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Efficacia della psicoterapia per migliorare la qualità della vita nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e depressione

10 ottobre 2018 aggiornato da: Xijing Hospital
Uno studio per valutare l'efficacia della psicoterapia per alleviare i sintomi cardiaci e migliorare la qualità della vita nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica accompagnata da depressione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno a gruppi paralleli di 8 settimane. 100 pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica accompagnata da depressione saranno inseriti nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale ha ricevuto 8 trattamenti psicologici per una volta alla settimana; il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento antidepressivo. Le valutazioni di follow-up saranno eseguite al basale, alla settimana 4 e 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticata come cardiomiopatia ipertrofica;
  • Diagnosticato come depressione;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) ≦ 30%;
  • Disfunzione renale con creatinina sierica ≧451umol/l;
  • Insufficienza cardiaca grave e insufficienza cardiaca di grado III della New York Heart Association (NYHA);
  • Combinare con qualsiasi tipo di tumore maligno;
  • Combinare con altre gravi malattie mentali come il disturbo bipolare, la schizofrenia, la malattia simile alla schizofrenia, la demenza grave, ecc.;
  • Hanno ricevuto farmaci antidepressivi o psicoterapia;
  • Pazienti con depressione maggiore; Pazienti con un grave rischio di suicidio o che hanno avuto tentativi di suicidio;
  • Donne incinte e che allattano, o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento durante il periodo di studio;
  • Altre circostanze in cui il ricercatore lo giudica non idoneo come oggetto di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Sperimentale
I partecipanti riceveranno psicoterapia per una volta alla settimana.
Altro: Psicoterapia
La psicoterapia ha guadagnato una crescente accettazione come una delle principali opzioni di trattamento per i disturbi dell'umore.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento per la depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio Q-LES-Q (The Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8
Il questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (Q-LES-Q) testa la qualità della vita e dà enfasi alla prospettiva soggettiva dei pazienti nei domini fisici, psicologici e sociali.
Basale, settimana 2, 4, 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8
Hamilton Depression Rating Scale17 è un test che misura la gravità dei sintomi depressivi negli individui. È spesso usato come misura dell'esito della depressione nella ricerca. Nella versione a 17 item, nove degli item sono valutati su una scala a cinque punti, che vanno da 0 a 4. I restanti otto item sono valutati su una scala a tre punti. Per la versione a 17 item, i punteggi possono variare da 0 a 54. I punteggi da 0 a 6 indicano assenza di depressione, i punteggi tra 7 e 17 indicano depressione lieve, i punteggi tra 18 e 24 indicano depressione moderata e i punteggi superiori a 24 indicano depressione grave.
Basale, settimana 2, 4, 8
Cambiamenti nella scala di valutazione Hamilton per l'ansia (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8
L'HAM-A è composto da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). I punteggi vanno da 0 a 56 dove 14-17 indica ansia lieve, 18-24 indica ansia moderata e punteggi di 25 e oltre indicano ansia grave.
Basale, settimana 2, 4, 8
Cambiamenti nella frequenza della sincope
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8
Un fattore di rischio di morte improvvisa
Basale, settimana 2, 4, 8
Cambiamenti nella frequenza dell'aritmia
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8
Un fattore di rischio di morte improvvisa
Basale, settimana 2, 4, 8
Cambiamenti nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD) -7
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8
Una scala per testare la gravità dell'ansia
Basale, settimana 2, 4, 8
Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8
Una scala per testare la gravità della depressione
Basale, settimana 2, 4, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liwen Liu, Doctor, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Direttore dello studio: Bo Wang, Master, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Cattedra di studio: Huaning Wang, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Investigatore principale: Wenjun Wu, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20182033-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'investigatore non ha deciso se condividere o meno i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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