Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul cerotto di rotigotina in soggetti adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo di causa sconosciuta

5 ottobre 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio remoto, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul sistema transdermico della rotigotina in soggetti adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della rotigotina rispetto al placebo in soggetti adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (RLS) per un periodo di mantenimento di 12 settimane e indagare la sicurezza e la tollerabilità della rotigotina in soggetti adolescenti con RLS idiopatica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Sp1006 101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e ha un'età >=13 e <18 anni al basale
  • I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) del soggetto causano sintomi diurni significativi o disagio significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo, educativo o di altre aree importanti a causa dell'impatto su sonno, energia/vitalità, attività quotidiane, comportamento, cognizione o umore
  • Al basale, il soggetto ha un punteggio >=15 sulla scala internazionale di valutazione delle gambe senza riposo (IRLS) (che indica RLS da moderato a grave)
  • Al basale, il soggetto ha ottenuto punteggi >=4 punti nella valutazione dell'elemento 1 delle impressioni cliniche globali (CGI) (che indica almeno una malattia moderata)
  • Se il soggetto sta ricevendo ferro supplementare, il soggetto ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Le donne devono essere chirurgicamente incapaci di partorire o praticare efficacemente un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi ormonali orali/parenterali/impiantabili, dispositivo intrauterino o barriera e spermicida). L'astinenza è un metodo accettabile. I soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un livello di ferritina sierica <50 ng/mL alla Visita 1/Screening
  • Il soggetto ha un livello di emoglobina inferiore al limite inferiore del normale alla Visita 1/Screening
  • Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con agonisti della dopamina o L-dopa nei 7 giorni precedenti la Visita 2/Valore basale
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio o comprometterebbe il benessere o la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Il soggetto non è disposto ad astenersi dalla caffeina dopo le 16:00 ogni sera entro 7 giorni prima della Visita 2/Baseline e per la durata dello studio
  • Alla Visita 1/Screening, il soggetto presenta ipotensione ortostatica sintomatica con una diminuzione della pressione arteriosa (PA) dalla posizione supina a quella eretta >=20 mmHg nella pressione arteriosa sistolica (SBP) o >=10 mmHg nella pressione diastolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotigotina 2 milligrammi/24 ore
I soggetti randomizzati a questo braccio verranno avviati con 1 milligrammo (mg)/24 ore (h) di rotigotina e titolati fino a un massimo di 2 mg/24 h di rotigotina, che è il livello di dose assegnato durante il periodo di mantenimento di 12 settimane.
Forma farmaceutica: cerotto transdermico Via di somministrazione: uso transdermico Concentrazione: applicazione di rotigotina cerotto transdermico con 1 milligrammo (mg)/24 ore (h) (dimensione del cerotto di 5 centimetri quadrati (cm^2)).
Altri nomi:
  • Neupro
Forma farmaceutica: cerotto transdermico Via di somministrazione: uso transdermico Concentrazione: applicazione di rotigotina cerotto transdermico con 2 milligrammi (mg)/24 ore (h) (dimensione del cerotto di 10 centimetri quadrati (cm^2)).
Altri nomi:
  • Neupro
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno cerotti placebo corrispondenti per mantenere l'accecamento.
Forma farmaceutica: cerotto transdermico Via di somministrazione: uso transdermico Concentrazione: non applicabile
Sperimentale: Rotigotina 3 milligrammi/24 ore
I soggetti randomizzati in questo braccio inizieranno con 1 milligrammo (mg)/24 ore (h) di rotigotina e aumenteranno la dose fino a un massimo di 3 mg/24 ore di rotigotina (1 mg/24 ore cerotto + 2 mg/24 cerotto al allo stesso tempo), che rappresenta il livello di dose assegnato per tutto il periodo di mantenimento di 12 settimane.
Forma farmaceutica: cerotto transdermico Via di somministrazione: uso transdermico Concentrazione: applicazione di rotigotina cerotto transdermico con 1 milligrammo (mg)/24 ore (h) (dimensione del cerotto di 5 centimetri quadrati (cm^2)).
Altri nomi:
  • Neupro
Forma farmaceutica: cerotto transdermico Via di somministrazione: uso transdermico Concentrazione: applicazione di rotigotina cerotto transdermico con 2 milligrammi (mg)/24 ore (h) (dimensione del cerotto di 10 centimetri quadrati (cm^2)).
Altri nomi:
  • Neupro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio totale della scala internazionale di valutazione delle gambe senza riposo (IRLS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (giorno 106)
L'IRLS consisteva in 10 domande, ciascuna valutata utilizzando una scala a 5 punti che andava da 0=non presente a 4=molto grave. Il punteggio della somma IRLS è stato calcolato sommando i singoli punteggi di tutte le domande applicabili, ovvero il punteggio totale variava da 0 (nessun sintomo RLS presente) a 40 (gravità massima in tutti i sintomi). Un punteggio compreso tra 31 e 40 indica una RLS molto grave. Un punteggio compreso tra 21 e 30 indica una RLS grave. Un punteggio compreso tra 11 e 20 indica una RLS moderata. Un punteggio compreso tra 1 e 10 indica una RLS lieve e un punteggio pari a 0 significa nessuna RLS. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (giorno 106)
Modifica dal basale nell'elemento 1 delle Impressioni globali cliniche (CGI) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (giorno 106)
Il punteggio Clinical Global Impressions Item 1 (Severity of Illness) varia da 0 a 7 come segue: 0=non valutato, 1=normale, per nulla malato, 2=malato borderline, 3=lievemente malato, 4=moderatamente malato, 5 =gravemente malato, 6=gravemente malato, 7=tra i più gravemente malati. L'elemento CGI 1 è stato completato durante un'intervista tra il partecipante e l'investigatore o la persona designata. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (giorno 106)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 20)
I TEAE sono stati definiti come eventi iniziati durante il Periodo di trattamento o entro 30 giorni successivi alla fine del Periodo di trattamento (ovvero, alla o dopo la data di applicazione del primo cerotto ed entro 30 giorni successivi alla data di rimozione dell'ultimo cerotto + 1 giorno), o quegli eventi in cui l'intensità è peggiorata in questo lasso di tempo.
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 20)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato a ritiri
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 20)
I TEAE sono stati definiti come eventi iniziati durante il Periodo di trattamento o entro 30 giorni successivi alla fine del Periodo di trattamento (ovvero, alla o dopo la data di applicazione del primo cerotto ed entro 30 giorni successivi alla data di rimozione dell'ultimo cerotto + 1 giorno), o quegli eventi in cui l'intensità è peggiorata in questo lasso di tempo.
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale nella scala di valutazione Restless Legs-6 (RLS-6) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (giorno 106)
La scala di valutazione RLS-6 è stata progettata per valutare la gravità della RLS e consisteva di 6 sottoscale. Le sottoscale hanno valutato la gravità dei sintomi nei seguenti momenti della giornata/sera: addormentarsi, durante la notte, durante il giorno a riposo e durante il giorno quando si è impegnati in attività diurne. Inoltre, le sottoscale hanno valutato la soddisfazione per il sonno e la gravità della stanchezza/sonnolenza diurna. I punteggi per ciascuna delle 6 sottoscale variavano da 0 (completamente soddisfatto) a 10 (completamente insoddisfatto). La variazione rispetto al basale è stata derivata per ciascuna delle sottoscale e riportata in questa misura di risultato. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (giorno 106)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rotigotina 1 milligrammo/24 ore

3
Sottoscrivi