- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03678701
Integrazione proteica e perdita di massa grassa
22 novembre 2019 aggiornato da: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Effetti dell'integrazione proteica sulla perdita di massa grassa in individui a vita libera con sovrappeso e obesità: uno studio controllato randomizzato
I ricercatori hanno esaminato le associazioni tra l'integrazione di proteine del siero di latte prima dei pasti con il bilancio energetico e la composizione corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'aumento dell'assunzione di proteine alimentari ha un ruolo nella perdita di peso e nella gestione del peso poiché influisce sulla sazietà, la termogenesi, l'efficienza energetica e la composizione corporea.
Tuttavia, non sono noti gli effetti dell'integrazione proteica a lungo termine sulla massa grassa corporea in individui a vita libera con sovrappeso e obesità.
Questa conoscenza è importante perché è più probabile che le persone assumano un integratore proteico e si aspettino di ottenere la perdita di grasso senza altre modifiche allo stile di vita.
La nostra domanda di ricerca è se il consumo di integratori di proteine del siero di latte prima dei pasti principali ridurrà il peso corporeo e il grasso corporeo senza altri cambiamenti comportamentali intenzionali.
Ipotizziamo che l'aggiunta di una bevanda proteica da 30 g (isolato di siero di latte al 100%) 1 ora prima del pranzo e della cena favorirebbe un bilancio energetico negativo, portando alla riduzione del grasso corporeo in individui a vita libera con sovrappeso e obesità in assenza di altri cambiamenti nello stile di vita.
I nostri obiettivi specifici sono: (1) Determinare l'impatto dell'integrazione proteica a lungo termine sul dispendio energetico e sulla composizione corporea; (2) Determinare l'impatto dell'integrazione proteica a lungo termine in condizioni di vita libera su sazietà e fame; e (3) Determinare l'impatto dell'integrazione proteica a lungo termine sull'attività fisica e sulla forza muscolare.
Per testare la nostra ipotesi, condurremo uno studio controllato randomizzato di 12 settimane a due gruppi paralleli con una settimana di base aggiuntiva.
Al gruppo di intervento verrà consigliato di consumare 30 g di frullato proteico del siero di latte 1 ora prima di pranzo e prima di cena per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo non consumerà frullati proteici.
Entrambi i gruppi continueranno le normali abitudini alimentari e l'attività fisica.
Misureremo l'assunzione di cibo utilizzando i registri dietetici di 3 giorni prima dell'intervento e durante l'intervento alla settimana 7 e 12. L'attività fisica sarà monitorata utilizzando un accelerometro indossato dall'anca prima dell'intervento e durante la sesta settimana di intervento.
Le misurazioni effettuate prima dell'intervento, alla fine della 6a settimana e alla fine della 12a settimana includono il peso corporeo, la composizione corporea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia e l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Il tasso metabolico a riposo sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta prima e dopo l'intervento.
La sazietà e la fame tra i pasti saranno misurate utilizzando scale analogiche visive da 100 mm alle 6:00, 11:00, 1 ora dopo pranzo, 18:00, 1 ora dopo cena al basale, giorno 14, 43 e 83.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
- Reclutamento
- Texas Tech University
-
Contatto:
- Emily J Dhurandhar, PhD
- Numero di telefono: 806-834-6556
- Email: emily.dhurandhar@ttu.edu
-
Sub-investigatore:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
-
Investigatore principale:
- Emily J Dhurandhar, PhD
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Sub-investigatore:
- Nikhil Dhurandhar, PhD
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Sub-investigatore:
- Youngdeok Kim, PhD
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Sub-investigatore:
- Grant Tinsley, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-55 anni
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 23 kg/m2 per gli asiatici e maggiore o uguale a 25 kg/m2 per altri gruppi etnici fino a 40 kg/m2
- Individui in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al lattosio
- Allergie alimentari ai latticini
- Affiliazioni religiose che includono linee guida alimentari specifiche.
- Partecipazione a qualsiasi programma di riduzione del peso, dieta dimagrante o altra dieta speciale nei 3 mesi precedenti o pianificazione dell'iscrizione a quelli entro i prossimi 3 mesi
- Storia di precedenti interventi chirurgici per il controllo del peso o pianificazione di averne uno entro i prossimi 3 mesi
- Perdita o aumento di peso >5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum.
- Fumatore attuale o ha smesso di fumare meno di 6 mesi prima.
Qualsiasi malattia importante, tra cui:
- Cancro attivo o cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma).
- Infezioni attive o croniche, inclusa la positività HIV autodichiarata e la tubercolosi attiva.
- - Malattia cardiovascolare attiva o evento compreso il ricovero in ospedale o procedure terapeutiche per il trattamento della malattia cardiaca (ad es. Bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea) negli ultimi 6 mesi; Classe funzionale della New York Heart Association >2 rispetto all'insufficienza cardiaca congestizia; ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
- Malattia gastrointestinale, inclusa epatite o cirrosi cronica auto-riferita, qualsiasi episodio di epatite alcolica o pancreatite alcolica nell'ultimo anno, malattia infiammatoria intestinale che richiede trattamento nell'ultimo anno, intervento chirurgico addominale recente o significativo (ad esempio, gastrectomia).
- Malattia renale attiva.
- Malattia polmonare: malattia cronica ostruttiva delle vie aeree che richiede l'uso di ossigeno.
- Diabete diagnosticato (tipo 1 o 2).
- Su farmaci che potrebbero non essere assorbiti durante l'assunzione di integratori di proteine del siero di latte: levodopa, alendronato e albendazolo
- Ipertensione diagnosticata o pressione sanguigna a riposo superiore a 140/90
- Malattie psichiatriche non risarcite o non controllate (come la schizofrenia e il disturbo bipolare) che, a giudizio degli inquirenti, ostacolerebbero lo svolgimento del processo o l'espletamento delle procedure.
- Il punteggio della Zung Self-Rating Depression Scale è> 42 e il punteggio del test sugli atteggiamenti alimentari per garantire che i nostri partecipanti non abbiano sintomi di depressione
- Storia di o attuali disturbi alimentari o un punteggio del test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26)> 20
- Condizioni o comportamenti suscettibili di influenzare lo svolgimento della sperimentazione: impossibilità o non volontà di prestare il consenso informato; impossibilità di comunicare con il personale della clinica competente; un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale nella sperimentazione; partecipazione attuale o prevista a un altro progetto di ricerca di intervento che interferirebbe con l'intervento offerto nella sperimentazione; probabile che si allontani dalle cliniche partecipanti prima del completamento della sperimentazione; incapace di camminare per 0,25 miglia in 10 minuti.
- Attualmente sta assumendo antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 6 mesi.
- Un problema recente o in corso con abuso di droghe o dipendenza.
- Assunzione eccessiva di alcol, acuta o cronica, definita come una delle seguenti condizioni: 1) consumo medio di 3 o più bevande contenenti alcol al giorno; 2) consumo di 7 o più bevande alcoliche nell'arco di 24 ore negli ultimi 12 mesi; o 3) altre prove a disposizione del personale clinico.
- Ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, pregiudicherebbe lo svolgimento del processo.
- Attualmente sta assumendo farmaci che sopprimono o stimolano l'appetito o che influenzano il peso corporeo, compresi i farmaci antidiabetici orali.
- Chiunque attualmente stia assumendo statine
- Gravidanza e gravidanza: attualmente incinta o da meno di 3 mesi dopo il parto; attualmente allatta o entro 6 settimane dal completamento dell'allattamento; gravidanza anticipata durante lo studio; non voler segnalare tempestivamente gravidanze possibili o confermate nel corso del processo; riluttante ad adottare adeguate misure contraccettive se potenzialmente fertile.
- Non disposto a interrompere l'assunzione di integratori proteici per i prossimi 3 mesi, se selezionato per il controllo
- Impegnati in attività fisica aerobica (camminata veloce, jogging e corsa) per più di 30 minuti al giorno per 5 volte a settimana o eseguendo qualsiasi allenamento di resistenza
- Le valutazioni per il gusto dell'integratore sono 5 o più su una scala Likert da 1 = "estremamente antipatico" a 9 = "estremamente apprezzato" dopo aver assaggiato il frullato proteico
- Sarà altresì esclusa ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, pregiudicherebbe lo svolgimento del processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo proteico
Il gruppo proteico consumerà 30 g di frullato di proteine del siero di latte al 100% 1 ora prima di pranzo e prima di cena, per 12 settimane
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Ai partecipanti al gruppo proteico verrà fornito il 100% di proteine del siero di latte in polvere e verrà consigliato di bere 30 g di proteine sciolte in 237 ml (8 once) di acqua, un'ora prima di pranzo e cena.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non consumerà integratori proteici.
Continueranno le solite abitudini alimentari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di gruppo nel cambiamento della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale, fine della sesta settimana e fine della dodicesima settimana del periodo di intervento
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La massa grassa verrà misurata utilizzando uno scanner Lunar Dual X-Ray Absorptiometry (GE Medical Systems) e Imp SFB7 BIS (ImpediMed Ltd, Australia) al basale e alla fine del periodo di trattamento.
Il risultato da confrontare tra i gruppi sarà la variazione della percentuale di massa grassa dal basale al post trattamento.
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Basale, fine della sesta settimana e fine della dodicesima settimana del periodo di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di gruppo nel cambiamento del dispendio energetico dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e settimana 7 del periodo di intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro triassiale (AntiGraph GT3X +, Pensacola, FL) sull'anca destra durante le ore di veglia per 7 giorni.
Le accelerazioni saranno sommate su epoche di 1 minuto e 60 minuti saranno utilizzati per determinare il tempo di non usura.
Utilizzando l'algoritmo Freedson VM3 Combination (42) in Actilife v6.13.3, i dati dell'accelerometro verranno elaborati per ottenere stime del PAEE giornaliero e settimanale per ciascun periodo di trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro e tenere un registro delle loro attività quotidiane che includono l'esercizio pianificato per sette giorni durante la settimana 3 del protocollo.
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Basale e settimana 7 del periodo di intervento
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Differenze di gruppo nei cambiamenti nella sazietà del pasto e nella fame
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, 43 e 83 del periodo di intervento
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La sazietà e la fame saranno misurate utilizzando scale analogiche visive da 100 mm ancorate da "per niente" a "estremamente" in risposta a domande su fame, pienezza, desiderio di mangiare e capacità di mangiare di più poco prima di consumare prima e dopo i pasti.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questi questionari alle 6:00, 11:00, 1 ora dopo pranzo, 18:00, 1 ora dopo cena.
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Basale, giorno 14, 43 e 83 del periodo di intervento
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Differenze di gruppo nella variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
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Il tasso metabolico a riposo sarà misurato mediante calorimetria indiretta utilizzando il sistema metabolico Cosmed's FitMateTM (COSMED, Italia) utilizzando un sistema di diluizione a baldacchino.
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Basale e alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
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Differenze di gruppo nei cambiamenti nell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 7 e alla settimana 12 del periodo di intervento
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L'assunzione di cibo sarà studiata per 3 giorni (un fine settimana e 2 giorni feriali) I dati dietetici saranno utilizzati per calcolare l'apporto energetico e la distribuzione dei macronutrienti delle diete dei partecipanti utilizzando il database dei nutrienti dell'USDA.
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Basale, alla settimana 7 e alla settimana 12 del periodo di intervento
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Differenze di gruppo nei cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: Basale e dopo la 6a e 12a settimana di intervento.
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La forza di presa sarà misurata utilizzando il dinamometro a presa manuale Lafayette
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Basale e dopo la 6a e 12a settimana di intervento.
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Differenze di gruppo nel cambiamento della massa magra
Lasso di tempo: Basale e dopo la sesta e la dodicesima settimana di intervento
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La massa magra sarà misurata utilizzando uno scanner Lunar Dual X-Ray Absorptiometry
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Basale e dopo la sesta e la dodicesima settimana di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2018-126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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