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Gli effetti delle impostazioni di flusso durante la cannula nasale ad alto flusso per i pazienti adulti con ipossiemia

21 aprile 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) eroga ossigeno a un flusso che supera la richiesta di flusso inspiratorio del paziente al fine di migliorare l'ossigenazione. Numerosi studi di controllo randomizzati e meta-analisi hanno dimostrato che l'HFNC migliora l'ossigenazione e aiuta a evitare l'intubazione nei pazienti ipossiemici, oltre a ridurre il lavoro respiratorio, migliorare la ventilazione e diminuire l'ipercapnia nei pazienti con BPCO. Le impostazioni di flusso svolgono un ruolo fondamentale quando si utilizza HFNC, poiché un flusso maggiore può ridurre lo sforzo inspiratorio, migliorare la ventilazione e la compliance polmonare dinamica. Tuttavia, le portate utilizzate in molti studi variano ampiamente. Gli effetti clinici della diversa impostazione del flusso HFNC, in particolare per corrispondere o superare il flusso inspiratorio del paziente, sono ancora sconosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) eroga ossigeno a un flusso che supera la richiesta di flusso inspiratorio del paziente al fine di migliorare l'ossigenazione. Numerosi studi di controllo randomizzati e meta-analisi hanno dimostrato che l'HFNC migliora l'ossigenazione e aiuta a evitare l'intubazione nei pazienti ipossiemici, oltre a ridurre il lavoro respiratorio, migliorare la ventilazione e diminuire l'ipercapnia nei pazienti con BPCO. Le impostazioni di flusso svolgono un ruolo fondamentale quando si utilizza HFNC, poiché un flusso maggiore può ridurre lo sforzo inspiratorio, migliorare la ventilazione e la compliance polmonare dinamica. Tuttavia, le velocità di flusso utilizzate in molti studi variano ampiamente, da 20-40 LPM nei pazienti con BPCO e 30-60 LPM nei pazienti ipossiemici. Gli effetti clinici della diversa impostazione del flusso HFNC, in particolare per corrispondere o superare il flusso inspiratorio del paziente, sono ancora sconosciuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (età > 18 anni e < 90 anni) che necessitano di un flusso di ossigeno della cannula nasale ≥ 5 L/min per mantenere la SpO2 al 90-97%.

Criteri di esclusione (comuni): - Impossibile utilizzare la maschera di rianimazione, come trauma facciale, claustrofobia

  • Incapacità di comunicare verbalmente;
  • Incinta
  • Incapacità di respirare attraverso il naso, come nasosinusite, naso chiuso o ostruzione nasale, ecc.
  • L'obiettivo SpO2 ordinato è superiore al 97%
  • FIO2 ha bisogno di ≤ 0,4
  • Utilizzo di vasodilatatori polmonari inalatori tramite HFNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenazione su pazienti con ipossiemia
Verranno reclutati pazienti adulti con ipossiemia, verranno misurati i loro profili respiratori (flusso inspiratorio, frequenze respiratorie e volume corrente). Quindi i pazienti verranno posizionati su cannula nasale ad alto flusso (HFNC), il flusso HFNC verrà titolato in base alla politica o al protocollo dell'ospedale e al comfort del paziente, gli effetti clinici del paziente sull'ossigenazione verranno monitorati e registrati durante il processo di titolazione.
Altro: Flusso HFNC
Il flusso HFNC sarà titolato in base alla politica o al protocollo dell'ospedale per i pazienti ipossiemici e al protocollo di ricerca per i volontari sani
Sperimentale: Espansione polmonare su volontario sano
Verranno reclutati volontari sani adulti, verranno misurati i loro profili respiratori (flusso inspiratorio, frequenze respiratorie e volume corrente). Quindi verranno posizionati su HFNC, il flusso HFNC verrà aumentato in sequenza dal protocollo di ricerca e il loro comfort, gli effetti di espansione polmonare dei soggetti in diversi flussi saranno quantificati mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT), uno strumento di valutazione non invasivo. Il loro comfort sarà valutato anche utilizzando una scala visiva.
Altro: Flusso HFNC
Il flusso HFNC sarà titolato in base alla politica o al protocollo dell'ospedale per i pazienti ipossiemici e al protocollo di ricerca per i volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento SpO2/FIO2 per pazienti ipossiemici
Lasso di tempo: 30 minuti
SpO2/FIO2 all'impostazione del flusso HFNC ottimale/massimo/tollerabile rispetto a SpO2/FIO2 al flusso HFNC corrispondente al flusso inspiratorio del paziente o 30 L/min per i pazienti ipossiemici
30 minuti
Variazione RR per i pazienti ipossiemici
Lasso di tempo: 30 minuti
Frequenze respiratorie all'impostazione del flusso HFNC ottimale/massima/tollerabile rispetto a SpO2/FIO2 al flusso HFNC corrispondente al flusso inspiratorio del paziente o 30 L/min per i pazienti ipossiemici
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi di comfort
Lasso di tempo: 30 minuti
il comfort sarà l'autovalutazione utilizzando una scala analogica visiva con un punteggio misurato di 0 è il peggiore e 10 è il migliore
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFNC-Flow-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti dopo la deidentificazione che sono alla base dei rapporti riportati in questo articolo possono essere ottenuti contattando l'autore corrispondente. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e termineranno tra 5 anni.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattando l'autore corrispondente con una chiara descrizione dell'uso dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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