Risposta al vaccino SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) nella leucemia linfocitica cronica (LLC) e nella LLC trattata con l'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK-I)
Risposta al vaccino SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che sono naive al trattamento o che ricevono una terapia con inibitori della Bruton s-tirosina chinasi (BTK-I)
Sfondo:
Le persone che hanno il cancro tendono ad ammalarsi più spesso. Ciò è in parte dovuto ai trattamenti contro il cancro che ricevono. Per questo motivo, potrebbero avere l'herpes zoster. Gli scienziati avevano pensato che le persone con leucemia linfocitica cronica (LLC) non dovessero ricevere il vaccino contro l'herpes zoster. Ora c'è un nuovo vaccino contro l'herpes zoster che non è vivo e non può causare l'herpes zoster. Il nuovo vaccino contro l'herpes zoster può proteggere le persone con un sistema immunitario debole dall'ottenere l'herpes zoster. Attualmente è dimostrato che questo è sicuro per dare alle persone di età pari o superiore a 50 anni per prevenire l'herpes zoster. I ricercatori vogliono testare quanto sia sicuro il vaccino e come funzioni nelle persone con CLL.
Obbiettivo:
Per sapere come funziona un nuovo vaccino contro l'herpes zoster nelle persone che hanno la leucemia linfocitica cronica o il piccolo linfoma linfocitico (SLL).
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni con LLC o SLL che non sono in trattamento per LLC o che stanno ricevendo determinati trattamenti.
Design:
I partecipanti verranno selezionati con una revisione del grafico o attraverso un altro protocollo.
Visita 1
Alla visita 1, i partecipanti possono sottoporsi a un test di gravidanza, un esame del sangue o un esame fisico.
I partecipanti in stato di gravidanza non possono partecipare allo studio.
I partecipanti idonei riceveranno il vaccino contro l'herpes zoster come iniezione.
I partecipanti riceveranno un diario e annoteranno tutti i sintomi che hanno per 7 giorni dopo i vaccini.
Visita 2
La visita 2 avverrà 3 mesi dopo. I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue e un'altra dose del vaccino.
I partecipanti riceveranno un diario e annoteranno tutti i sintomi che hanno per 7 giorni dopo i vaccini.
Visita 3
La visita 3 avverrà 3 mesi dopo la visita 2. Ai partecipanti verrà prelevato il sangue.
I partecipanti possono essere in grado di ottenere un vaccino aggiuntivo lo stesso giorno del vaccino contro l'herpes zoster.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare l'efficacia del vaccino SHINGRIX varicella zoster virus (VZV) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) e linfoma linfocitico piccolo (SLL) che sono naive al trattamento o che ricevono l'inibitore della s-tirosina chinasi di Bruton (BTK-I). (Nota: poiché CLL e SLL sono considerate la stessa malattia, CLL/SLL saranno di seguito indicati come CLL, se non diversamente specificato).
Criteri chiave di ammissibilità:
- Diagnosi di CLL o SLL
- Coorte 1: Pazienti con LLC o SLL naive al trattamento
- Coorte 2: i soggetti devono ricevere ibrutinib da almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose di vaccino
- Coorte 3: i soggetti devono ricevere acalabrutinib per almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose di vaccino
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Performance status ECOG di 0-1
Design:
I pazienti con CLL si iscriveranno allo studio allo scopo di determinare l'efficacia del vaccino SHINGRIX nei pazienti che sono naive al trattamento o che ricevono la terapia BTK-I. Verrà somministrata una serie di 2 dosi di SHINGRIX a 0 e 3 mesi mediante iniezione intramuscolare. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi e riceveranno una valutazione della risposta sierologica 6 mesi dopo la prima somministrazione della dose di vaccino.
Obiettivi dello studio:
Obiettivo primario:
a) Determinare la risposta sierologica contro VZV dopo aver completato lo SHINGRIX (RZV) 2-
serie di dosi di vaccino nelle seguenti popolazioni:
- Pazienti con LLC naive al trattamento (n=54)
- Pazienti con LLC in trattamento con ibrutinib (n=27)
- Pazienti con LLC in trattamento con acalabrutinib (n=27)
Obiettivo secondario:
a) Determinare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino SHINGRIX tra i pazienti con LLC che sono naive al trattamento o che ricevono BTK-Is (ibrutinib o acalabrutinib).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Diagnosi di LLC/LSL che viene effettuata secondo i criteri aggiornati del Gruppo di Lavoro del NCI
- Coorte 1: pazienti naive al trattamento con LLC/SLL
- Coorte 2: i soggetti devono ricevere il trattamento con ibrutinib per almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose di vaccino
- Coorte 3: i soggetti devono ricevere acalabrutinib per almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose di vaccino
- Nessuna infezione attiva e sintomatica da VZV o herpes zoster nei 12 mesi precedenti la vaccinazione
- Nessuna esposizione al vaccino VZV vivo (ZOSTAVAX) nei 12 mesi precedenti la vaccinazione
- Nessuna precedente esposizione al vaccino SHINGRIX
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Performance status ECOG di 0-2
- In grado di comprendere la natura investigativa del protocollo e fornire il consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza
- Qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata
- Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
- Grave reazione allergica a qualsiasi componente di SHINGRIX.
- Ricevuto immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) entro 3 mesi prima della vaccinazione.
- L'uso concomitante di agenti immunosoppressori (ad es. steroidi, radio
terapia, chemioterapia)
- Sindrome da immunodeficienza ereditaria o acquisita non correlata alla leucemia linfatica cronica
- Le persone che non parlano inglese saranno escluse dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con leucemia linfocitica cronica che sono naive al trattamento
I pazienti con leucemia linfatica cronica che sono naive al trattamento saranno seguiti per 6 mesi e riceveranno una valutazione della risposta sierologica 6 mesi dopo la prima dose di vaccino SHINGRIX.
|
Verrà somministrata una serie di 2 dosi di SHINGRIX (vaccino zoster ricombinante, adiuvato) con una schedula a 0 e 3 mesi mediante iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pazienti con leucemia linfocitica cronica in trattamento con ibrutinib
I pazienti con leucemia linfatica cronica in trattamento con Ibrutinib saranno seguiti per 6 mesi e riceveranno una valutazione della risposta sierologica 6 mesi dopo la prima dose di vaccino SHINGRIX.
|
Verrà somministrata una serie di 2 dosi di SHINGRIX (vaccino zoster ricombinante, adiuvato) con una schedula a 0 e 3 mesi mediante iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pazienti con leucemia linfocitica cronica in trattamento con Acalabrutinib
I pazienti con leucemia linfocitica cronica in trattamento con Acalabrutinib saranno seguiti per 6 mesi e riceveranno una valutazione della risposta sierologica 6 mesi dopo la prima dose di vaccino SHINGRIX.
|
Verrà somministrata una serie di 2 dosi di SHINGRIX (vaccino zoster ricombinante, adiuvato) con una schedula a 0 e 3 mesi mediante iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con titolo sieroprotettivo del virus della varicella zoster (VZV).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino
|
Determinare il tasso di raggiungimento del titolo sieroprotettivo del virus varicella zoster (VZV) nei partecipanti dopo il completamento della serie di vaccini a 2 dosi SHINGRIX nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che sono naive al trattamento o che ricevono una terapia con un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) ( ibrutinib o acalabrutinib).
I criteri di risposta per ottenere una risposta sierologica contro VZV in seguito al vaccino SHINGRIX si basano su un test di immunoprecipitazione della luciferasi convalidato che rileva l'anticorpo antiglicoproteina E VZV.
L'endpoint primario è la risposta sierologica definita come aumenti ≥ quattro volte nel sangue anti-gE VZV.
Raggiungimento del titolo IgG dopo aver completato la serie di vaccini a 2 dosi SHINGRIX (RZV).
|
6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi dopo il vaccino SHINGRIX tra i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino
|
Determinare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino SHINGRIX tra i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che sono naïve al trattamento o che ricevono un inibitore della tirosina chinasi di Brutons (BTK-I) (Ibrutinib o Acalabrutinib).
|
6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino
|
|
Numero di partecipanti che non hanno completato lo studio a causa dell'intolleranza al vaccino SHINGRIX tra i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino
|
Determinare la tollerabilità del vaccino SHINGRIX tra i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) naïve al trattamento o che ricevono un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK-I) (Ibrutinib o Acalabrutinib).
|
6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pleyer C, Ali MA, Cohen JI, Tian X, Soto S, Ahn IE, Gaglione EM, Nierman P, Marti GE, Hesdorffer C, Lotter J, Superata J, Wiestner A, Sun C. Effect of Bruton tyrosine kinase inhibitor on efficacy of adjuvanted recombinant hepatitis B and zoster vaccines. Blood. 2021 Jan 14;137(2):185-189. doi: 10.1182/blood.2020008758.
- Pleyer C, Laing KJ, Ali MA, McClurkan CL, Soto S, Ahn IE, Nierman P, Maddux E, Lotter J, Superata J, Tian X, Wiestner A, Cohen JI, Koelle DM, Sun C. BTK inhibitors impair humoral and cellular responses to recombinant zoster vaccine in CLL. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1732-1740. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006574.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Leucemia, cellule B
- Infezione da virus della varicella zoster
- Malattia cronica
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Fuoco di Sant'Antonio
- Varicella
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190001
- 19-H-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .