L'informazione genetica come motivatore del cambiamento dello stile di vita (APOE4MOT)
25 febbraio 2020 aggiornato da: Natural Resources Institute Finland
Effetti delle informazioni sul genotipo ApoE4 e intensità dell'intervento sull'adempimento dei cambiamenti dello stile di vita e delle preferenze sensoriali
Lo studio indaga se le informazioni sull'avere un genotipo a rischio (ApoE4) e le informazioni sullo stile di vita influenzano i cambiamenti dello stile di vita e le preferenze sensoriali.
Il progetto studia anche gli aspetti etici della comunicazione dell'informazione del genotipo a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Eseguiremo l'intervento sulla base del nostro precedente studio pilota.
Include un intervento intensivo e una modifica del nostro precedente intervento pilota.
I nostri metodi di intervento sono lezioni generali sugli effetti di una dieta sana (Raccomandazioni nutrizionali finlandesi 2014) e uno stile di vita sano per tutti i partecipanti.
Verranno studiati e verificati mediante questionari gli effetti su motivazione, atteggiamenti e preferenze ei fattori di rischio di malattie cardiovascolari e malattia di Alzheimer analizzando marcatori clinici del metabolismo lipidico, marcatori fenotipici generali e profili di marcatori nutrizionali.
I biomarcatori nutrizionali verificheranno anche i cambiamenti di dieta auto-riportati nei questionari e nei diari alimentari digitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
333
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 40 e i 60 anni
- buona salute generale (nessuna condizione cronica, ad es. disturbi mentali, cancro, malattie epatiche o renali, diagnosi attuale o precedente),
- indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2,
- pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg (farmaci consentiti),
- colesterolo totale sierico inferiore a 7,25 mmol/l (medicinali consentiti)
- glicemia a digiuno inferiore a 7 mmol/l.
Criteri di esclusione:
- Valori anomali dell'alanina aminotransferasi, della fosfatasi alcalina, dell'aptoglobina e dell'ormone stimolante la tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tervas
Gruppo di follow-up da uno studio precedente.
Informazioni sullo stato del gene di rischio.
A tutte le persone sottoposte al test sono state fornite informazioni sulla dieta sana e sullo stile di vita.
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le informazioni sullo stato del gene di rischio (allele APOE4 o meno) sono state fornite prima dell'intervento
a tutte le persone sottoposte al test sono state fornite informazioni sulla dieta sana e sullo stile di vita
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Sperimentale: Informato
Le informazioni sullo stato del gene di rischio sono state fornite prima dell'intervento.
A tutte le persone sottoposte al test sono state fornite informazioni sulla dieta sana e sullo stile di vita.
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le informazioni sullo stato del gene di rischio (allele APOE4 o meno) sono state fornite prima dell'intervento
a tutte le persone sottoposte al test sono state fornite informazioni sulla dieta sana e sullo stile di vita
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Comparatore attivo: non informato
Le informazioni sullo stato del gene di rischio non sono state fornite prima dell'intervento.
A tutte le persone sottoposte al test sono state fornite informazioni sulla dieta sana e sullo stile di vita.
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a tutte le persone sottoposte al test sono state fornite informazioni sulla dieta sana e sullo stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una buona qualità di grassi alimentari
Lasso di tempo: 2 anni
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Un questionario secondo le linee guida finlandesi di Suomen Sydänliitto ry, Helldán & Helakorpi, (2015)
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2 anni
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Abitudini alimentari, numero di partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
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Un questionario che chiede
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2 anni
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Questionario scelta alimentare, atteggiamento salutistico e gustativo
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala 1-7 (7 più importante, pienamente d'accordo)
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2 anni
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Coinvolgimento alimentare e mavenismo alimentare, scala 1-5
Lasso di tempo: 2 anni
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5 pienamente d'accordo
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2 anni
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Preoccupazione per la salute, scala 1-9
Lasso di tempo: 2 anni
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1 per niente preoccupato
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2 anni
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Test di orientamento alla vita, scala 1-5
Lasso di tempo: 2 anni
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1 pienamente d'accordo
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2 anni
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Locus of Control, inventario dell'ansia dei tratti di stato, questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ) scala 1-4
Lasso di tempo: 2 anni
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4 pienamente d'accordo
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2 anni
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Peso (kg
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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altezza m
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Circonferenza vita, cm
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Livello di grasso viscerale (1-30)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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pressione sanguigna, mmHg
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Livelli sierici di lipidi mmol/L
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
|
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Livelli di glucosio nel sangue, mmol/L
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
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Perossidazione lipidica sierica, MDA/µM
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Proteina C reattiva sensibile del siero, mg/L
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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Emoglobina sierica, g/L
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
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Fosfatasi alcalina sierica, U/L
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Alanina aminotransferasi sierica, U/L
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Aptoglobina sierica, g/L
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Tirotropina plasmatica, mU/L
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
proteina APOE sierica, mg/L
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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|
fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero, ng/ml
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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|
siero Acidi grassi, g/100 g di acidi grassi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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carotenoidi sierici, retinolo e α-tocoferolo, fenoli totali plasmatici ng/µl
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
|
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Conta delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Genotipo APOE e BDNF
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Raija Tahvonen, Prof, Natural Resources Institute Finland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41007-00040400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .