Osservatorio multicentrico nazionale delle preparazioni dell'intestino tenue nei pazienti con IBD (CLEAN)

Studio prospettico osservazionale multicentrico francese, della durata di un mese: dal 6 marzo al 6 aprile 2017, sotto l'egida del gruppo IBD della Société Française d'Endoscopie Digestive- SFED. Tutti i gastroenterologi francesi che si occupano di pazienti IBD nei centri di endoscopia pubblici o privati ​​sono stati contattati attraverso varie associazioni professionali e scientifiche per partecipare allo studio tramite e-mail, siti web e congressi nazionali. Agli investigatori è stato chiesto di prescrivere la preparazione intestinale indipendentemente dallo studio, secondo le loro abitudini abituali. Il raggiungimento della dieta a basso residuo, la suddivisione e la tempistica della preparazione sono stati lasciati liberi allo sperimentatore secondo i protocolli locali.

Registrazione dei dati I medici che hanno partecipato allo studio hanno completato i dati su un questionario online tramite uno strumento basato su Internet (software CleanWeb, ospitato dal centro di ricerca dell'ospedale universitario di Besançon) o tramite un foglio di questionario. Il questionario comprendeva una cartella clinica e un questionario auto-riferito del paziente. La cartella clinica includeva le caratteristiche dei medici e dei centri, i dati demografici del paziente, le caratteristiche della malattia, la modalità di preparazione intestinale (dieta, dose frazionata, tipo di preparazione intestinale, ritardo prima della colonscopia) e i risultati e gli esiti della colonscopia. I questionari autosomministrati dai pazienti hanno valutato la tollerabilità della preparazione in base ai sintomi e alla registrazione della soddisfazione.

Endpoint clinici L'efficacia della preparazione è stata valutata dal punteggio di Boston (l'efficacia è stata definita come punteggio di Boston ≥ 7 senza alcun segmento <2)23, il tasso di intubazione del cieco o dell'anastomosi e la necessità o meno di ripetere la colonscopia.

La tolleranza è stata valutata in base alla quantità di preparazione effettivamente assorbita dal paziente (quantità di preparazione attiva e quantità di liquido limpido), pazienti e sperimentatori valutazione della tolleranza su scala analogica visiva (VAS), un questionario di tollerabilità della preparazione intestinale validato autosomministrato 24 e dalla volontà dei pazienti di effettuare la stessa preparazione per la prossima colonscopia.

Dati di sicurezza: gli eventi avversi sono stati raccolti per preparazione e per procedura endoscopica, a 24 ore e 30 giorni dopo. Particolare attenzione è stata dedicata alle lesioni aftoidali in quanto precedentemente segnalate come lesioni mucose avverse indotte dalla preparazione possibilmente associate ad alcune soluzioni.