- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03777696
Misoprostol buccale e acido tranexamico per via endovenosa durante il parto cesareo emergente
14 febbraio 2019 aggiornato da: hany farouk
Uno studio controllato randomizzato che confronta il misoprostolo buccale co-somministrato e l'acido tranexamico per via endovenosa, rispetto al solo misoprostolo buccale per la prevenzione dell'emorragia postpartum a seguito di un parto cesareo emergente
Scopo di valutare gli effetti del misoprostolo orale con o senza acido tranexamico (TA) per via endovenosa rispetto al placebo sulla riduzione dell'emorragia post-partum nelle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo emergente
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definisce l'emorragia postpartum (PPH) come la perdita di oltre 1.000 ml dopo il parto cesareo.
Nella maggior parte dei casi, l'atonia uterina è responsabile dell'eccessivo sanguinamento durante o dopo il parto.
L'Obiettivo di Sviluppo del Millennio di ridurre il tasso di mortalità materna del 75% entro il 2015 rimarrà al di là della portata dei ricercatori a meno che non si dia priorità alla prevenzione e al trattamento della PPH nei paesi con scarse risorse.
Di conseguenza, la somministrazione di farmaci uterotonici durante il taglio cesareo (CS) è diventata essenziale per diminuire il rischio di PPH e migliorare la sicurezza materna.
Il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1 dimostrato in diversi studi randomizzati controllati di essere efficace nella prevenzione della PPH a causa dei suoi forti effetti uterotonici.
Inoltre, il misoprostolo è poco costoso, stabile a temperatura ambiente e facile da somministrare.
Il misoprostolo è stato ampiamente studiato nella prevenzione e nel trattamento della PPH dopo il parto vaginale; tuttavia, il suo uso in combinazione con CS non è stato studiato molto. La via buccale è riconosciuta come avente il massimo beneficio grazie al suo rapido assorbimento, all'effetto a lunga durata d'azione e alla maggiore biodisponibilità rispetto ad altre vie di somministrazione del misoprostolo.
Gli agenti antifibrinolitici, come l'acido tranexamico (TA), riducono il rischio di morte nei pazienti con trauma emorragico.
D'altra parte, è stato suggerito che la somministrazione di TA riduca la perdita di sangue e l'incidenza di PPH nelle donne dopo CS vaginale o elettivo.
I ricercatori hanno progettato questo studio per valutare e confrontare queste due nuove opzioni terapeutiche nel controllo della PPH in seguito a CS emergente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aswan, Egitto, 81528
- Reclutamento
- Aswan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni, gravidanza singola, gestazione a termine e decisione presa per un taglio cesareo durante il travaglio
Criteri di esclusione:
- gestazioni multiple
- placenta previa e distacco della placenta
- sottoposto a taglio cesareo con anestesia generale
- donne sottoposte a taglio cesareo a meno di 37 settimane di gestazione - con un grave disturbo medico
- allergia all'acido tranexamico o al misoprostolo
- negare il consenso
- taglio cesareo elettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Misoprostolo con TA
400 μg di misoprostol buccale (due compresse) più 1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa
|
1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione salina iv
Altri nomi:
400 μg di misoprostolo buccale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Misoprostolo con placebo a TA
400 μg di misoprostol buccale (due compresse) più 110 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa
|
110 ml di soluzione salina iv
Altri nomi:
400 μg di misoprostolo buccale
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo a Misoprostolo e TA
placebo a misoprostolo più placebo ad acido tranexamico
|
1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione salina iv
Altri nomi:
compresse di placebo al misoprostolo per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
stima della perdita di sangue intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
misurare la perdita di sangue intraoperatoria in ml con metodi gravimetrici
|
durante l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di pazienti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
calcolo del numero dei pazienti con perdita di sangue >1000 ml
|
24 ore dopo l'operazione
|
quantità di perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
|
misurare la quantità di perdita di sangue postoperatoria in ml con metodi gravimetrici
|
6 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia postpartum
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu /185/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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