NPWT profilattico per ridurre le SSI nella chirurgia colorettale
Terapia profilattica delle ferite a pressione negativa per ridurre le infezioni del sito chirurgico nelle resezioni elettive del colon pulito-contaminato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-80
- pazienti che saranno sottoposti a chirurgia colorettale pulita/contaminata aperta o laparoscopica assistita.
- I pazienti devono avere una malattia infiammatoria intestinale, sottoposti a reintervento entro 30 giorni, o avere due o più dei seguenti fattori di rischio: presenza di una stomia, diabete di tipo II, BMI superiore a 30, immunosoppressione, malnutrizione, fumatore, malattia renale cronica (creatinina > 1,2) e cancro disseminato.
Criteri di esclusione:
- pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico interventistico,
- pazienti con un BMI inferiore a 20, pazienti con ascesso o infezione addominale in atto (inclusa un'infezione nota del tratto urinario),
- pazienti allergici o ipersensibili all'argento, pazienti che intendono sottoporsi a una seconda procedura chirurgica del colon-retto (ad es. rimozione di colostomia o ileostomia) o qualsiasi altro intervento di chirurgia generale in meno di 30 giorni di chirurgia indice,
- qualsiasi paziente in cui l'intervento chirurgico pianificato includerebbe: i) posizionamento di uno stoma nell'incisione principale; ii) posizionamento di un drenaggio nello spazio fasciale sopraperitoneale che emerge attraverso l'incisione principale; iv) posizionamento di un drenaggio nello spazio intraperitoneale che fuoriesce dall'incisione principale; e v) integrazione di uno qualsiasi dei fluidi di irrigazione con farmaci antibiotici o antisettici,
- pazienti con disturbi della guarigione,
- donne incinte,
- prigionieri, o
- qualsiasi paziente ritenuto inadatto allo studio dal ricercatore principale o dal chirurgo operativo/co-ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevena
Questo gruppo riceverà il dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa.
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Il dispositivo NPWT è una medicazione per ferite con un sistema sottovuoto che può essere posizionato su ferite addominali, posizionato nell'immediato periodo postoperatorio su ferite addominali dopo procedure chirurgiche colorettali pulite/contaminate.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo gruppo non riceverà il dispositivo e il loro decorso chirurgico e clinico procederà come se non facessero parte dello studio.
Riceveranno le medicazioni standard per la cura delle ferite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 37 giorni
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Qualsiasi tipo di infezione del sito chirurgico come definito dal CDC sviluppato durante il periodo di follow-up.
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37 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: media di 7 giorni
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media di 7 giorni
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 37 giorni
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Numero di eventi avversi gravi sviluppati durante il periodo di follow-up
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fino a 37 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fry DE. The prevention of surgical site infection in elective colon surgery. Scientifica (Cairo). 2013;2013:896297. doi: 10.1155/2013/896297. Epub 2013 Dec 19.
- Tanner J, Padley W, Assadian O, Leaper D, Kiernan M, Edmiston C. Do surgical care bundles reduce the risk of surgical site infections in patients undergoing colorectal surgery? A systematic review and cohort meta-analysis of 8,515 patients. Surgery. 2015 Jul;158(1):66-77. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.009. Epub 2015 Apr 25.
- Shepard J, Ward W, Milstone A, Carlson T, Frederick J, Hadhazy E, Perl T. Financial impact of surgical site infections on hospitals: the hospital management perspective. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):907-14. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2246.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- GCO 18-0703
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