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Misoprostol buccale e acido tranexamico per via endovenosa durante il parto cesareo emergente

14 febbraio 2019 aggiornato da: hany farouk

Uno studio controllato randomizzato che confronta il misoprostolo buccale co-somministrato e l'acido tranexamico per via endovenosa, rispetto al solo misoprostolo buccale per la prevenzione dell'emorragia postpartum a seguito di un parto cesareo emergente

Scopo di valutare gli effetti del misoprostolo orale con o senza acido tranexamico (TA) per via endovenosa rispetto al placebo sulla riduzione dell'emorragia post-partum nelle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo emergente

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definisce l'emorragia postpartum (PPH) come la perdita di oltre 1.000 ml dopo il parto cesareo. Nella maggior parte dei casi, l'atonia uterina è responsabile dell'eccessivo sanguinamento durante o dopo il parto. L'Obiettivo di Sviluppo del Millennio di ridurre il tasso di mortalità materna del 75% entro il 2015 rimarrà al di là della portata dei ricercatori a meno che non si dia priorità alla prevenzione e al trattamento della PPH nei paesi con scarse risorse. Di conseguenza, la somministrazione di farmaci uterotonici durante il taglio cesareo (CS) è diventata essenziale per diminuire il rischio di PPH e migliorare la sicurezza materna. Il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1 dimostrato in diversi studi randomizzati controllati di essere efficace nella prevenzione della PPH a causa dei suoi forti effetti uterotonici. Inoltre, il misoprostolo è poco costoso, stabile a temperatura ambiente e facile da somministrare. Il misoprostolo è stato ampiamente studiato nella prevenzione e nel trattamento della PPH dopo il parto vaginale; tuttavia, il suo uso in combinazione con CS non è stato studiato molto. La via buccale è riconosciuta come avente il massimo beneficio grazie al suo rapido assorbimento, all'effetto a lunga durata d'azione e alla maggiore biodisponibilità rispetto ad altre vie di somministrazione del misoprostolo. Gli agenti antifibrinolitici, come l'acido tranexamico (TA), riducono il rischio di morte nei pazienti con trauma emorragico. D'altra parte, è stato suggerito che la somministrazione di TA riduca la perdita di sangue e l'incidenza di PPH nelle donne dopo CS vaginale o elettivo. I ricercatori hanno progettato questo studio per valutare e confrontare queste due nuove opzioni terapeutiche nel controllo della PPH in seguito a CS emergente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni, gravidanza singola, gestazione a termine e decisione presa per un taglio cesareo durante il travaglio

Criteri di esclusione:

  • gestazioni multiple
  • placenta previa e distacco della placenta
  • sottoposto a taglio cesareo con anestesia generale
  • donne sottoposte a taglio cesareo a meno di 37 settimane di gestazione - con un grave disturbo medico
  • allergia all'acido tranexamico o al misoprostolo
  • negare il consenso
  • taglio cesareo elettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo con TA
400 μg di misoprostol buccale (due compresse) più 1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa
1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione salina iv
Altri nomi:
  • comparatore attivo
400 μg di misoprostolo buccale
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Comparatore attivo: Misoprostolo con placebo a TA
400 μg di misoprostol buccale (due compresse) più 110 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa
110 ml di soluzione salina iv
Altri nomi:
  • comparatore placebo
400 μg di misoprostolo buccale
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Comparatore placebo: placebo a Misoprostolo e TA
placebo a misoprostolo più placebo ad acido tranexamico
1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione salina iv
Altri nomi:
  • comparatore attivo
compresse di placebo al misoprostolo per via orale
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stima della perdita di sangue intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: durante l'operazione
misurare la perdita di sangue intraoperatoria in ml con metodi gravimetrici
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
calcolo del numero dei pazienti con perdita di sangue >1000 ml
24 ore dopo l'operazione
quantità di perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
misurare la quantità di perdita di sangue postoperatoria in ml con metodi gravimetrici
6 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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