NPWT profilattico per ridurre le SSI nella chirurgia colorettale
19 novembre 2020 aggiornato da: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Terapia profilattica delle ferite a pressione negativa per ridurre le infezioni del sito chirurgico nelle resezioni elettive del colon pulito-contaminato
Lo scopo di questo studio è verificare se il sistema di terapia a pressione negativa (NPWT) è efficace e sicuro per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico incisionale superficiale e profondo (SSI) in pazienti ad alto rischio entro 30 giorni dopo la chirurgia elettiva del colon-retto.
È stato dimostrato che i pazienti con IBD, i pazienti sottoposti a reintervento oi pazienti con determinate comorbilità hanno un rischio più elevato di sviluppare una SSI.
Il dispositivo NPWT è una medicazione per ferite con un sistema sottovuoto che può essere posizionato sopra le ferite addominali.
Lo studio includerà fino a 400 pazienti in questo singolo sito, dove questi pazienti ad alto rischio saranno randomizzati per ricevere uno dei due bracci.
Il primo braccio prevede il posizionamento del dispositivo NPWT nell'immediato periodo postoperatorio su ferite addominali dopo procedure chirurgiche colorettali pulite/contaminate.
Il dispositivo verrebbe quindi lasciato acceso per 5 giorni.
Il secondo braccio sarebbe lo standard di cura e comporterebbe protocolli postoperatori di routine.
I soggetti verranno quindi visitati una volta durante una visita di follow-up di 30 giorni (± 7 giorni) per valutare lo sviluppo di SSI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-80
- pazienti che saranno sottoposti a chirurgia colorettale pulita/contaminata aperta o laparoscopica assistita.
- I pazienti devono avere una malattia infiammatoria intestinale, sottoposti a reintervento entro 30 giorni, o avere due o più dei seguenti fattori di rischio: presenza di una stomia, diabete di tipo II, BMI superiore a 30, immunosoppressione, malnutrizione, fumatore, malattia renale cronica (creatinina > 1,2) e cancro disseminato.
Criteri di esclusione:
- pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico interventistico,
- pazienti con un BMI inferiore a 20, pazienti con ascesso o infezione addominale in atto (inclusa un'infezione nota del tratto urinario),
- pazienti allergici o ipersensibili all'argento, pazienti che intendono sottoporsi a una seconda procedura chirurgica del colon-retto (ad es. rimozione di colostomia o ileostomia) o qualsiasi altro intervento di chirurgia generale in meno di 30 giorni di chirurgia indice,
- qualsiasi paziente in cui l'intervento chirurgico pianificato includerebbe: i) posizionamento di uno stoma nell'incisione principale; ii) posizionamento di un drenaggio nello spazio fasciale sopraperitoneale che emerge attraverso l'incisione principale; iv) posizionamento di un drenaggio nello spazio intraperitoneale che fuoriesce dall'incisione principale; e v) integrazione di uno qualsiasi dei fluidi di irrigazione con farmaci antibiotici o antisettici,
- pazienti con disturbi della guarigione,
- donne incinte,
- prigionieri, o
- qualsiasi paziente ritenuto inadatto allo studio dal ricercatore principale o dal chirurgo operativo/co-ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevena
Questo gruppo riceverà il dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa.
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Il dispositivo NPWT è una medicazione per ferite con un sistema sottovuoto che può essere posizionato su ferite addominali, posizionato nell'immediato periodo postoperatorio su ferite addominali dopo procedure chirurgiche colorettali pulite/contaminate.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo gruppo non riceverà il dispositivo e il loro decorso chirurgico e clinico procederà come se non facessero parte dello studio.
Riceveranno le medicazioni standard per la cura delle ferite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 37 giorni
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Qualsiasi tipo di infezione del sito chirurgico come definito dal CDC sviluppato durante il periodo di follow-up.
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37 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: media di 7 giorni
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media di 7 giorni
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 37 giorni
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Numero di eventi avversi gravi sviluppati durante il periodo di follow-up
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fino a 37 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fry DE. The prevention of surgical site infection in elective colon surgery. Scientifica (Cairo). 2013;2013:896297. doi: 10.1155/2013/896297. Epub 2013 Dec 19.
- Tanner J, Padley W, Assadian O, Leaper D, Kiernan M, Edmiston C. Do surgical care bundles reduce the risk of surgical site infections in patients undergoing colorectal surgery? A systematic review and cohort meta-analysis of 8,515 patients. Surgery. 2015 Jul;158(1):66-77. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.009. Epub 2015 Apr 25.
- Shepard J, Ward W, Milstone A, Carlson T, Frederick J, Hadhazy E, Perl T. Financial impact of surgical site infections on hospitals: the hospital management perspective. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):907-14. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2246.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 18-0703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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