Efficacia della psicoterapia per migliorare la qualità della vita nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e depressione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Huaning Wang, Doctor
- Numero di telefono: (+86)13609161341
- Email: 13609161341@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenjun Wu, Master
- Numero di telefono: (+86)15829376756
- Email: wenjun104@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticata come cardiomiopatia ipertrofica;
- Diagnosticato come depressione;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) ≦ 30%;
- Disfunzione renale con creatinina sierica ≧451umol/l;
- Insufficienza cardiaca grave e insufficienza cardiaca di grado III della New York Heart Association (NYHA);
- Combinare con qualsiasi tipo di tumore maligno;
- Combinare con altre gravi malattie mentali come il disturbo bipolare, la schizofrenia, la malattia simile alla schizofrenia, la demenza grave, ecc.;
- Hanno ricevuto farmaci antidepressivi o psicoterapia;
- Pazienti con depressione maggiore; Pazienti con un grave rischio di suicidio o che hanno avuto tentativi di suicidio;
- Donne incinte e che allattano, o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento durante il periodo di studio;
- Altre circostanze in cui il ricercatore lo giudica non idoneo come oggetto di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio Sperimentale
I partecipanti riceveranno psicoterapia per una volta alla settimana.
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La psicoterapia ha guadagnato una crescente accettazione come una delle principali opzioni di trattamento per i disturbi dell'umore.
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento per la depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio Q-LES-Q (The Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8
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Il questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (Q-LES-Q) testa la qualità della vita e dà enfasi alla prospettiva soggettiva dei pazienti nei domini fisici, psicologici e sociali.
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Basale, settimana 2, 4, 8
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8
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Hamilton Depression Rating Scale17 è un test che misura la gravità dei sintomi depressivi negli individui.
È spesso usato come misura dell'esito della depressione nella ricerca.
Nella versione a 17 item, nove degli item sono valutati su una scala a cinque punti, che vanno da 0 a 4. I restanti otto item sono valutati su una scala a tre punti.
Per la versione a 17 item, i punteggi possono variare da 0 a 54. I punteggi da 0 a 6 indicano assenza di depressione, i punteggi tra 7 e 17 indicano depressione lieve, i punteggi tra 18 e 24 indicano depressione moderata e i punteggi superiori a 24 indicano depressione grave.
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Basale, settimana 2, 4, 8
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Cambiamenti nella scala di valutazione Hamilton per l'ansia (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8
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L'HAM-A è composto da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia).
I punteggi vanno da 0 a 56 dove 14-17 indica ansia lieve, 18-24 indica ansia moderata e punteggi di 25 e oltre indicano ansia grave.
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Basale, settimana 2, 4, 8
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Cambiamenti nella frequenza della sincope
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8
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Un fattore di rischio di morte improvvisa
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Basale, settimana 2, 4, 8
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Cambiamenti nella frequenza dell'aritmia
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8
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Un fattore di rischio di morte improvvisa
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Basale, settimana 2, 4, 8
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Cambiamenti nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD) -7
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8
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Una scala per testare la gravità dell'ansia
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Basale, settimana 2, 4, 8
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Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8
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Una scala per testare la gravità della depressione
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Basale, settimana 2, 4, 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Liwen Liu, Doctor, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Direttore dello studio: Bo Wang, Master, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Cattedra di studio: Huaning Wang, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Investigatore principale: Wenjun Wu, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dossat AM, Sanchez-Gonzalez MA, Koutnik AP, Leitner S, Ruiz EL, Griffin B, Rosenberg JT, Grant SC, Fincham FD, Pinto JR, Kabbaj M. Pathogenesis of depression- and anxiety-like behavior in an animal model of hypertrophic cardiomyopathy. FASEB J. 2017 Jun;31(6):2492-2506. doi: 10.1096/fj.201600955RR. Epub 2017 Feb 24.
- Morgan JF, O'Donoghue AC, McKenna WJ, Schmidt MM. Psychiatric disorders in hypertrophic cardiomyopathy. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Jan-Feb;30(1):49-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.09.005.
- Igoumenou A, Alevizopoulos G, Anastasakis A, Stavrakaki E, Toutouzas P, Stefanadis C. Depression in patients with hypertrophic cardiomyopathy: is there any relation with the risk factors for sudden death? Heart Asia. 2012 Jan 1;4(1):44-8. doi: 10.1136/heartasia-2012-010099. eCollection 2012.
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi dell'umore
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Stenosi aortica, sottovalvolare
- Stenosi della valvola aortica
- Depressione
- Disordine depressivo
- Ipertrofia
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, ipertrofica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20182033-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Psicoterapia
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