CBD o il CBD+THC riduca il dolore medio nei partecipanti con dolore cronico non oncologico. Gli investigatori mirano anche a determinare se il CBD o CBD + THC è associato a una riduzione della gravità del dolore, interferenza del dolore, ansia, depressione, insonnia, oppioidi e uso di benzodiazepine, analgesici, antidepressivi, ansiolitici o ipnotici tra il dolore cronico non oncologico. pazienti o un aumento del funzionamento fisico, limitazioni di ruolo legate alla salute fisica, funzionamento sociale, funzionamento mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

309

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Poly Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >25
  • Punteggio medio del dolore nell'ultima settimana ≥ 4/10.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di disturbo bipolare
  • Anamnesi personale o familiare (parente di primo grado - genitore di fratello) di disturbi psicotici (es. schizofrenia)
  • Cancro attivo (un individuo sottoposto a chemioterapia attiva del cancro, radiazioni o trattamento chirurgico ed è considerato non in remissione secondo il rapporto di un oncologo)
  • Intenzione di viaggiare all'estero durante il processo
  • Diabete non controllato (A1C > 11)
  • Consumo di cannabis nelle ultime 4 settimane (ricreativo o medicinale)
  • Uso corrente di droghe illecite (ad es. cocaina)
  • Uso attuale di oppioidi senza prescrizione medica
  • Impossibile leggere e scrivere in inglese
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano; o donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBD
Capsule da 10 mg Cannabidiolo (CBD)
Droga: CBD
I partecipanti saranno randomizzati a capsule da 10 mg di CBD per 12 settimane. I partecipanti inizieranno con 1, capsula di CBD (10 mg) al giorno e autotitoleranno fino a 8, capsule di CBD da 10 mg (80 mg) al giorno secondo necessità.
Comparatore attivo: CBD+THC
Capsule da 10 mg Cannabidiolo (CBD) + THC tetraidrocannabinolo (CBD 5 mg + (THC)
Droga: CBD+THC
I partecipanti saranno randomizzati a CBD + THC 10 mg (CBD 5 mg + THC) per 12 settimane. I partecipanti inizieranno con 1 capsula da 10 mg di CBD+THC (5 mg+5 mg) al giorno e autotitoleranno fino a 8 capsule da 10 mg di CBD+THC (5 mg+5 mg) fino a un massimo di 80 mg (40 mg di CBD + 40 mg di THC) al giorno come necessario.
Comparatore placebo: Placebo
10mg capsule placebo
Altro: Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a capsule da 10 mg di placebo per 12 settimane. I partecipanti inizieranno con 1 capsula di placebo da 10 mg al giorno e autotitoleranno fino a 8 capsule di placebo da 10 mg (80 mg) al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento (settimana 16 di prova)
Variazione relativa nel punteggio medio del dolore misurato dal punteggio medio del dolore (0=nessun dolore e 10=dolore più forte che puoi immaginare) dalla scala di valutazione numerica
12 settimane dopo il trattamento (settimana 16 di prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Diminuzione del punteggio di gravità del dolore misurato da un composto di 4 item relativi al dolore (peggiore, minimo, medio, ora con 0=nessun dolore e 10=dolore il più intenso che puoi immaginare) (punteggio medio di gravità) dal Brief Pain Inventory
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio di intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio di intensità del dolore migliorato misurato per mezzo di 7 elementi di gravità (generale, attività, camminata, lavoro, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e sonno con 0=nessun dolore e 10=il dolore più forte che puoi immaginare) dal Brief Inventario del dolore
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Aumento del punteggio di funzionamento fisico misurato dall'SF-36V2. 10 elementi in questa scala rappresentano livelli e tipi di limitazioni tra gli estremi delle attività fisiche, compreso il sollevamento e il trasporto di generi alimentari; salire le scale; piegarsi, inginocchiarsi o chinarsi e camminare per distanze moderate. Un oggetto per la cura di sé è incluso per rappresentare i limiti nelle attività di cura di sé. Questa scala cattura sia la presenza che l'esistenza di limitazioni fisiche utilizzando un continuum di risposta a tre livelli. Punteggi bassi indicano limitazioni significative nello svolgimento di attività fisiche, mentre punteggi alti riflettono limitazioni scarse o nulle.
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio di salute mentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Aumento del punteggio di salute mentale (MH) misurato dall'SF-36V2. Questa scala a 5 item include uno o più item di ciascuna delle quattro principali dimensioni della salute mentale (ansia, depressione, perdita di controllo comportamentale/emotivo e benessere psicologico). Punteggi bassi su MH sono indicativi di frequenti sentimenti di nervosismo e depressione, mentre punteggi alti indicano sentimenti di pace, felicità e calma tutto o la maggior parte del tempo.
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio di funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Aumento del punteggio di funzionamento sociale (SF) misurato dall'SF-36V2. Questa scala a 2 voci valuta gli effetti relativi alla salute sulla quantità e sulla qualità delle attività sociali, chiedendo specificamente problemi fisici o emotivi sulle attività sociali. Il grado in cui i problemi fisici ed emotivi interferiscono con le normali attività sociali aumenta con la diminuzione dei punteggi SF. Il punteggio più basso è correlato a interferenze estreme o frequenti con normali attività sociali dovute a problemi fisici ed emotivi; il punteggio più alto indica che l'individuo svolge normali attività sociali senza interferenze da problemi fisici o emotivi.
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Limitazioni di ruolo legate alla salute fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Diminuzione delle limitazioni di ruolo relative alla salute fisica misurate dall'SF-36V2. Questa scala a 4 voci copre una serie di limitazioni di ruolo legate alla salute fisica, tra cui a) limitazioni nel tipo di lavoro o altre attività abituali, b) riduzione della quantità di tempo dedicato al lavoro o ad altre attività abituali, c) difficoltà nell'esecuzione lavoro o altre attività abituali, e d) realizzare meno. Punteggi bassi su questa scala riflettono problemi con il lavoro o altri attivi a causa di problemi fisici. Punteggi alti indicano pochi o nessun problema con il lavoro o altre attività quotidiane.
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Miglioramento del punteggio di depressione misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). La gravità della depressione PHQ-9 viene calcolata assegnando punteggi di 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". ', rispettivamente. Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Miglioramento del punteggio di depressione misurato dal disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Questo viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente.
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Miglioramento del punteggio della qualità del sonno misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI). Miglioramento del punteggio della qualità del sonno misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI). Sette domande aggiunte per ottenere il punteggio totale (0-28). Il punteggio 0-7 non presenta insonnia clinicamente significativa, 8-14 insonnia sottosoglia, 15-21 insonnia clinica - gravità moderata e 22-28 insonnia clinica - grave.
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Antidolorifico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Diminuzione dell'uso di farmaci antidolorifici. Misurato registrando i nomi iniziali e le variazioni dei nomi dei farmaci prescritti, la dose e la frequenza
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Altri farmaci da prescrizione non dolorosi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Diminuzione di altri farmaci da prescrizione senza dolore. Misurato registrando l'iniziale e le modifiche nei nomi, nella dose e nella frequenza dei farmaci non soggetti a prescrizione medica
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8 e 12
Variazione relativa nel punteggio medio del dolore misurato dal punteggio medio del dolore (0=nessun dolore e 10=dolore più forte che puoi immaginare) dalla scala di valutazione numerica
Basale, settimana 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGD-011-20180805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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