Massaggio ritmico rispetto al biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca nelle donne con dolore mestruale (dismenorrea)
18 ottobre 2018 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Efficacia del massaggio ritmico rispetto al biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca nelle donne con dismenorrea primaria: uno studio randomizzato e controllato
Uno studio per esplorare se il massaggio ritmico e il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca possono aiutare a ridurre il dolore nelle donne che soffrono di dolori mestruali (dismenorrea).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato a tre bracci per valutare l'efficacia del massaggio ritmico e del biofeedback dell'HRV nelle donne con dismenorrea primaria rispetto a un gruppo di controllo.
L'obiettivo principale è l'intensità del dolore durante le mestruazioni.
Inoltre, prima e dopo l'intervento di tre mesi vengono valutati l'assunzione di analgesici, i punteggi mentali e fisici dell'SF-12 ei parametri di una misurazione dell'HRV delle 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
- Die Filderklinik
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 46 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un anno di dismenorrea primaria (confermata dal medico).
- Consenso informato scritto (anche da genitori/tutori legali di minorenni).
- Menarca almeno un anno fa.
Criteri di esclusione:
- Dismenorrea secondaria.
- Partecipazione ad un altro studio.
- Ritardo mentale.
- Dipendenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Massaggio ritmico
Partecipanti che ricevono un massaggio ritmico per tre mesi.
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Massaggio Ritmico secondo la Dott.ssa Ita Wegman, derivato dal Massaggio Svedese degli anni '20.
Applicato per varie indicazioni nell'ambito della Medicina Antroposofica, finalizzato al recupero delle forze di autoregolazione e di autoguarigione.
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SPERIMENTALE: Biofeedback dell'HRV
Partecipanti che eseguono il biofeedback dell'HRV per tre mesi.
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Uno dei vari tipi di biofeedback, il biofeedback HRV fornisce un feedback visivo della variabilità della frequenza cardiaca del partecipante come indicatore di salute generale, prestazioni fisiche e cognitive, autoregolazione e riduzione del rischio di malattia.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Partecipanti che non ricevono un intervento durante il periodo di intervento di tre mesi ma si consiglia di rimanere con la loro solita cura durante il dolore mestruale.
Per motivi etici e di conformità, questi partecipanti ricevono una serie di trattamenti di massaggio ritmico dopo il periodo iniziale di intervento/controllo di tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità media del dolore durante le mestruazioni
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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Intensità media del dolore nei tre giorni di massimo disagio mestruale, come indicato dai partecipanti su una scala di valutazione numerica in un diario del dolore.
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Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima intensità del dolore durante le mestruazioni
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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Massima intensità del dolore nei tre giorni di massimo disagio mestruale, come indicato dai partecipanti su una scala di valutazione numerica in un diario del dolore.
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Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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Punteggio totale SF-12
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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Qualità complessiva della vita valutata dal questionario SF-12.
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Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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SF-12 mentale
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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Qualità della vita (sottopunteggio mentale) valutata dal questionario SF-12.
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Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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SF-12 fisico
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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Qualità della vita (sottopunteggio fisico) valutata dal questionario SF-12.
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Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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SDNN
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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Deviazione standard di battiti da normali a normali, derivata da ECG delle 24 ore.
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Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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RMSSD
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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Radice quadratica media delle differenze successive, derivate da ECG di 24 ore.
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Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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LF/HF-Ratio = Rapporto di due bande dall'analisi nel dominio della frequenza: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz), derivata da ECG di 24 ore.
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Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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Assunzione di analgesici durante le mestruazioni
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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Percentuale di partecipanti che assumono analgesici.
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Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Vagedes, MD, Dr, Arcim Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DYS_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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