Citrato di clomifene, estradiolo e sildenafil per l'induzione dell'ovulazione nell'infertilità inspiegabile
Citrato di clomifina ed estradiolo rispetto a citrato di clomifina e sildenafil in confronto con citrato di clomifina da solo per l'induzione dell'ovulazione nell'infertilità inspiegabile: studio randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il citrato di clomifene è stato ampiamente utilizzato da solo e in combinazione con l'inseminazione intrauterina (IUI), per il trattamento della subfertilità inspiegabile. Il meccanismo d'azione si basa sulle sue proprietà miste estrogeniche e antiestrogeniche. Il clomifene è spesso usato per trattare l'infertilità femminile inspiegabile inducendo una risposta multifollicolare e correggendo la potenziale disfunzione ovulatoria sottile.,) Il Società Americana per la Medicina della Riproduzione, 2003).
L'uso di clomifene citrato riduce il flusso sanguigno uterino durante la prima fase luteale, una fase perimplantare., )The American College of Obstetricians and Gynecologists,1995).
Sebbene l'ovulazione si riscontri nell'80% delle donne con un effetto cumulativo in 6-8 mesi, il tasso di gravidanza può essere ancora molto basso in queste donne. Le possibili cause sono gli effetti antiestrogenici del CC a livello dell'endometrio e del muco cervicale. L'effetto endometriale è senza dubbio uno degli handicap più importanti nel trattamento dell'infertilità. Il tasso di gravidanza può essere molto basso, soprattutto se lo è lo spessore endometriale (ET).
L'etinile E2 inverte l'effetto deleterio del CC sullo sviluppo dell'endometrio durante la fase follicolare. Lo spessore endometriale dipendeva dalle concentrazioni di picco di E2 nel siero.,(Richard P. Dickey, et al., 2003).
Il citrato di sildenafil potrebbe portare a un miglioramento del flusso sanguigno uterino e, in combinazione con gli estrogeni, ha portato alla proliferazione indotta dagli estrogeni del rivestimento endometriale.
Il citrato di sildenafil migliora il flusso sanguigno uterino e aumenta l'ispessimento dell'endometrio. L'impianto ottenuto dipende dalla capacità della blastocisti di infiltrarsi nell'endometrio e sviluppare un apporto di sangue di sostegno, che richiede i seguenti geni per produrre le proteine necessarie per digerire la matrice cellulare endometriale, per regolare la crescita cellulare e per indurre l'angiogenesi (Razieh Dehghani Firouzabadi, et al., 2013).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11412
- Nesreen Abd El Fattah Abd Allah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne i cui test di infertilità erano normali sono state poi diagnosticate come infertilità inspiegabile.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi causa di infertilità maschile, tubarica o ovarica.
- Malattie croniche come malattie cardiache o renali
- Qualsiasi controindicazione per i farmaci usati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Estradiolo e cc
Il gruppo 1 ha ricevuto estradiolo, cc e placebo simili al sildenafil per l'induzione dell'ovulazione. CC 50 mg (clomid) per via orale due volte al giorno dal 3° giorno al 7° giorno del ciclo mestruale della paziente, quindi etinilestradiolo 0,05 mg per via orale due volte al giorno l'8° giorno dello stesso ciclo fino all'11° giorno. |
I farmaci sono stati ricevuti durante il ciclo mestruale.
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Comparatore attivo: Sildenafil e cc
Il gruppo 2 ha ricevuto CC 50 mg (clomid) per via orale due volte al giorno dal 3° giorno al 7° giorno del ciclo mestruale della paziente, citrato di sildenafil (Respatio) 20 mg compresse per via orale 3 volte al giorno dall'8° giorno dello stesso ciclo fino all'11° giorno e placebo simile all'estradiolo .
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I farmaci sono stati ricevuti durante il ciclo mestruale.
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Comparatore placebo: Placebo e cc
Il gruppo 3 ha ricevuto cc e placebo simili al sildenafil e placebo simili all'estradiolo con le stesse dosi.
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I farmaci sono stati ricevuti durante il ciclo mestruale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri ecografici
Lasso di tempo: al giorno 14 fino al giorno 17 del ciclo mestruale
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Numero di follicoli in ciascuna ovaia e spessore endometriale
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al giorno 14 fino al giorno 17 del ciclo mestruale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza
Lasso di tempo: al giorno 21 e 24 del ciclo mestruale
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È stato eseguito un test di gravidanza su siero
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al giorno 21 e 24 del ciclo mestruale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
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- Beni-Suef 16
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