Miglioramento della mobilità e riduzione dell'affaticamento nelle persone con sclerosi multipla mediante terapia di stimolazione elettrica
4 novembre 2020 aggiornato da: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
L'obiettivo della sperimentazione clinica è quantificare la capacità di un protocollo traducibile di stimolazione elettrica del nervo (TENS) per migliorare le prestazioni di deambulazione e le disabilità auto-riferite delle persone con SM.
L'ipotesi è che l'attivazione delle fibre nervose sensoriali con TENS aumentata promuova il recupero della funzione sensomotoria e migliori lo stato di disabilità delle persone con SM.
La logica per la sperimentazione clinica proposta è che l'approccio fornisce una strategia terapeutica a basso costo per le persone con SM per gestire i limiti di deambulazione e l'affaticamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comporterà uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato.
La randomizzazione sarà realizzata reclutando due persone con un livello di disabilità simile alla volta e lanciando una moneta (due persone presenti) per determinare l'assegnazione di gruppo (A o B) della persona che ha contattato per prima gli investigatori.
I partecipanti e i valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.
Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento (vero o fittizio) durante le prime 4 settimane (3 sessioni/settimana) e poi ci sarà un periodo di follow-up di 8 settimane.
I partecipanti saranno valutati alle settimane 0, 4, 8 e 12.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese per garantire una partecipazione sicura al progetto
- Diagnosi clinica della sclerosi multipla
- Livello di disabilità da lieve a moderato
- Su dosi stabili di farmaci per il trattamento dei sintomi
- Nessuna riacutizzazione della SM negli ultimi 30 giorni
- Abbastanza sano da completare il protocollo come indicato dall'assenza di una diagnosi medica o di una condizione considerata una controindicazione assoluta o relativa alla partecipazione a test che prevedono la stimolazione elettrica del nervo (ad esempio, dispositivi non impiantati o metallo interno)
- In grado di organizzare il proprio trasporto al campus di Boulder
Criteri di esclusione:
- Recidiva correlata alla SM documentata negli ultimi 30 giorni
- Diagnosi medica o condizione che è considerata una controindicazione alla partecipazione all'intervento, come gravi malattie renali, polmonari, epatiche, cardiache, gastrointestinali, HIV, cancro (diverso dal carcinoma basocellulare), altri disturbi neurologici o gravidanza.
- Disturbo vestibolare
- Disturbo muscoloscheletrico
- Storia di disturbi convulsivi
- >2 bevande alcoliche/giorno, o storia attuale (ultimi 6 mesi) di abuso di droghe
- Spasticità che richiede all'individuo di cambiare un'attività più di una volta alla settimana
- Malattia della pelle o problemi di sensibilità alle gambe o alle mani che influenzano alcune attività più di una volta alla settimana
- Claustrofobia
- Impianti metallici
- Incapacità di partecipare alle sessioni di trattamento 3 giorni a settimana per 6 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TENS aumentata
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea applicata a ciascuna gamba separatamente mentre i partecipanti eseguono contrazioni submassimali costanti.
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Verrà utilizzato un dispositivo disponibile in commercio per applicare deboli correnti elettriche ai muscoli delle braccia e delle gambe in ciascuna delle 18 sessioni di trattamento.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Falso
Applicazione transitoria (10 s) della stimolazione nervosa elettrica transcutanea applicata a ciascuna gamba separatamente mentre i partecipanti eseguono contrazioni submassimali costanti .
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Verrà utilizzato un dispositivo disponibile in commercio per applicare deboli correnti elettriche ai muscoli delle braccia e delle gambe in ciascuna delle 18 sessioni di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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È ora di camminare per 25 piedi il più velocemente possibile
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Cambiamento nella resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
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Distanza percorsa in 6 minuti quando si cammina a passo svelto
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
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Modifica dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
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Punteggio ottenuto sui quattro componenti del test dei sistemi di valutazione Mini-Balance a 14 voci (Mini-BESTest).
Il punteggio massimo per ogni sottoscala è: anticipatorio = 6, controllo posturale reattivo = 6, orientamento sensoriale = 6, andatura dinamica = 10.
Le sottoscale vengono aggiunte per fornire un punteggio totale con un massimo di 28.
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
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Modifica delle fasi della malattia determinata dal paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
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Un questionario con una scala di autovalutazione dello stato di malattia.
I punteggi vanno da 0 = normale a 8 = costretto a letto.
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
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Modifica della scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Un questionario che valuta l'impatto della fatica vissuta dalle persone con SM.
Ciascuno dei 21 elementi è valutato da 0 = Mai a 5 = Quasi sempre.
Il punteggio totale massimo = 105
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Cambiamento nella MS Walking Scale-12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Una misura di 12 elementi, valutata dal paziente, di quanto la SM comprometta la capacità di camminare.
Ogni elemento è valutato da 1 = per niente a 5 = estremamente.
Il punteggio totale massimo = 60.
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del quoziente di Romberg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Rapporto dell'area di oscillazione totale quando si sta in piedi con gli occhi chiusi rispetto a quando gli occhi sono aperti.
Il test verrà eseguito stando in piedi su una superficie solida e una superficie in schiuma.
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Cambia l'ampiezza del riflesso H condizionato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Confronto della riduzione percentuale dell'ampiezza dell'ampiezza del riflesso H condizionato nel soleo mentre si è seduti, in piedi con gli occhi aperti e in piedi con gli occhi chiusi.
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Cambiamento nel tratto propriocettivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Variazione dell'intensità del segnale MRI nel tratto corticospinale
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Variazione del numero di sinergie muscolari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
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La fattorizzazione a matrice non negativa verrà utilizzata per identificare il numero di sinergie muscolari quando i soggetti camminano su un tapis roulant.
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
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Cambiamento nella stabilità della forza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Il coefficiente di variazione della forza quando i soggetti eseguono contrazioni submassimali costanti.
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Cambiamento nel tempo della sinergia muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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I tempi delle sinergie muscolari quando i soggetti camminano su un tapis roulant.
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Modifica delle caratteristiche di scarica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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La media e il coefficiente di variazione per i tempi tra i potenziali d'azione durante le contrazioni isometriche costanti.
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UColoradoBoulder2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati ottenuti dai singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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