Effetti cognitivi della salvia negli esseri umani sani
16 marzo 2020 aggiornato da: Emma Wightman, Northumbria University
Gli effetti cognitivi acuti e cronici di un estratto di salvia: uno studio randomizzato, controllato con placebo su esseri umani sani
È stato riportato separatamente che estratti di salvia e polifenoli interagiscono con i meccanismi del sistema nervoso centrale (SNC) rilevanti per le prestazioni cognitive ma, ad oggi, nessuno studio ha combinato questi interventi.
L'attuale studio indaga gli effetti di questo intervento combinato in N=90 maschi e femmine sani tra i 30 e i 60 anni, a 600 mg rispetto al placebo, sulla cognizione e sull'umore per un periodo di 29 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli esseri umani è stato osservato un miglioramento delle prestazioni cognitive in seguito all'integrazione di estratti di salvia; compreso il ricordo e l'abilità aritmetica mentale.
Anche gli aspetti dell'umore hanno mostrato miglioramenti; per esempio.
maggiore prontezza, calma e appagamento e riduzione dell'affaticamento mentale.
Si ritiene che questi effetti siano sostenuti dalle interazioni con i percorsi colinergici e GABA.
Anche i polifenoli hanno mostrato risultati promettenti nell'aumentare la cognizione e l'umore e l'interazione con le vie vasodilatatorie e la neurotrasmissione GABA sono presumibilmente i probabili meccanismi coinvolti.
La ricerca deve ancora indagare se una combinazione di terpeni e polifenoli della salvia potrebbe essere ancora più efficace attraverso l'interazione sinergica. Lo studio attuale esamina gli effetti di una combinazione di 600 mg di salvia/polifenoli sulla cognizione e sull'umore in N=90 partecipanti sani di sesso maschile e femminile tra acutamente l'età di 30-60 anni; il giorno 1 di integrazione e cronicamente; dopo 29 giorni.
I dati cognitivi e sull'umore verranno inoltre raccolti ogni 7 giorni nel frattempo tramite una batteria per compiti cognitivi del telefono cellulare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono autovalutarsi come in buona salute.
- Età compresa tra 30 e 60 anni al momento della prestazione del consenso
- Nel lavoro diurno e/o nell'istruzione superiore
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione medica/malattia preesistente che influirà sulla partecipazione allo studio NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono l'artrite controllata (medicata), l'asma, la febbre da fieno, il colesterolo alto e le condizioni correlate al reflusso. Potrebbero esserci altre eccezioni impreviste e queste saranno considerate caso per caso; cioè i partecipanti possono essere autorizzati a passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagirebbe con i trattamenti attivi o impedirebbe le prestazioni.
- Stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti contraccettivi e ormonali sostitutivi per le partecipanti di sesso femminile in cui i sintomi sono stabili e il trattamento non cambierà durante il corso dello studio, quei farmaci usati nel trattamento dell'artrite, del colesterolo alto e del reflusso condizioni correlate; e quelli assunti "al bisogno" nel trattamento dell'asma e della febbre da fieno. Come sopra, potrebbero esserci altri casi di uso di farmaci che, laddove non sia probabile alcuna interazione con i trattamenti attivi, i partecipanti potrebbero essere in grado di passare allo screening.
- Avere la pressione alta (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-30 kg/m2
- Sono incinte, cercano una gravidanza o allattano
- Avere difficoltà di apprendimento e/o comportamentali come dislessia o ADHD
- Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto (inclusa daltonismo)
- Fumatore
- assunzione eccessiva di caffeina (>500 mg al giorno)
- Avere intolleranze/sensibilità alimentari
- Ha assunto antibiotici, prebiotici o probiotici (comprese le bevande. Per esempio. Yakult o Actimel) nelle ultime 8 settimane
- Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)
- Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
- Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
- È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
- È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi
- Soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
- Disturbi del sonno (incluso il lavoro notturno) e/o assunzione di farmaci per il sonno
- Qualsiasi infezione attiva nota
- Non ha un conto bancario (necessario per il pagamento)
- Non sono conformi per quanto riguarda il consumo di trattamento (vedi 4.3)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 600 mg combinazione salvia/polifenoli
Verranno consumati 600 mg di questa combinazione salvia/polifenoli, tramite capsula, al giorno per 29 giorni.
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Cognivia è un integratore alimentare combinato salvia/polifenoli registrato da Nexira
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Comparatore placebo: Placebo
Lo stesso numero di capsule esteticamente simili verrà consumato al giorno per 29 giorni.
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Anche le capsule di controllo del placebo sono state preparate da Nexira e sono esteticamente identiche alle capsule di Cognivia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento acuto nelle prestazioni del compito cognitivo globale
Lasso di tempo: 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
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Cambiamenti nella funzione esecutiva, nella memoria di lavoro, nella memoria spaziale, nella memoria secondaria e nell'attenzione rispetto alle prestazioni pre-trattamento il giorno 1.
Tutte le attività hanno le stesse misure di risultato x3; l'accuratezza (% corretto), gli errori (% errato) e la velocità (millisecondi) e i punteggi delle attività individuali saranno quindi collassati in domini cognitivi globali.
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120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
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Cambiamenti acuti di umore; come valutato dalle scale dell'umore Bond-Lader
Lasso di tempo: 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
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Le scale analogiche visive dell'umore di Bond-Lader saranno utilizzate al basale e 120 e 240 minuti dopo la dose il giorno 1.
I punteggi derivati su prontezza, calma e contentezza saranno "modificati rispetto al basale" e questo punteggio verrà confrontato tra i trattamenti.
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120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
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Cambiamenti intermedi nelle prestazioni del compito cognitivo globale
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
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Cambiamenti nell'attenzione, nella funzione esecutiva, nella memoria di lavoro e nella memoria episodica rispetto alle prestazioni pre-trattamento del giorno 1.
Tutte le attività hanno le stesse misure di risultato x3; l'accuratezza (% corretto), gli errori (% errato) e la velocità (millisecondi) e i punteggi delle attività individuali saranno quindi collassati in domini cognitivi globali.
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Giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
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Cambiamenti cronici nelle prestazioni del compito cognitivo
Lasso di tempo: Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
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Cambiamenti nella funzione esecutiva, nella memoria di lavoro, nella memoria spaziale, nella memoria secondaria e nell'attenzione rispetto alle prestazioni pre-trattamento il giorno 1.
Tutte le attività hanno le stesse misure di risultato x3; l'accuratezza (% corretto), gli errori (% errato) e la velocità (millisecondi) e i punteggi delle attività individuali saranno quindi collassati in domini cognitivi globali.
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Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
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Cambiamenti cronici di umore; come valutato dalle scale dell'umore Bond-Lader
Lasso di tempo: Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
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Le scale analogiche visive dell'umore di Bond-Lader saranno utilizzate al basale e 120 e 240 minuti dopo la dose il giorno 29.
I punteggi derivati su prontezza, calma e contentezza saranno "modificati rispetto al basale" e questo punteggio verrà confrontato tra i trattamenti.
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Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
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Cambiamento nelle prestazioni della memoria prospettica; come valutato da un compito di memoria prospettica (il compito video di ricordo prospettico)
Lasso di tempo: Giorno 25 e giorno 29
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Questa attività individuale è chiamata Prospective Remembering Video Task (PRVP) e richiede ai partecipanti di ricordare un elenco di luoghi e azioni ricordati e di identificarli mentre guardano un video mentre si svolgono.
L'attività viene valutata per la differenza nelle prestazioni di memoria prospettica/apprendimento della posizione tra attivo e placebo il giorno 25 del periodo di integrazione e anche per la differenza nella quantità di decadimento della memoria dell'apprendimento della memoria prospettica/posizione il giorno 29 dell'integrazione del trattamento.
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Giorno 25 e giorno 29
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Cambiamenti acuti di umore; come valutato dallo 'State, Trait Anxiety Inventory' (STAI)
Lasso di tempo: 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
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Lo STAI verrà utilizzato al basale e 120 e 240 minuti dopo la dose il giorno 1.
I punteggi di ansia saranno "modificati rispetto al basale" e questo punteggio verrà confrontato tra i trattamenti.
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120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
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Cambiamenti cronici di umore; come valutato dallo 'State, Trait Anxiety Inventory' (STAI)
Lasso di tempo: 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
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Lo STAI verrà utilizzato al basale e 120 e 240 minuti dopo la dose il giorno 29.
I punteggi di ansia saranno "modificati rispetto al basale" e questo punteggio verrà confrontato tra i trattamenti.
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120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti acuti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
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Variazioni della pressione arteriosa (PA) rispetto alla PA pre-dose il giorno 1.
La pressione arteriosa viene valutata tramite il bracciale dell'avambraccio e fornisce la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
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Cambiamenti cronici della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
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Variazioni della pressione arteriosa (PA) rispetto alla PA pre-dose il giorno 1.
La pressione arteriosa viene valutata tramite il bracciale dell'avambraccio e fornisce la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
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Cambiamenti acuti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
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Variazioni della frequenza cardiaca (FC) rispetto alla FC pre-dose il giorno 1.
La frequenza cardiaca viene valutata tramite il bracciale dell'avambraccio.
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120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
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Cambiamenti cronici nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
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Variazioni della frequenza cardiaca (FC) rispetto alla FC pre-dose il giorno 1.
La frequenza cardiaca viene valutata tramite il bracciale dell'avambraccio.
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Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55C2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso solo tra gli investigatori nominati e Nexira.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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