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Blocco nervoso periferico rispetto all'iniezione intra-articolare per il dolore post-operatorio TAA

14 settembre 2018 aggiornato da: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

Blocco del nervo periferico rispetto all'iniezione intra-articolare per il controllo del dolore post-operatorio nell'artroplastica totale della caviglia: uno studio randomizzato e controllato

L'artrite della caviglia è associata a dolore debilitante e disabilità cronica. Per il trattamento dell'artrite grave della caviglia, l'artroplastica totale della caviglia (TAA) è un'opzione terapeutica. La gestione del dolore postoperatorio nell'artroplastica articolare è un problema attuale e rilevante. Lo scopo di questo studio è esaminare se esistono differenze nel controllo del dolore postoperatorio, nella soddisfazione generale del paziente e nell'uso di narcotici utilizzando un'iniezione intra-articolare in sala operatoria rispetto a un blocco del nervo periferico nei pazienti sottoposti a TAA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico a due bracci, prospettico, randomizzato e controllato. L'uso di iniezioni intra-articolari nella TAA non è ampiamente riportato in letteratura; tuttavia, sono comunemente usati durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Lo scopo di questo studio è esaminare se esistono differenze nel controllo del dolore postoperatorio, nella soddisfazione complessiva del paziente e nell'uso di narcotici mediante l'iniezione intra-articolare rispetto a un blocco del nervo periferico nei pazienti sottoposti a TAA. I risultati contribuiranno alla letteratura per la migliore pratica chirurgica per la gestione del dolore a seguito di un TAA per l'artrite della caviglia.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei seguenti interventi per il controllo del dolore in sala operatoria:

  1. Iniezione intrarticolare
  2. Blocco nervoso periferico preoperatorio:

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Obiettivo 1: Determinare se l'iniezione intra-articolare come fonte di controllo del dolore per TAA riduce il dolore postoperatorio misurato dall'uso di stupefacenti auto-riferito e dal dolore rispetto al blocco del nervo periferico.
  • Obiettivo 2: valutare le differenze nei risultati funzionali e nella qualità della vita correlata alla salute tra le iniezioni intra-articolari e il blocco dei nervi periferici, come riportato dai questionari dei pazienti pre e post-operatori

I pazienti che acconsentono a partecipare completeranno le attività di studio prima dell'intervento e a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 40 - 80 anni
  • Il paziente sta avendo un TAA primario unilaterale
  • Il paziente ha firmato l'attuale documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia endocrina non trattata
  • Il paziente ha il diabete non controllato; risultato di laboratorio del livello di emoglobina A1c > 8,0 mg/dL
  • Il paziente ha una significativa malattia cardiaca, epatica, renale o respiratoria
  • Il paziente ha una malattia vascolare periferica
  • Il paziente ha un cancro attivo
  • Il paziente ha una storia attuale di uso di stupefacenti oltre a quello di farmaci per via orale
  • È noto che lo stato di dimissione del paziente è verso la struttura di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezione intrarticolare
Iniezione intrarticolare al termine della procedura di TAA.
Procedura: Iniezione intrarticolare
Iniezione intrarticolare al termine della procedura di TAA.
Altro: Blocco dei nervi periferici
Blocco dei nervi periferici preoperatorio.
Procedura: Blocco dei nervi periferici
Blocco dei nervi periferici preoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di stupefacenti in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Dose e frequenza di stupefacenti acquisite attraverso il diario del paziente; utilizzato per calcolare gli equivalenti di morfina.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Dolore auto-riferito catturato con una scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Misura il dolore auto-riferito tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore estremo)
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Misura i risultati auto-riportati che accedono alla funzione fisica per le persone con menomazioni correlate al piede e alla caviglia.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del retropiede della caviglia dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Classifica i livelli delle articolazioni caviglia, sottoastragalica, talonavicolare e calcaneocuboidea in termini di dolore (40 punti), funzione (50 punti) e allineamento (10 punti); Vengono sommati 100 punti possibili sottopunteggi, più alto indica un risultato migliore.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Veterans Rand (VR) 36 item Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
VR-36 Consiste in elementi selezionati da otto concetti di salute nel VR-36, che misurano la qualità della vita correlata alla salute e le differenze nel carico di malattia.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
È ora di interrompere il narcotico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni di assunzione di narcotici per il controllo del dolore postoperatorio
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Slocum Research & Education Foundation

Collaboratori

Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLS_TAA1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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