Prophylaktische NPWT zur Reduzierung von SSI in der kolorektalen Chirurgie
Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei elektiven, sauber kontaminierten Dickdarmresektionen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Patienten, die sich einem offenen oder laparoskopisch unterstützten sauberen/kontaminierten kolorektalen chirurgischen Eingriff unterziehen.
- Die Patienten müssen entweder an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden, sich innerhalb von 30 Tagen einer erneuten Operation unterziehen oder zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren aufweisen: Vorhandensein eines Stomas, Typ-II-Diabetes, BMI über 30, Immunsuppression, Unterernährung, aktueller Raucher, chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,2) und disseminierter Krebs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen,
- Patienten mit einem BMI unter 20, Patienten mit einem aktuellen Bauchabszess oder einer Infektion (einschließlich einer bekannten Harnwegsinfektion),
- Patienten, die gegen Silber allergisch oder überempfindlich sind, Patienten, die sich einem zweiten kolorektalen chirurgischen Eingriff (z. B. Kolostomie oder Ileostomaentfernung) oder einer anderen allgemeinen Operation innerhalb von weniger als 30 Tagen nach der Indexoperation unterziehen möchten,
- Jeder Patient, bei dem die geplante Operation Folgendes umfassen würde: i) Platzierung eines Stomas im Hauptschnitt; ii) Platzierung einer Drainage in den supraperitonealen Faszienraum, der durch den Haupteinschnitt austritt; iv) Platzierung einer Drainage in den intraperitonealen Raum, der durch den Haupteinschnitt austritt; und v) Ergänzung der Spülflüssigkeit mit Antibiotika oder Antiseptika,
- Patienten mit Heilungsstörungen,
- schwangere Frau,
- Gefangene, bzw
- Jeder Patient, der vom Hauptprüfer oder dem operierenden Chirurgen/Co-Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prevena
Diese Gruppe erhält das Unterdruck-Wundtherapiegerät.
|
Das NPWT-Gerät ist ein Wundverband mit Vakuumsystem, der über Bauchwunden platziert werden kann und in der unmittelbaren postoperativen Phase über Bauchwunden nach sauberen/kontaminierten kolorektalen chirurgischen Eingriffen platziert wird.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält das Gerät nicht und ihre Operation und ihr klinischer Verlauf werden so ablaufen, als wären sie nicht Teil der Studie.
Sie erhalten Wundauflagen nach dem Standard der Pflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 37 Tage
|
Jede Art von Infektion an der Operationsstelle im Sinne der CDC entwickelte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit.
|
37 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
|
durchschnittlich 7 Tage
|
|
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 37 Tage
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die innerhalb der Nachbeobachtungszeit auftraten
|
bis zu 37 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fry DE. The prevention of surgical site infection in elective colon surgery. Scientifica (Cairo). 2013;2013:896297. doi: 10.1155/2013/896297. Epub 2013 Dec 19.
- Tanner J, Padley W, Assadian O, Leaper D, Kiernan M, Edmiston C. Do surgical care bundles reduce the risk of surgical site infections in patients undergoing colorectal surgery? A systematic review and cohort meta-analysis of 8,515 patients. Surgery. 2015 Jul;158(1):66-77. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.009. Epub 2015 Apr 25.
- Shepard J, Ward W, Milstone A, Carlson T, Frederick J, Hadhazy E, Perl T. Financial impact of surgical site infections on hospitals: the hospital management perspective. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):907-14. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2246.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 18-0703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgische Wundinfektion
-
NCT07255105RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07209670Noch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
NCT03898115AbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
NCT03486093AbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
NCT01577433AbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related Infection
-
NCT05740150RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
NCT03692559AbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
NCT05959018AbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT04856878Noch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
NCT04756427BeendetCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection
Klinische Studien zur Prevena
-
NCT04974931Noch keine RekrutierungIleostomie - Stoma | Kolostomie-Stoma | Infektion der Stomastelle
-
NCT05614869ZurückgehaltenBauchchirurgie | Orthopädische Operation | Gefäßchirurgie | Herz-Kreislauf-Chirurgie
-
NCT05944913Rekrutierung
-
NCT02195310BeendetWundinfektion | Vorkommen an Operationsstellen nach Sternotomie
-
NCT04583605UnbekanntMelanom | Hautkrebs | Neuroendokrines Karzinom | Lymphknotenmetastasen | Epidermoidkarzinom
-
NCT02348034Abgeschlossen
-
NCT02399111BeendetChirurgischer Eingriff, nicht näher bezeichnet
-
NCT01698372AbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Wundkomplikation | Komplikation des Koronararterien-Bypass-Transplantats
-
NCT05357287RekrutierungWundheilung | Periprothetische Gelenkinfektion