Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati a lungo termine dei pazienti bariatrici trattati con chirurgia o endoscopia (ROSE)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Reflusso negli obesi sottoposti a chirurgia o endoscopia (ROSE) Precedentemente: malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei pazienti bariatrici

GERD è comune nella popolazione obesa. Le procedure bariatriche sono il cardine della terapia per questi pazienti. Le procedure bariatriche possono essere chirurgiche (bypass gastrico Roux-en-Y e gastrectomia a manica verticale) o endoscopiche (gastroplastica a manica endoscopica). Il tasso di GERD dopo entrambi i trattamenti è sconosciuto, così come il tasso di reflusso silente. L'obiettivo primario dello studio è valutare il tasso di incidenza di MRGE nei pazienti bariatrici sottoposti a entrambe le terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

GERD è una condizione prevalente in tutto il mondo, stimata intorno al 20-30% in Nord America. L'obesità è in rapido aumento con una prevalenza stimata del 66% nella popolazione adulta negli Stati Uniti. I sintomi di GERD sono comuni nella popolazione obesa con dati che mostrano sintomi settimanali di GERD nel 34,6% ed esofagite erosiva nel 26,9% nelle persone con BMI > 30 Kg/m2.

Attualmente, le procedure bariatriche sono l'unico metodo sostenibile per affrontare l'obesità patologica e le sue conseguenti comorbidità. Esistono procedure bariatriche endoscopiche e chirurgiche. La storia naturale dei sintomi di MRGE in questa popolazione dopo aver subito un trattamento bariatrico è scarsa o conflittuale. Inoltre, la prevalenza di MRGE silente o asintomatica non è stata ben stabilita prima dell'intervento. La valutazione e la documentazione della MRGE possono potenzialmente modificare la procedura bariatrica pianificata ed evitare ulteriori interventi o procedure non necessari per affrontare la MRGE post-operatoria sintomatica.

I ricercatori hanno ipotizzato che il GERD sia più diffuso nei pazienti sottoposti a procedure bariatriche chirurgiche, in particolare la gastrectomia laparoscopica a manica verticale (VSG). Questo studio multicentrico, prospettico e di coorte può potenzialmente chiarire dati attualmente discutibili, basati principalmente su studi retrospettivi, e può aiutare i medici a selezionare il trattamento bariatrico più appropriato per i pazienti. Ancora più importante, selezionando l'approccio migliore basato su studi preoperatori di GERD si potrebbero prevenire complicazioni a lungo termine di GERD e ulteriori procedure non necessarie per il paziente bariatrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi con BMI 30 programmati per sottoporsi a interventi bariatrici (endoscopici e chirurgici) presso diversi centri medici accademici negli Stati Uniti che offrono entrambi i trattamenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 30 Kg/m2
  • Pazienti programmati per sottoporsi a una procedura di perdita di peso bariatrica (endoscopica o chirurgica)
  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni al momento del consenso
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • - Pazienti disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con BMI < 30 Kg/m2
  • Pazienti trattati con palloncini intragastrici.
  • Stenosi/stenosi esofagea preesistente che impedisce l'avanzamento di un endoscopio durante lo screening/basale Esofagogastroduodenoscopia (EGD)
  • Neoplasie esofagee, gastriche o duodenali
  • Gravi comorbidità mediche che precludono l'endoscopia o limitano l'aspettativa di vita a meno di 2 anni a giudizio dell'endoscopista
  • Coagulopatia incontrollata o incapacità di interrompere la terapia anticoagulante o antipiastrinica (ASA, Plavix) per 1 settimana prima e 2 settimane dopo ciascuna endoscopia
  • Esofagite fungina attiva
  • Ipertensione portale nota, varici esofagee o gastriche visibili o anamnesi di varici esofagee
  • Cattiva salute generale, molteplici comorbilità che mettono a rischio il paziente o altrimenti non idoneo alla partecipazione allo studio
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Il paziente rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Precedente procedura di trattamento bariatrico
  • Precedente procedura chirurgica o endoscopica antireflusso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gastroplastica manica endoscopica
Tutti i pazienti obesi che saranno sottoposti a gastroplastica a manica endoscopica (ESG). Come parte dello standard di cura, questi pazienti avranno una gastroscopia preoperatoria con monitoraggio wireless del pH. Quindi, dopo la gastroplastica endoscopica della manica, i pazienti saranno seguiti per quanto riguarda i sintomi della GERD per 5 anni. Come parte dello standard di cura, verrà eseguita un'endoscopia di follow-up all'anno 1 e verrà eseguito il monitoraggio wireless del pH
Procedura: Endoscopia
sutura endoscopica dello stomaco
Altri nomi:
  • Gastroplastica manica endoscopica o ESG
Chirurgia (VSG o RYGBP)
Tutti i pazienti obesi che saranno sottoposti a gastrectomia a manica verticale o bypass gastrico Roux-en-Y. Come parte dello standard di cura, questi pazienti avranno una gastroscopia preoperatoria con monitoraggio wireless del pH. Quindi, dopo la procedura chirurgica, i pazienti saranno seguiti per quanto riguarda i sintomi della GERD per 5 anni. Come parte dello standard di cura, verrà eseguita un'endoscopia di follow-up all'anno 1 e verrà eseguito il monitoraggio wireless del pH
Procedura: Chirurgia
Gastrectomia a manica verticale (VSG) riduzione chirurgica dello stomaco, o (RYGBP) o procedura di bypass gastrico
Altri nomi:
  • Riduzione chirurgica o bypass

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con GERD sulla base dei sintomi e tempo di esposizione acida anormale e/o esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 1 anno
Sintomi di GERD, tempo di esposizione all'acido esofageo e/o esofagite
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di BMI dopo la procedura bariatrica
Lasso di tempo: 5 anni
variazione di peso in Kg e altezza in m (BMI=Kg/m) prima e dopo il trattamento
5 anni
Reflusso esofageo
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di complicanze correlate a GERD
5 anni
Gravità della MRGE basata sul questionario standardizzato sulla malattia da reflusso (RDQ)
Lasso di tempo: 3,6,12,24,26,48 e 60 mesi dopo la procedura
Gravità della GERD basata sul questionario standardizzato sulla malattia da reflusso (RDQ) (punteggio 12-72; maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità)
3,6,12,24,26,48 e 60 mesi dopo la procedura
Gravità della GERD valutata dal punteggio GERD-Health related quality of life (HRQL).
Lasso di tempo: 3,6,12,24,26,48 e 60 mesi dopo la procedura
Per questa valutazione verrà utilizzato il punteggio GERD-Health related quality of life (HRQL) (punteggio 0-53; maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita)
3,6,12,24,26,48 e 60 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti con PPI giornaliero o due volte al giorno per il controllo dei sintomi della MRGE, indipendentemente dai risultati del monitoraggio del pH
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti trattati con farmaci (PPI)
5 anni
Percentuale di pazienti con tempo di esposizione all'acido esofageo anomalo > 6% definito dal monitoraggio del pH con Bravo (96 ore)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo di esposizione all'acido esofageo anormale (AET)
1 anno
Percentuale di perdita di peso corporeo in eccesso (EBW) e perdita di peso corporeo totale (TBWL)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione del peso corporeo dopo il trattamento con endoscopia e chirurgia (confrontare i gruppi)
5 anni
Prevalenza e incidenza del reflusso silente
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti con AET anormale senza sintomi dopo la procedura di trattamento bariatrico
1 anno
Percentuale di pazienti con GERD al basale in cui l'intervento bariatrico pianificato è stato modificato a causa di test del pH anormali o presenza di esofagite erosiva, esofago di Barrett, stenosi esofagea correlata al reflusso
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti con modifica del piano di trattamento dopo la valutazione diagnostica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00186052
  • The ROSE study (Altro identificatore: Johns Hopkins University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I progetti di ricerca saranno presentati all'host (attualmente JHU) e al progetto accettato verrà concesso l'accesso al database anonimizzato di sola lettura.

Periodo di condivisione IPD

disponibile in 6 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invio del progetto al PI e/o al team di gestione del Registro dei bruciori di stomaco, quindi se il progetto è stato accettato, nulla osta di sicurezza e iscrizione a REDCap e completamento del tutorial.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni