- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03718650
Total Tumor Mapping (TTM) per il carcinoma pancreatico resecabile
3 febbraio 2021 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Mappatura totale dei tumori (TTM) per il carcinoma pancreatico resecabile: stabilire le basi radiomiche/patologiche dell'eterogeneità
Al momento non esiste uno strumento prognostico convalidato per i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile (RPC) per determinare il modo migliore per personalizzare la terapia individuale.
Questo studio ha lo scopo di verificare se le caratteristiche del tumore nel sangue e nell'imaging prima dell'intervento chirurgico corrispondono all'eterogeneità del tumore nel campione dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di determinare in modo prospettico se esiste una relazione predittiva nella RPC tra le caratteristiche di imaging radiomico preoperatorio e l'eterogeneità patologica del tumore, delineata dall'RSI basato sull'espressione genica e anche dalle misure istologiche dell'ipossia misurate da Glut-1 e CA-IX come il grado di colorazione del pimonidazolo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma pancreatico resecabile confermato da biopsia
- I partecipanti devono avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma duttale della testa pancreatica almeno ≥ 1 cm dall'ampula.
- I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi a tutte e 3 le modalità di imaging.
- Lo stato di salute dei partecipanti deve essere considerato appropriato per l'intervento chirurgico e per l'anestesia generale.
- Le partecipanti di sesso femminile e le partner di sesso femminile di partecipanti di sesso maschile sottoposti a scansione del protocollo pancreatico PET-TC o TC opzionale non possono essere in gravidanza o in allattamento, come confermato dal test di gravidanza su siero se il paziente è una donna in età fertile.
- Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite, inclusa la contraccezione orale, iniettabile o meccanica, l'astinenza o la vasectomia per 30 giorni dopo la somministrazione di pimonidazolo.
- Adeguata funzionalità renale ed epatica valutata da studi di laboratorio. Gli studi di laboratorio devono essere completati entro 28 giorni prima della somministrazione di pimonidazolo;
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato e dimostrare la volontà di rispettare tutte le procedure e le visite dello studio;
- Deve essere in grado di sottoporsi a scansioni MRI senza avere un pacemaker o altro metallo interno, che controindica la scansione.
- Avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- - Partecipanti che sono controindicati per la risonanza magnetica o agenti di contrasto al gadolinio.
- Se il paziente ha un'allergia al contrasto allo iodio, deve essere in grado di assumere premedicazioni standard in modo da poter sottoporsi in sicurezza a una TAC.
- - Partecipanti con un cancro attivo noto con una prognosi che controindica una resezione pancreatica con intento curativo.
- - Partecipanti con funzionalità epatica depressa, valutata con un test di funzionalità epatica di screening che produce ALT o AST sieriche superiori alla IULN o bilirubina totale superiore a 2 mg/dL.
- Presenza di qualsiasi altra condizione coesistente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Scansioni, resezione chirurgica e valutazione
Scansioni preoperatorie, resezione chirurgica e valutazione patologica postoperatoria.
Tutti i pazienti riceveranno standard di imaging di cura e esami del sangue.
Se adatto, verrà eseguita una risonanza magnetica addominale non standard di cura.
16-24 ore prima dell'intervento, ai pazienti verrà somministrata una singola dose di 0,5 g/m^2 pimonidazolo (HydroxyProbe).
|
I pazienti assumeranno una singola dose di 0,5 g/m^2 (circa 13 mg/kg) di pimonidazolo HCI orale da 16 a 24 ore prima dell'intervento.
Altri nomi:
I pazienti saranno sottoposti a pancreaticoduodenectomia o procedura di Whipple, che prevede la resezione della testa pancreatica, del duodeno, della cistifellea e di una parte dello stomaco, da 16 a 24 ore dopo aver consumato pimonidazolo per via orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di radiosensibilità e grado di colorazione con pimonidazolo
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
|
Relazione tra le caratteristiche TC del protocollo PET/TC, MRI o pancreas e le correlazioni patologiche della sensibilità alle radiazioni e dell'ipossia, misurate dall'indice di radiosensibilità (RSI) e dal grado di colorazione con pimonidazolo nel carcinoma pancreatico resecabile.
|
Fino a 14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori correlati
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
|
Gli investigatori confronteranno quantitativamente i biomarcatori correlati con il grado di colorazione del pimonidazolo e l'RSI.
Questi biomarcatori includeranno caratteristiche radiomiche dai test di imaging preoperatori, CA 19-9 sierico e marcatori istologici per ipossia biologica, GLUT-1 e CA-IX.
I dati di tutti questi biomarcatori saranno disponibili come variabili continue.
L'associazione tra RSI (o % di pixel positivi al pimonidazolo) e biomarcatori sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione di Spearman.
|
Fino a 14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Hoffe, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-19599
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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