Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori di biomarcatori della sensibilità alla memantina nei pazienti con malattia di Alzheimer

3 aprile 2026 aggiornato da: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Saranno testati gli effetti del farmaco, la memantina, sulle funzioni cerebrali e sui sintomi della malattia di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Memantine (MEM) è un trattamento approvato dalla FDA per la malattia di Alzheimer (AD), ma i suoi effetti clinici variano da persona a persona. Abbiamo riferito che una "dose di test" di MEM migliora significativamente gli indici di elaborazione delle informazioni uditive (EAIP) della funzione cerebrale sia negli adulti sani che nei pazienti psichiatrici, suggerendo che queste misure EAIP possono essere usate come prove "biomarker" che - in una determinata persona - MEM è attiva all'interno del circuito cerebrale rilevante per la cognizione. Questo studio verifica l'ipotesi che la risposta EAIP a una "dose di prova" di MEM possa essere utilizzata per prevedere quali pazienti con AD saranno più contro meno sensibili ai benefici clinici di questo farmaco per uno studio di 24 settimane.

I soggetti con AD di gravità da lieve a moderata che soddisfano i criteri per l'ingresso dello studio arrivano all'UCSD in cui vengono condotti il consenso e uno screening completo e una valutazione diagnostica tra cui un esame fisico, ECG e valutazione neuropsicologica. Inoltre, i soggetti sono valutati sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG), che è la misura principale del risultato clinico e sintomi comportamentali documentati dall'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) e dalla scala di depressione geriatrica (GDS), che sono misure di valutazione secondaria. Il sangue viene raccolto per valutare il genotipo APOE (rs7412, rs429358) e caratterizzare i pazienti sensibili a mem -sensibili e insensibili.

Dopo lo screening iniziale, i soggetti tornano due volte, a circa 7 giorni di distanza, per la valutazione dei biomarcatori dopo la sfida con placebo (PBO) o memantina 20 mg PO (MEM) in un design incrociato di ordine randomizzato in doppio cieco. I soggetti sono valutati sull'inibizione prepulse di startle acustica (PPI), negatività della mancata corrispondenza (MMN) e risposta uditiva dello stato stazionario (ASSR), nonché misure cognitive rilevanti per AD attraverso la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBAN).

I soggetti entrano quindi nella "fase di trattamento". MEM è iniziato a 5 mg/die e titolato con incrementi settimanali di 5 mg. Durante questo periodo, soggetti / caregiver vengono contattati settimanalmente dal personale dello studio per valutare l'adesione. La settimana di intervento 1 inizierà quando il dosaggio raggiunge la dose completa di 10 mg di offerta.

I soggetti sono rivalutati sulle misure di esito primarie (ADA-COG) e secondarie (NPI-Q e GDS) dopo 8, 16 e 24 settimane di trattamento alla dose completa. Ai soggetti viene quindi offerta l'opportunità di rimanere a questa dose di MEM, o di ridurne MEM, sotto la cura del loro fornitore principale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Diagnosi confermata dall'Alzheimer's Disease Research Center di AD
  2. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 10 e 22 OPPURE un punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MOCA) compreso tra 15 e 24
  3. Età 50-83 a
  4. Badante esperto
  5. Ambulatorio
  6. Stabile dal punto di vista medico;
  7. Test audiometrico (rilevamento < 40 db(A) a 1000 Hz)
  8. Consenso informato

Esclusione:

  1. Malattia sistemica attiva (ad es. malattie cardiache, insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro, HIV, tubercolosi, epatite C)
  2. Malattia psichiatrica o neurologica in atto diversa dall'AD
  3. Anamnesi di malattia vascolare, infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni, trauma cranico con perdita di coscienza; dipendenza da sostanze (inclusi alcol e oppioidi)
  4. Trattamento passato con memantina; incapace di tollerare l'inibitore dell'acetilcolinesterasi
  5. Trattamento farmacologico sperimentale < 30 giorni di screening
  6. Farmaci attuali: amantadina, riluzolo, altri farmaci pro-cognitivi, oppioidi
  7. Tossicologia urinaria positiva per sostanza psicoattiva non prescritta
  8. Partecipa attivamente alla terapia di recupero cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Memantina
Gli EAIP vengono valutati 210 minuti (PPI) e 345 minuti (MMN, ASSR) dopo la somministrazione di placebo o memantina (MEM 20 mg per os), in un ordine randomizzato a doppio cieco. In questo braccio i soggetti ricevono MEM 20 mg. Le compresse sono identiche in apparenza, quindi sia il soggetto che il personale di ricerca sono in cieco rispetto alla condizione.
Droga: Memantina
La fase 1 testerà gli effetti acuti della memantina (20 mg PO) rispetto al placebo (PBO) sulle prime misure di elaborazione delle informazioni uditive in 32 pazienti attentamente caratterizzati con AD di gravità da lieve a moderata che attualmente non assumono farmaci AD. Da questo test di "sfida", per ciascun paziente verranno derivate una serie di "prime informazioni uditive di elaborazione delle informazioni di elaborazione della memantina" per ciascun paziente. Nella fase 2, tutti i pazienti inizieranno uno studio in aperto sulla memantina, titolato a 10 mg di offerta, con misure di esito raccolte dopo 8, 16 e 24 settimane di trattamento. Gli aggiustamenti dei farmaci non sono limitati e si prevede l'eterogeneità della risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla misurazione basale nella Alzheimer's Disease Assessment Scale - Sottoscala Cognitiva (ADAS-cog) a 8, 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
La Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer - Sottoscala Cognitiva (ADAS-Cog) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità del deterioramento cognitivo nelle persone affette da malattia di Alzheimer. Comprende 11 compiti che valutano memoria, linguaggio e prassia. Il punteggio totale può variare da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un deterioramento più grave.
0, 8, 16, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio dalla Misurazione Basale nel Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) alle Settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
Il NPI-Q misura i sintomi comportamentali ed è un questionario auto-somministrato completato dagli informatori riguardo ai pazienti di cui si prendono cura. Ciascuno dei 12 domini del NPI-Q contiene una domanda del sondaggio che riflette i sintomi cardinali di quel dominio. I sintomi sono valutati come presenti o assenti e, se presenti, l'informatore valuta la gravità del sintomo su una scala a 3 punti da lieve a grave. La somma dei punteggi di gravità di tutti i 12 elementi varia da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
0, 8, 16, 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Misurazione Basale nella Scala di Depressione Geriatrica (GDS) alle 8, 16 e 24 Settimane
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
La Geriatric Depression Scale (GDS) è una misura di autovalutazione della depressione negli anziani che utilizza un formato "Sì/No". La GDS è composta da 30 elementi, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di depressione. Un punteggio di 0-9 è normale, 10-19 indica depressione lieve e 20-30 depressione grave.
0, 8, 16, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AG059640-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni