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Citrato di clomifene, estradiolo e sildenafil per l'induzione dell'ovulazione nell'infertilità inspiegabile

25 novembre 2018 aggiornato da: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Citrato di clomifina ed estradiolo rispetto a citrato di clomifina e sildenafil in confronto con citrato di clomifina da solo per l'induzione dell'ovulazione nell'infertilità inspiegabile: studio randomizzato in doppio cieco

La diagnosi di infertilità inspiegabile viene fatta dopo che i test raccomandati non rivelano alcuna anomalia. Il trattamento per l'infertilità inspiegabile è empirico perché non affronta un difetto specifico o menomazione funzionale. I principali trattamenti per l'infertilità inspiegabile includono l'osservazione in attesa con rapporti a tempo e cambiamenti dello stile di vita, citrato di clomifene e inseminazione intrauterina (IUI), iperstimolazione ovarica controllata (COH) con IUI e fecondazione in vitro).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il citrato di clomifene è stato ampiamente utilizzato da solo e in combinazione con l'inseminazione intrauterina (IUI), per il trattamento della subfertilità inspiegabile. Il meccanismo d'azione si basa sulle sue proprietà miste estrogeniche e antiestrogeniche. Il clomifene è spesso usato per trattare l'infertilità femminile inspiegabile inducendo una risposta multifollicolare e correggendo la potenziale disfunzione ovulatoria sottile.,) Il Società Americana per la Medicina della Riproduzione, 2003).

L'uso di clomifene citrato riduce il flusso sanguigno uterino durante la prima fase luteale, una fase perimplantare., )The American College of Obstetricians and Gynecologists,1995).

Sebbene l'ovulazione si riscontri nell'80% delle donne con un effetto cumulativo in 6-8 mesi, il tasso di gravidanza può essere ancora molto basso in queste donne. Le possibili cause sono gli effetti antiestrogenici del CC a livello dell'endometrio e del muco cervicale. L'effetto endometriale è senza dubbio uno degli handicap più importanti nel trattamento dell'infertilità. Il tasso di gravidanza può essere molto basso, soprattutto se lo è lo spessore endometriale (ET).

L'etinile E2 inverte l'effetto deleterio del CC sullo sviluppo dell'endometrio durante la fase follicolare. Lo spessore endometriale dipendeva dalle concentrazioni di picco di E2 nel siero.,(Richard P. Dickey, et al., 2003).

Il citrato di sildenafil potrebbe portare a un miglioramento del flusso sanguigno uterino e, in combinazione con gli estrogeni, ha portato alla proliferazione indotta dagli estrogeni del rivestimento endometriale.

Il citrato di sildenafil migliora il flusso sanguigno uterino e aumenta l'ispessimento dell'endometrio. L'impianto ottenuto dipende dalla capacità della blastocisti di infiltrarsi nell'endometrio e sviluppare un apporto di sangue di sostegno, che richiede i seguenti geni per produrre le proteine ​​necessarie per digerire la matrice cellulare endometriale, per regolare la crescita cellulare e per indurre l'angiogenesi (Razieh Dehghani Firouzabadi, et al., 2013).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11412
        • Nesreen Abd El Fattah Abd Allah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne i cui test di infertilità erano normali sono state poi diagnosticate come infertilità inspiegabile.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi causa di infertilità maschile, tubarica o ovarica.
  • Malattie croniche come malattie cardiache o renali
  • Qualsiasi controindicazione per i farmaci usati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estradiolo e cc

Il gruppo 1 ha ricevuto estradiolo, cc e placebo simili al sildenafil per l'induzione dell'ovulazione.

CC 50 mg (clomid) per via orale due volte al giorno dal 3° giorno al 7° giorno del ciclo mestruale della paziente, quindi etinilestradiolo 0,05 mg per via orale due volte al giorno l'8° giorno dello stesso ciclo fino all'11° giorno.

I farmaci sono stati ricevuti durante il ciclo mestruale.
Comparatore attivo: Sildenafil e cc
Il gruppo 2 ha ricevuto CC 50 mg (clomid) per via orale due volte al giorno dal 3° giorno al 7° giorno del ciclo mestruale della paziente, citrato di sildenafil (Respatio) 20 mg compresse per via orale 3 volte al giorno dall'8° giorno dello stesso ciclo fino all'11° giorno e placebo simile all'estradiolo .
I farmaci sono stati ricevuti durante il ciclo mestruale.
Comparatore placebo: Placebo e cc
Il gruppo 3 ha ricevuto cc e placebo simili al sildenafil e placebo simili all'estradiolo con le stesse dosi.
I farmaci sono stati ricevuti durante il ciclo mestruale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri ecografici
Lasso di tempo: al giorno 14 fino al giorno 17 del ciclo mestruale
Numero di follicoli in ciascuna ovaia e spessore endometriale
al giorno 14 fino al giorno 17 del ciclo mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: al giorno 21 e 24 del ciclo mestruale
È stato eseguito un test di gravidanza su siero
al giorno 21 e 24 del ciclo mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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