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Osservatorio multicentrico nazionale delle preparazioni dell'intestino tenue nei pazienti con IBD (CLEAN)

26 novembre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Colonscopia con preparazione dell'intestino a basso volume nelle malattie infiammatorie intestinali

Osservatorio multicentrico nazionale delle preparazioni dell'intestino tenue nei pazienti con IBD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico osservazionale multicentrico francese, della durata di un mese: dal 6 marzo al 6 aprile 2017, sotto l'egida del gruppo IBD della Société Française d'Endoscopie Digestive- SFED. Tutti i gastroenterologi francesi che si occupano di pazienti IBD nei centri di endoscopia pubblici o privati ​​sono stati contattati attraverso varie associazioni professionali e scientifiche per partecipare allo studio tramite e-mail, siti web e congressi nazionali. Agli investigatori è stato chiesto di prescrivere la preparazione intestinale indipendentemente dallo studio, secondo le loro abitudini abituali. Il raggiungimento della dieta a basso residuo, la suddivisione e la tempistica della preparazione sono stati lasciati liberi allo sperimentatore secondo i protocolli locali.

Registrazione dei dati I medici che hanno partecipato allo studio hanno completato i dati su un questionario online tramite uno strumento basato su Internet (software CleanWeb, ospitato dal centro di ricerca dell'ospedale universitario di Besançon) o tramite un foglio di questionario. Il questionario comprendeva una cartella clinica e un questionario auto-riferito del paziente. La cartella clinica includeva le caratteristiche dei medici e dei centri, i dati demografici del paziente, le caratteristiche della malattia, la modalità di preparazione intestinale (dieta, dose frazionata, tipo di preparazione intestinale, ritardo prima della colonscopia) e i risultati e gli esiti della colonscopia. I questionari autosomministrati dai pazienti hanno valutato la tollerabilità della preparazione in base ai sintomi e alla registrazione della soddisfazione.

Endpoint clinici L'efficacia della preparazione è stata valutata dal punteggio di Boston (l'efficacia è stata definita come punteggio di Boston ≥ 7 senza alcun segmento <2)23, il tasso di intubazione del cieco o dell'anastomosi e la necessità o meno di ripetere la colonscopia.

La tolleranza è stata valutata in base alla quantità di preparazione effettivamente assorbita dal paziente (quantità di preparazione attiva e quantità di liquido limpido), pazienti e sperimentatori valutazione della tolleranza su scala analogica visiva (VAS), un questionario di tollerabilità della preparazione intestinale validato autosomministrato 24 e dalla volontà dei pazienti di effettuare la stessa preparazione per la prossima colonscopia.

Dati di sicurezza: gli eventi avversi sono stati raccolti per preparazione e per procedura endoscopica, a 24 ore e 30 giorni dopo. Particolare attenzione è stata dedicata alle lesioni aftoidali in quanto precedentemente segnalate come lesioni mucose avverse indotte dalla preparazione possibilmente associate ad alcune soluzioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
278

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Centre Hosptalier Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione di colonscopia indipendente dallo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • sintomi di IBD per almeno 3 mesi,
  • indicazione della colonscopia indipendentemente dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca congestizia,
  • grave insufficienza renale,
  • ostruzione gastro intestinale sintomatica o stenosi intestinale occlusiva (una stenosi non occlusiva non era un criterio di esclusione),
  • colite acuta grave,
  • grave disidratazione o disturbi elettrolitici,
  • rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PEG4L, quattro litri di polietilenglicole
PEG2L, due litri di polietilenglicole con acido ascorbico
Pico, picosolfato di sodio
NaP, fosfato di sodio
MPS, solfati di sodio, magnesio e potassio
Procedura: Preparazione dell'intestino a basso volume nelle malattie infiammatorie intestinali
Preparazione dell'intestino a basso volume nelle malattie infiammatorie intestinali
Altri nomi:
  • Preparazione nelle malattie infiammatorie intestinali somministrata ai pazienti prima di una colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Boston
Lasso di tempo: 30 giorni
Secondo il tasso di colonscopia completa (intubazione cecale); e in base alla necessità di riprogrammare l'esame
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 giorni
scala analogica visiva
30 giorni
eventi avversi per procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
febbre, perforazione intestinale, sanguinamento, inalazione, ricovero, riacutizzazione della malattia
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P/2016/310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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