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Trattamento del linfoma non Hodgkin con terapia cellulare CD19-TriCAR-T/SILK

11 marzo 2020 aggiornato da: Timmune Biotech Inc.

Immunoterapia adottiva per linfoma non Hodgkin con cellule CD19-TriCAR-T/SILK

Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, di fase iniziale Ⅰ, per determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare CD19-TriCAR-T e CD19-TriCAR-SILK nel trattamento del linfoma non Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CD19-TriCAR contiene un anti-CD19 scFv, un bloccante PD-L1 e un complesso di citochine, che consente al CD19-TriCAR-T/SILK di colpire simultaneamente il linfoma non-Hodgkin positivo per CD19, bloccando il segnale inibitorio PD-L1 e stimolando l'attivazione e l'espansione innate delle cellule T/NK, quindi ne fanno un CAR trifunzionale (Tri-CAR). CD19-TriCAR-T è una terapia cellulare CAR-T autologa trifunzionale, CD19-TriCAR-SILK è una terapia cellulare CAR-NK trifunzionale allogenica, i pazienti non idonei alla leucaferesi o alla terapia CAR-T saranno raccomandati per CD19-TriCAR -Terapia della SETA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Reclutamento
        • Hainan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti devono firmare e datare personalmente il modulo di consenso prima di iniziare qualsiasi procedura o attività specifica dello studio;
  2. Tutti i soggetti devono essere in grado di rispettare tutte le procedure previste nello studio;
  3. Linfoma non-Hodgkin maligno refrattario o recidivato, definito come uno o più dei seguenti: Recidiva in 6 mesi dopo la terapia più recente; Malattia progressiva in chemioterapia standard; Progressione della malattia o recidiva in ≤12 mesi di ASCT;
  4. Almeno una lesione misurabile per i criteri di risposta IWG rivisti;
  5. Età <70 anni;
  6. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane; Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤2;
  7. L'uso sistematico di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi deve essere stato interrotto per più di 4 settimane;
  8. Tutti gli altri eventi avversi indotti dal trattamento devono essere stati risolti a ≤ grado 1;
  9. I test di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70 g/L, conta piastrinica ≥ 50.000/uL, clearance della creatinina ≤1,5 ​​ULN, ALT/AST sierica ≤2,5 ULN, bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN (eccetto nei soggetti con la sindrome di Gilbert);

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo difficilmente controllabili (definite dall'investigatore);
  2. I pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, metastasi intracraniche e cellule tumorali trovate nel liquido cerebrospinale non sono raccomandati per partecipare a questo studio. Non deve essere esclusa una malattia senza sintomi o stabile dopo il trattamento o la scomparsa delle lesioni. La selezione specifica è in definitiva determinata dall'investigatore;
  3. Donne che allattano o donne in età fertile che intendono concepire durante il periodo di tempo;
  4. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBsAG positivo) o del virus dell'epatite C (anti-HCV positivo);
  5. Storia nota di infezione da HIV;
  6. I soggetti necessitano di un uso sistematico di corticosteroidi;
  7. I soggetti necessitano di un uso sistematico di farmaci immunosoppressivi;
  8. L'operazione pianificata, la storia di altre malattie correlate o qualsiasi altro test di laboratorio correlato limitano i pazienti per lo studio;
  9. Altri motivi per cui lo sperimentatore considera il paziente potrebbe non essere adatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD19-TriCAR-T/SETA
Le cellule CD19-TriCAR-T/SILK saranno somministrate per via endovenosa
Biologico: CD19-TriCAR-T/SETA
Può essere somministrato un regime chemioterapico di condizionamento a base di fludarabina e ciclofosfamide, seguito da una singola infusione di cellule CD19-TriCAR-T o da 4 infusioni ripetute di cellule CD19-TriCAR-SILK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza (Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa [CR] (tasso di risposta completa secondo i criteri di risposta rivisti dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta completo secondo i criteri di risposta rivisti dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno
24 mesi
Tasso di risposta parziale [PR] （Tasso di risposta parziale secondo i criteri di risposta rivisti del gruppo di lavoro internazionale (IWG)）
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta parziale secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) rivisti
24 mesi
Durata della risposta (il tempo dalla risposta alla ricaduta o progressione)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dalla risposta alla ricaduta o progressione
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (il tempo dal primo giorno di trattamento alla data in cui la malattia progredisce)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dal primo giorno di trattamento alla data in cui la malattia progredisce
24 mesi
Sopravvivenza globale (il numero di pazienti vivi, con o senza segni di cancro)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti vivi, con o senza segni di cancro
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timmune Biotech Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yao Hongxia, Hainan General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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