- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03689348
Effetti acuti e cronici di Avena Sativa sulla cognizione e sullo stress
16 marzo 2020 aggiornato da: Emma Wightman, Northumbria University
Effetti acuti e cronici (28 giorni) dell'estratto di Avena Sativa sulle risposte fisiologiche e psicologiche allo stress, sull'umore e sulla funzione cognitiva
I fitochimici flavanoidi e terpenici presenti nell'avena verde selvatica interagiscono con molteplici meccanismi rilevanti per la funzione cerebrale; compresi quelli che modulano la cognizione e lo stress.
L'attuale studio mira a testare questo in un gruppo di N=128 maschi e femmine di età compresa tra 35 e 65 anni prima e dopo 28 giorni di integrazione con placebo, 300, 600 e 900 mg di un estratto di avena verde selvatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fitochimici flavanoidi e terpenici presenti nell'avena verde selvatica interagiscono con molteplici meccanismi rilevanti per la funzione cerebrale; compresi quelli che modulano la cognizione e lo stress.
L'attuale studio mira a testare questo in un gruppo di N=128 maschi e femmine di età compresa tra 35 e 65 anni prima e dopo 28 giorni di integrazione con placebo, 300, 600 e 900 mg di un estratto di avena verde selvatica.
Lo studio è randomizzato (anche all'interno di x3 categorie di età; 35-45, 46-55, 56-65 anni), controllato con placebo e controbilanciato in gruppi paralleli.
I partecipanti parteciperanno prima a una sessione di formazione/screening seguita da x2 sessioni di test di laboratorio, a distanza di 28 giorni.
Nelle sessioni di laboratorio i partecipanti completeranno le valutazioni cognitive di base; anche durante l'esecuzione di una metodologia osservata stressante (il fattore di stress multi-tasking osservato o "OMS").
Qui verranno misurate la risposta galvanica della pelle e la frequenza cardiaca e prima e dopo i partecipanti all'OMS forniranno un campione di saliva che verrà analizzato per i livelli di cortisolo e alfa-amilasi.
Questa procedura verrà ripetuta 120 e 240 minuti dopo la somministrazione.
Tra le sessioni di laboratorio i partecipanti completeranno le scale dell'umore tramite un'applicazione per telefoni cellulari "cognimapp".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono autovalutarsi come in buona salute
- Età compresa tra 35 e 65 anni al momento della prestazione del consenso
- Lavoro e/o istruzione superiore o assistenza all'infanzia a tempo pieno
Criteri di esclusione:
Non sono ammessi a partecipare i partecipanti che:
- Avere qualsiasi condizione medica/malattia preesistente che influirà sulla partecipazione allo studio NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono l'artrite controllata (medicata), l'asma, la febbre da fieno, il colesterolo alto e le condizioni correlate al reflusso. Potrebbero esserci altre eccezioni impreviste e queste saranno considerate caso per caso; cioè i partecipanti possono essere autorizzati a passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagirebbe con i trattamenti attivi o impedirebbe le prestazioni.
- Stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti contraccettivi e ormonali sostitutivi per le partecipanti di sesso femminile in cui i sintomi sono stabili e il trattamento non cambierà durante il corso dello studio, quei farmaci usati nel trattamento dell'artrite, del colesterolo alto e del reflusso condizioni correlate; e quelli assunti "al bisogno" nel trattamento dell'asma e della febbre da fieno. Come sopra, potrebbero esserci altri casi di uso di farmaci che, laddove non sia probabile alcuna interazione con i trattamenti attivi e che non dovrebbero ostacolare la capacità del partecipante di eseguire le valutazioni dello studio, i partecipanti potrebbero essere in grado di passare allo screening.
- Avere la pressione alta (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-35 kg/m2
- Se hai ancora le mestruazioni/fertilità, sei incinta, stai cercando una gravidanza o stai allattando. Se in menopausa, non sono stabili con i farmaci (nessun sintomo avverso) per almeno gli ultimi 3 mesi
- Avere difficoltà di apprendimento e/o comportamentali come dislessia o ADHD
- Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto (inclusa daltonismo)
- Fumatore
- assunzione eccessiva di caffeina (>500 mg al giorno)
- Avere intolleranze/sensibilità alimentari rilevanti
- Ha preso antibiotici nelle ultime 4 settimane
- Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)
- Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
- Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
- È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
- È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi
- Soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
- Disturbi del sonno o sta assumendo farmaci per il sonno
- Qualsiasi infezione attiva nota
- Non ha un conto bancario (necessario per il pagamento)
- Non ha accesso a Internet (incluso tramite smartphone)
- Non sono conformi per quanto riguarda il consumo del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
La polvere di maltodestrina è l'ingrediente placebo e questo è racchiuso nelle stesse capsule verde pallido del principio attivo.
I partecipanti, se nel gruppo placebo, consumeranno x3 capsule di placebo al giorno per 28 giorni.
|
Maltodestrina
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Sperimentale: 300mg Avena sativa
Se nel gruppo da 300 mg di Avena sativa, i partecipanti consumeranno x2 capsule placebo (descritte sopra) e x1 capsula da 300 mg di Avena sativa al giorno per 28 giorni.
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Un integratore derivato dall'avena verde selvatica
Altri nomi:
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Sperimentale: 600mg Avena sativa
Se nel gruppo da 600 mg di Avena sativa, i partecipanti consumeranno x1 capsula placebo (descritta sopra) e x2 capsula da 300 mg di Avena sativa al giorno per 28 giorni.
|
Un integratore derivato dall'avena verde selvatica
Altri nomi:
|
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Sperimentale: 900 mg di Avena sativa
Se nel gruppo 300mg di Avena sativa, i partecipanti consumeranno x3 capsule da 300mg di Avena sativa al giorno per 28 giorni.
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Un integratore derivato dall'avena verde selvatica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di umore; come valutato dal 'Profile Of Mood States' (POMS)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il giorno 1 e il giorno 29
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L'umore sarà valutato con il profilo del questionario del questionario sugli stati dell'umore e questo sarà completato all'inizio e alla fine della giornata di test il giorno 1 e il giorno 29.
Per valutare se il prodotto sperimentale (IP) ha cambiato umore, verrà calcolato un punteggio di cambiamento (fine giornata meno inizio giornata) e questo verrà confrontato tra i gruppi di trattamento x4.
|
Pre-dose e post-dose il giorno 1 e il giorno 29
|
|
Cambiamenti di umore; come valutato dal questionario "Disturbo d'ansia generale-7" (GAD-7).
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22 e 29
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L'umore sarà valutato con il questionario sul disturbo d'ansia generale-7 il giorno 1 e poi di nuovo il giorno 8, 15, 22 e 29 del periodo di intervento dello studio.
Verrà calcolata la variazione rispetto ai punteggi basali e, in ogni momento successivo, i punteggi verranno confrontati tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP ha cambiato umore.
|
Giorno 1, 8, 15, 22 e 29
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|
Cambiamenti di umore; come valutato dal 'General Health Questionnaire' (GHQ)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il giorno 1 e il giorno 29
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L'umore sarà valutato con il questionario sulla salute generale e questo sarà completato all'inizio e alla fine della giornata di test il giorno 1 e il giorno 29.
Per valutare se il prodotto sperimentale (IP) ha cambiato umore, verrà calcolato un punteggio di cambiamento (fine giornata meno inizio giornata) e questo verrà confrontato tra i gruppi di trattamento x4.
|
Pre-dose e post-dose il giorno 1 e il giorno 29
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|
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
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La funzione cognitiva sarà valutata attraverso diversi compiti cognitivi individuali (stroop, elaborazione rapida delle informazioni visive e blocchi di corsi) e insieme forniranno indicatori di accuratezza e velocità.
Questi dati saranno raccolti al basale, 120 e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 e il giorno 29.
La variazione rispetto ai punteggi basali verrà calcolata e confrontata tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP ha modificato la funzione cognitiva.
|
Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
|
|
Cambiamenti nello stress soggettivo; come valutato dalla "scala dello stress percepito" (PSS)
Lasso di tempo: Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
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Lo stress soggettivo sarà misurato tramite la scala dello stress percepito prima e dopo ogni completamento del fattore di stress multitasking osservato (OMS) il giorno 1 e il giorno 29.
Il cambiamento nella risposta allo stress tra pre e post-OMS sarà confrontato tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP ha cambiato le percezioni soggettive dello stress.
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Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
|
|
Cambiamenti nello stress soggettivo; come valutato dallo 'State, Trait Anxiety Inventory' (STAI)
Lasso di tempo: Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
|
Lo stress soggettivo sarà misurato tramite lo stato, l'inventario dell'ansia di tratto prima e dopo ogni completamento del fattore di stress multitasking osservato (OMS) il giorno 1 e il giorno 29.
Il cambiamento nella risposta allo stress tra pre e post-OMS sarà confrontato tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP ha cambiato le percezioni soggettive dello stress.
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Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
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Cambiamenti nello stress oggettivo; come valutato dai livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
|
I campioni di saliva verranno prelevati dai partecipanti prima e dopo ogni completamento del fattore di stress multitasking osservato (OMS) e il cambiamento nei livelli di cortisolo salivare tra pre e post-OMS sarà confrontato tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP ha cambiato il risposta oggettiva allo stress
|
Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
|
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Cambiamenti nello stress oggettivo; come valutato dai livelli salivari di alfa-amilasi
Lasso di tempo: Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
|
I campioni di saliva verranno prelevati dai partecipanti prima e dopo ogni completamento del fattore di stress multitasking osservato (OMS) e la variazione dei livelli di alfa amilasi salivare tra pre e post-OMS verrà confrontata tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP è cambiato la risposta oggettiva allo stress
|
Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
|
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Cambiamenti nello stress oggettivo; come valutato dalla risposta galvanica della pelle (GSR)
Lasso di tempo: Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
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La risposta galvanica della pelle (GSR) sarà registrata in tutto il fattore di stress multitasking osservato (OMS) e il cambiamento nel GSR attraverso l'OMS sarà confrontato tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP ha cambiato la risposta allo stress oggettiva
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Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
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Cambiamenti nello stress oggettivo; come valutato dalla frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
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La frequenza cardiaca (HR) verrà registrata durante tutto il fattore di stress multitasking osservato (OMS) e il cambiamento di HR attraverso l'OMS sarà confrontato tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP ha cambiato la risposta allo stress oggettiva.
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Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57BV1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso con lo sponsor dello studio (Anklam Extrakt) e gli investigatori nominati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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