- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03760679
Maschera laringea Supreme e I-Gel nei pazienti geriatrici edentuli
25 marzo 2022 aggiornato da: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Confronto tra la maschera laringea Supreme e I-Gel in pazienti geriatrici edentuli
Lo scopo principale di questo studio è valutare la facilità e la durata del posizionamento della maschera laringea suprema (LM) e dell'applicazione di I-gel in pazienti geriatrici senza denti.
Lo scopo secondario è confrontare i loro effetti sui parametri di ventilazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco, di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi:
- Gruppo 1: i-gel
- Gruppo 2: maschera laringea - Supreme
Procedura:
Il protocollo di indagine contiene le seguenti sezioni:
- Induzione dell'anestesia: la preossigenazione verrà fornita a 6 litri/min di ossigeno per tre minuti utilizzando una maschera facciale. Dopo l'induzione dell'anestesia con fentanil 1-2 μg/kg e propofol 1-2 mg/kg (12), verrà applicata la ventilazione con maschera con ossigeno al 100%.
- I valori dell'indice bispettrale saranno mantenuti tra 40 e 60. I valori dell'indice bispettrale saranno compresi in questo intervallo aumentando o diminuendo l'infusione di propofol di 1 mg/kg dopo una dose aggiuntiva in bolo di propofol (1 mg/kg).
- Inserimento del dispositivo per le vie aeree. La dimensione del dispositivo per le vie aeree utilizzato si basa sulle raccomandazioni dei produttori. Tutti i dispositivi vengono sgonfiati e lubrificati prima dell'uso. Una volta inserito, il bracciale viene gonfiato con un manometro fino a 60 cm H20 Dati registrati: dimensione del dispositivo per le vie aeree, tempo e numero di tentativi.
- Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto con sevoflurano 1,5-2,5% in una miscela di 50% O2/50% protossido di azoto. Le concentrazioni di sevoflurano saranno aggiustate per mantenere i valori dell'indice bispettrale a 40-60.
- Misurazione della pressione di tenuta delle vie aeree (pressione di perdita orofaringea (OLP): al basale e due minuti dopo il posizionamento dello strumento per le vie aeree, ogni 15 minuti fino al termine dell'operazione e prima che lo strumento per le vie aeree venga rimosso.
- La meccanica e i parametri ventilatori e i parametri emodinamici vengono misurati al basale e due minuti dopo il posizionamento dello strumento per le vie aeree, ogni 15 minuti fino al termine dell'operazione e prima che lo strumento per le vie aeree venga rimosso.
- Complicanze perioperatorie: tosse, vomito, spasmo laringeo, stridore laringeo
- Rimozione del dispositivo per le vie aeree: Presenza di sangue - classificazione a 3 livelli (1: assenza di sangue; 2: tracce di sangue; 3: quantità evidenti di sangue). Complicanze: mal di gola (scala analogica visiva: scala a 10 punti), disfonia (sì/no), disfagia (sì/no).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Şule Özbilgin
- Numero di telefono: 05055252901
- Email: ozbilginsule@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sibel Büyükçoban
- Email: sibelbuyukcoban@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 35340
- Reclutamento
- Sule Ozbilgin
-
Contatto:
- Şule Özbilgin
- Numero di telefono: 5055252901
- Email: ozbilginsule@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Sibel Büyükçoban, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists
- pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Criteri di esclusione:
- avere denti o protesi fissa
- avere una patologia del collo o delle prime vie respiratorie
- avere un rischio di rigurgito del contenuto gastrico/aspirazione (precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore, ernia iatale, reflusso gastrointestinale, anamnesi di ulcera peptica e stomaco pieno)
- storia o possibilità di vie aeree difficili (storia di intubazione impossibile, punteggio mallampati di 3-4, distanza sternomentale inferiore a 12 cm, distanza tireomentale inferiore a 6 cm, estensione della testa inferiore a 90 gradi e apertura della bocca inferiore a 1,5 cm)
- minore compliance polmonare o maggiore resistenza delle vie aeree (obesità patologica -BMI>35kg/m2- e malattie polmonari) Ogni paziente sarà esaminato prima dell'intervento e verranno registrati i punteggi di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists e i punteggi mallampati. Il monitoraggio standard (ECG, pulsossimetria e misurazione della pressione arteriosa non invasiva) e il monitoraggio dell'indice bispettrale verranno eseguiti in ciascun paziente prima dell'induzione dell'anestesia nella sala operatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Maschera laringea Supreme
Dispositivo: Maschera laringea Supreme
|
Dispositivo: maschera laringea Valutazione suprema
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: i-gel
Dispositivo: i-gel
|
Dispositivo: valutazione i-gel
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei valori di pressione della tenuta delle vie aeree
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
|
tempo di inserimento
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
posizionamento del dispositivo per le vie aeree (secondo)
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mal di gola
Lasso di tempo: 1a e 24a ora postoperatorie
|
morbilità faringolaringea postoperatoria- (la scala del dolore analogica visiva è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore), ("nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [100 -mm scala])
|
1a e 24a ora postoperatorie
|
|
disfagia
Lasso di tempo: 1a e 24a ora postoperatorie
|
morbilità faringolaringea postoperatoria- disfagia (sì/no)
|
1a e 24a ora postoperatorie
|
|
disfonia
Lasso di tempo: 1a e 24a ora postoperatorie
|
morbilità faringolaringea postoperatoria- disfonia (sì/no)
|
1a e 24a ora postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 341-SBKAEK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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