Studio di coorte sulle nascite pretermine a Guangzhou (PBCSG)
22 febbraio 2024 aggiornato da: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Il Preterm Birth Cohort Study di Guangzhou (PBCSG) mira a esplorare l’impatto dei fattori genetici e ambientali, compresi gli stili di vita, sulla nascita pretermine, a esaminare l’effetto dell’interazione tra questi fattori e a seguire i risultati a breve e lungo termine di bambini prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine è diventata la principale causa di morte neonatale e la seconda causa di morte tra i bambini sotto i cinque anni di età.
I bambini prematuri sono più suscettibili a problemi di salute avversi, tra cui lesioni cerebrali e ritardi nello sviluppo neurologico, e sono a rischio di malattie croniche che potrebbero compromettere lo stato di salute e la qualità della vita più avanti nella vita.
Tuttavia, le cause della nascita pretermine non sono ancora chiare e non esistono previsioni efficaci e strategie preventive.
Lo studio di coorte sulle nascite pretermine di Guangzhou (PBCSG) raccoglierà informazioni epidemiologiche, cliniche e campioni biologici tra cui sangue materno, sangue cordonale, placenta, sangue infantile e campioni di feci di bambini prematuri e delle loro madri.
Ancora più importante, lo stato di salute, lo sviluppo fisico e neurologico dei bambini saranno seguiti fino alla tarda infanzia e all'adolescenza.
La coorte di nascite pretermine aiuterebbe a esplorare il meccanismo della nascita pretermine e ad esaminare l’influenza a breve e lungo termine della nascita pretermine sulla salute fisica e sullo sviluppo neurologico dei bambini.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yashu Kuang, Master
- Numero di telefono: 0086 20 38367159
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiu Qiu, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 20 38367160
- Email: qxiu0161@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
-
Contatto:
- Xiu Qiu, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 20 38367160
- Email: qxiu0161@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione oggetto dello studio è costituita da bambini nati prima delle 37 settimane di gestazione e dalle loro madri a Guangzhou.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato prima delle 37 settimane di gestazione
- Nato nel Centro medico per donne e bambini di Guangzhou
- Destinato a rimanere a Guangzhou per più di 3 anni
Criteri di esclusione:
- Nascite multiple
- Nato morto
- Con gravi anomalie congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Neurosviluppo nella prima infanzia
Lasso di tempo: All'età di 1 anno
|
Valutato utilizzando i programmi di sviluppo Gesell, che includono domini adattivi, motori grossolani, motori fini, linguaggio e funzioni sociali.
Un punteggio più alto in ciascun dominio è considerato un risultato migliore, mentre non più di 85 è definito come sospetto ritardo dello sviluppo
|
All'età di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quoziente intellettivo della prole
Lasso di tempo: All'età di 6 anni
|
Valutato utilizzando la Wechsler's Intelligence Scale for Children (WISC), che può generare un punteggio del quoziente di intelligenza su scala completa e cinque punteggi dell'indice primario tra cui comprensione verbale, visuale spaziale, ragionamento fluido, memoria di lavoro e velocità di elaborazione.
Il quoziente intellettivo varia da 40 a 160, dove inferiore a 70 è definito come ritardo mentale
|
All'età di 6 anni
|
|
Cambiamenti di altezza durante l'infanzia e l'adolescenza
Lasso di tempo: Alla nascita, all'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
|
Misurato dagli infermieri in clinica utilizzando uno strumento standard
|
Alla nascita, all'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
|
|
Variazioni di peso durante l’infanzia e l’adolescenza
Lasso di tempo: Alla nascita, all'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
|
Misurato dagli infermieri in clinica utilizzando uno strumento standard
|
Alla nascita, all'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
|
|
Alterazione della flora intestinale durante la prima infanzia
Lasso di tempo: All'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
|
Valutato mediante analisi di campioni di feci
|
All'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
|
|
Cambiamenti della percentuale di grasso corporeo durante la prima infanzia
Lasso di tempo: All'età di 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
|
Valutato mediante assorbimetria a raggi X Dual Energy (definita come massa totale di grasso divisa per la massa corporea totale)
|
All'età di 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
|
|
Cambiamenti della densità ossea durante la prima infanzia
Lasso di tempo: All'età di 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
|
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
All'età di 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2038
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018090501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .