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Predittori di biomarcatori della sensibilità alla memantina nei pazienti con malattia di Alzheimer

3 aprile 2026 aggiornato da: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Saranno testati gli effetti del farmaco, la memantina, sulle funzioni cerebrali e sui sintomi della malattia di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Memantine (MEM) è un trattamento approvato dalla FDA per la malattia di Alzheimer (AD), ma i suoi effetti clinici variano da persona a persona. Abbiamo riferito che una "dose di test" di MEM migliora significativamente gli indici di elaborazione delle informazioni uditive (EAIP) della funzione cerebrale sia negli adulti sani che nei pazienti psichiatrici, suggerendo che queste misure EAIP possono essere usate come prove "biomarker" che - in una determinata persona - MEM è attiva all'interno del circuito cerebrale rilevante per la cognizione. Questo studio verifica l'ipotesi che la risposta EAIP a una "dose di prova" di MEM possa essere utilizzata per prevedere quali pazienti con AD saranno più contro meno sensibili ai benefici clinici di questo farmaco per uno studio di 24 settimane.

I soggetti con AD di gravità da lieve a moderata che soddisfano i criteri per l'ingresso dello studio arrivano all'UCSD in cui vengono condotti il consenso e uno screening completo e una valutazione diagnostica tra cui un esame fisico, ECG e valutazione neuropsicologica. Inoltre, i soggetti sono valutati sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG), che è la misura principale del risultato clinico e sintomi comportamentali documentati dall'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) e dalla scala di depressione geriatrica (GDS), che sono misure di valutazione secondaria. Il sangue viene raccolto per valutare il genotipo APOE (rs7412, rs429358) e caratterizzare i pazienti sensibili a mem -sensibili e insensibili.

Dopo lo screening iniziale, i soggetti tornano due volte, a circa 7 giorni di distanza, per la valutazione dei biomarcatori dopo la sfida con placebo (PBO) o memantina 20 mg PO (MEM) in un design incrociato di ordine randomizzato in doppio cieco. I soggetti sono valutati sull'inibizione prepulse di startle acustica (PPI), negatività della mancata corrispondenza (MMN) e risposta uditiva dello stato stazionario (ASSR), nonché misure cognitive rilevanti per AD attraverso la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBAN).

I soggetti entrano quindi nella "fase di trattamento". MEM è iniziato a 5 mg/die e titolato con incrementi settimanali di 5 mg. Durante questo periodo, soggetti / caregiver vengono contattati settimanalmente dal personale dello studio per valutare l'adesione. La settimana di intervento 1 inizierà quando il dosaggio raggiunge la dose completa di 10 mg di offerta.

I soggetti sono rivalutati sulle misure di esito primarie (ADA-COG) e secondarie (NPI-Q e GDS) dopo 8, 16 e 24 settimane di trattamento alla dose completa. Ai soggetti viene quindi offerta l'opportunità di rimanere a questa dose di MEM, o di ridurne MEM, sotto la cura del loro fornitore principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Diagnosi confermata dall'Alzheimer's Disease Research Center di AD
  2. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 10 e 22 OPPURE un punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MOCA) compreso tra 15 e 24
  3. Età 50-83 a
  4. Badante esperto
  5. Ambulatorio
  6. Stabile dal punto di vista medico;
  7. Test audiometrico (rilevamento < 40 db(A) a 1000 Hz)
  8. Consenso informato

Esclusione:

  1. Malattia sistemica attiva (ad es. malattie cardiache, insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro, HIV, tubercolosi, epatite C)
  2. Malattia psichiatrica o neurologica in atto diversa dall'AD
  3. Anamnesi di malattia vascolare, infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni, trauma cranico con perdita di coscienza; dipendenza da sostanze (inclusi alcol e oppioidi)
  4. Trattamento passato con memantina; incapace di tollerare l'inibitore dell'acetilcolinesterasi
  5. Trattamento farmacologico sperimentale < 30 giorni di screening
  6. Farmaci attuali: amantadina, riluzolo, altri farmaci pro-cognitivi, oppioidi
  7. Tossicologia urinaria positiva per sostanza psicoattiva non prescritta
  8. Partecipa attivamente alla terapia di recupero cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Memantina
Gli EAIP vengono valutati 210 minuti (PPI) e 345 minuti (MMN, ASSR) dopo la somministrazione di placebo o memantina (MEM 20 mg per os), in un ordine randomizzato a doppio cieco. In questo braccio i soggetti ricevono MEM 20 mg. Le compresse sono identiche in apparenza, quindi sia il soggetto che il personale di ricerca sono in cieco rispetto alla condizione.
Droga: Memantina
La fase 1 testerà gli effetti acuti della memantina (20 mg PO) rispetto al placebo (PBO) sulle prime misure di elaborazione delle informazioni uditive in 32 pazienti attentamente caratterizzati con AD di gravità da lieve a moderata che attualmente non assumono farmaci AD. Da questo test di "sfida", per ciascun paziente verranno derivate una serie di "prime informazioni uditive di elaborazione delle informazioni di elaborazione della memantina" per ciascun paziente. Nella fase 2, tutti i pazienti inizieranno uno studio in aperto sulla memantina, titolato a 10 mg di offerta, con misure di esito raccolte dopo 8, 16 e 24 settimane di trattamento. Gli aggiustamenti dei farmaci non sono limitati e si prevede l'eterogeneità della risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla misurazione basale nella Alzheimer's Disease Assessment Scale - Sottoscala Cognitiva (ADAS-cog) a 8, 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
La Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer - Sottoscala Cognitiva (ADAS-Cog) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità del deterioramento cognitivo nelle persone affette da malattia di Alzheimer. Comprende 11 compiti che valutano memoria, linguaggio e prassia. Il punteggio totale può variare da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un deterioramento più grave.
0, 8, 16, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio dalla Misurazione Basale nel Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) alle Settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
Il NPI-Q misura i sintomi comportamentali ed è un questionario auto-somministrato completato dagli informatori riguardo ai pazienti di cui si prendono cura. Ciascuno dei 12 domini del NPI-Q contiene una domanda del sondaggio che riflette i sintomi cardinali di quel dominio. I sintomi sono valutati come presenti o assenti e, se presenti, l'informatore valuta la gravità del sintomo su una scala a 3 punti da lieve a grave. La somma dei punteggi di gravità di tutti i 12 elementi varia da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
0, 8, 16, 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Misurazione Basale nella Scala di Depressione Geriatrica (GDS) alle 8, 16 e 24 Settimane
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
La Geriatric Depression Scale (GDS) è una misura di autovalutazione della depressione negli anziani che utilizza un formato "Sì/No". La GDS è composta da 30 elementi, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di depressione. Un punteggio di 0-9 è normale, 10-19 indica depressione lieve e 20-30 depressione grave.
0, 8, 16, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG059640-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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