Uno studio a singola dose crescente negli adulti (fase 1) e un singolo studio di determinazione della dose crescente (fase 2) in soggetti anziani con ASP3772, un vaccino pneumococcico
30 novembre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 1/2, randomizzato, a singola dose crescente negli adulti (fase 1) e uno studio randomizzato, a singola dose crescente (fase 2) in soggetti anziani con ASP3772, un vaccino pneumococcico
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 3 diversi livelli di dose di ASP3772 rispetto al comparatore attivo Prevnar 13® (PCV13) negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni nella fase 1. La fase 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 3 diversi livelli di dose di ASP3772 rispetto al comparatore attivo PCV13 negli anziani di età compresa tra 65 e 85 anni.
Inoltre, la fase 2 valuterà l'immunogenicità di 3 diversi livelli di dose di ASP3772 rispetto alla risposta osservata dopo la somministrazione di Pneumovax® 23 (PPSV23) per i sierotipi non inclusi nel PCV13.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio sarà composta da 3 diversi gruppi: Gruppo 1 - Fase 1 Partecipanti naïve al PCV13 randomizzati all'interno di 3 coorti sequenziali per ASP3772 o PCV13; Gruppo 2 - Partecipanti naïve al PCV13 allo stadio 2 randomizzati all'interno di 3 coorti sequenziali per ASP3772 o PCV13; e Gruppo 3 - Partecipanti allo stadio 2 precedentemente vaccinati con PCV13 che riceveranno PPSV23.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
630
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Banning, California, Stati Uniti, 92220
- Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute
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San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Artemis Institute
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- United Medical Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27604
- PMG Research of Raleigh
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Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- PMG Research of Hickory, LLC
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Piedmont HealthCare, PA
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Wilmington Health
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Tekton Research - George Town
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- PMG Research
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
- PMG Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Advanced Clinical Research Institute
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- Healthcare Associatiates of Texas
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Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- DM Clinical Research
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San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- CRA of Tidewater Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase 1: Il soggetto è maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi, allo screening.
- Fase 2: il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 65 e 85 anni inclusi, allo screening che è sano o ha una malattia cronica controllata e stabile senza cambiamenti nella gravità della malattia, terapia medica e nessun record di ricovero ospedaliero nelle ultime 12 settimane come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai dati di laboratorio.
Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è in stato di gravidanza e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
- WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva allo screening e per almeno 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio.
- Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio.
- Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo screening e per 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio.
- Un soggetto di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare la contraccezione allo screening e per almeno 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio.
- Il soggetto maschio non deve donare sperma a partire dallo screening e per 90 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio.
- Il soggetto di sesso maschile con una o più partner in gravidanza o in allattamento deve accettare di rimanere astinente o di utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza o del tempo in cui la partner sta allattando allo screening e per 28 anni dopo la somministrazione del vaccino in studio.
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'ASP3772, ai suoi comparatori oa qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate.
- Il soggetto ha avuto una precedente esposizione con ASP3772.
- Il soggetto ha avuto una precedente esposizione nota con PPSV23.
- Il soggetto ha ricevuto il PCV13 o qualsiasi altro vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale in qualsiasi momento. (Nota: questo criterio di esclusione non è applicabile al Gruppo 3; quei soggetti di età compresa tra 65 e 85 anni che hanno ricevuto in precedenza l'immunizzazione con PCV13. La precedente immunizzazione per PCV13 deve aver avuto luogo non meno di 10 mesi e non più di 2 anni prima della somministrazione del vaccino in studio. Questi soggetti possono essere arruolati nel braccio non randomizzato della Fase 2, Gruppo 3.
- Il soggetto ha una storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da S. pneumoniae.
- Il soggetto ha uno o più disturbi immunitari (inclusa una malattia autoimmune) e/o condizioni cliniche che richiedono farmaci immunosoppressori.
- Il soggetto ha segni di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o malignità clinicamente significativa instabile o attiva, ad esempio ipertensione incontrollata, diabete non controllato, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva non controllata, malattia renale allo stadio terminale.
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe illecite o alcol che interferirà con i requisiti del protocollo e/o un test antidroga sulle urine positivo (solo per i soggetti della Fase 1) allo screening.
- - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche, comprese allergie ai farmaci, asma o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali asintomatiche non trattate prima della somministrazione del vaccino in studio.
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione che controindica l'immunizzazione intramuscolare.
- Il soggetto ha un test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi del virus dell'epatite A (immunoglobulina M), gli anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) confermati dal test del riflesso (HCV-RNA) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV ) tipo 1 e/o tipo 2 allo screening.
- Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile (> 100,4 °F equivalente orale) o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno 1.
- - Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative dall'esame fisico, dall'ECG e dai test clinici di laboratorio durante lo screening.
- È improbabile che il soggetto aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti, stia pianificando di trasferirsi durante lo studio o non possa essere adeguatamente seguito per motivi di sicurezza secondo il protocollo.
- - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che precluda la partecipazione del soggetto allo studio.
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima del ricevimento del vaccino in studio (eccezione: il vaccino contro il virus dell'influenza somministrato secondo le linee guida raccomandate deve essere somministrato almeno 7 giorni prima di ricevere il vaccino in studio).
- Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato 1 unità (450 ml o più) o ha ricevuto trasfusioni di qualsiasi sangue o emoderivato entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del giorno 1.
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi antibiotico assorbito per via sistemica durante il periodo di 7 giorni prima del giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
9
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stadio 1, Gruppo 1 Adulti, ASP3772 Dose bassa
Adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni hanno ricevuto una dose bassa [1 microgrammo (μg)] di ASP3772 per via intramuscolare il Giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di ASP3772 (dose bassa ASP3772, dose media ASP3772 e dose alta ASP3772) per via intramuscolare
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Sperimentale: Stadio 1, Gruppo 1 Adulti, ASP3772 Dose media
Adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni hanno ricevuto una dose media (2 μg) di ASP3772 per via intramuscolare il giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di ASP3772 (dose bassa ASP3772, dose media ASP3772 e dose alta ASP3772) per via intramuscolare
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Sperimentale: Stadio 1, Gruppo 1 Adulti, ASP3772 Dose elevata
Adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni hanno ricevuto una dose elevata (5 μg) di ASP3772 per via intramuscolare il giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di ASP3772 (dose bassa ASP3772, dose media ASP3772 e dose alta ASP3772) per via intramuscolare
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Comparatore attivo: Fase 1, Gruppo 1, Comparatore pool PCV13
Adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni hanno ricevuto una singola dose di PCV13 da 0,5 millilitri (ml) per via intramuscolare il giorno 1. I dati dei partecipanti di ciascun gruppo a cui è stato somministrato il PCV13 sono stati raggruppati per il confronto con ciascun gruppo di dosaggio ASP3772 (dose bassa ASP3772, dose media ASP3772 e dose ASP3772 dosaggio elevato).
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di PCV13 per via intramuscolare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stadio 2, Gruppo 2 Anziani, ASP3772 Dose bassa
Gli anziani sani di età compresa tra 65 e 85 anni hanno ricevuto una dose bassa (1 μg) di ASP3772 per via intramuscolare il giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di ASP3772 (dose bassa ASP3772, dose media ASP3772 e dose alta ASP3772) per via intramuscolare
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Sperimentale: Stadio 2, Gruppo 2 Anziani, ASP3772 Dose media
Gli anziani sani di età compresa tra 65 e 85 anni hanno ricevuto una dose media (2 μg) di ASP3772 per via intramuscolare il giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di ASP3772 (dose bassa ASP3772, dose media ASP3772 e dose alta ASP3772) per via intramuscolare
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Sperimentale: Stadio 2, Gruppo 2 Anziani, ASP3772 Dose elevata
Gli anziani sani di età compresa tra 65 e 85 anni hanno ricevuto una dose elevata (5 μg) di ASP3772 per via intramuscolare il giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di ASP3772 (dose bassa ASP3772, dose media ASP3772 e dose alta ASP3772) per via intramuscolare
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Comparatore attivo: Fase 2, Gruppo 2, Comparatore pool PCV13
Gli anziani di età compresa tra 65 e 85 anni hanno ricevuto una singola dose di PCV13 da 0,5 ml per via intramuscolare il giorno 1. I dati dei partecipanti di ciascun gruppo a cui è stato somministrato PCV13 sono stati raggruppati per il confronto con ciascun gruppo di dosaggio ASP3772 (dose bassa ASP3772, dose media ASP3772 e dose alta ASP3772) .
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di PCV13 per via intramuscolare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase 2, Gruppo 3, Comparatore PPSV23
Sono stati arruolati adulti più anziani di età compresa tra 65 e 85 anni che erano stati precedentemente vaccinati con PCV13 e hanno ricevuto una dose singola di PPSV23 il giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di PPSV23 per via intramuscolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), [Fase 1, Gruppo 1]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 180
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un vaccino in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questa vaccinazione. Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso esordito entro 30 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio. I TEAE con assistenza medica (MAAE) sono EA per i quali il partecipante ha ricevuto cure mediche da parte di personale medico o in un pronto soccorso o che hanno portato al ricovero ospedaliero. Un TEAE di malattia cronica di nuova insorgenza (NOCD) è definito come un MAAE che a) era assente al basale; b) non si è risolto alla successiva telefonata; c) richiede cure o attenzioni mediche continue. I TEAE (PIMMC) relativi a condizioni mediche potenzialmente immunomediate sono definiti come qualsiasi evento avverso di natura autoimmune o autoinfiammatoria. |
Dal giorno 1 fino al giorno 180
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Numero di partecipanti con TEAE, [Fase 2, Gruppo 2]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 180
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un vaccino in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questa vaccinazione. Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso esordito entro 30 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio. I TEAE con assistenza medica (MAAE) sono EA per i quali il partecipante ha ricevuto cure mediche da parte di personale medico o in un pronto soccorso o che hanno portato al ricovero ospedaliero. Un TEAE di malattia cronica di nuova insorgenza (NOCD) è definito come un MAAE che a) era assente al basale; b) non si è risolto alla successiva telefonata; c) richiede cure o attenzioni mediche continue. I TEAE (PIMMC) relativi a condizioni mediche potenzialmente immunomediate sono definiti come qualsiasi evento avverso di natura autoimmune o autoinfiammatoria. Come specificato nel protocollo, è stata pianificata l'analisi dei dati per il comparatore pool di PCV13 di ciascun gruppo a cui è stato somministrato il PCV13 per confrontarli con ciascuna dose di ASP3772. |
Dal giorno 1 fino al giorno 180
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Numero di partecipanti con TEAE, [Fase 2, Gruppo 3]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 30
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un vaccino in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questa vaccinazione. Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso esordito entro 30 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio. I TEAE con assistenza medica (MAAE) sono EA per i quali il partecipante ha ricevuto cure mediche da parte di personale medico o in un pronto soccorso o che hanno portato al ricovero ospedaliero. Un TEAE di malattia cronica di nuova insorgenza (NOCD) è definito come un MAAE che a) era assente al basale; b) non si è risolto alla successiva telefonata; c) richiede cure o attenzioni mediche continue. I TEAE (PIMMC) relativi a condizioni mediche potenzialmente immunomediate sono definiti come qualsiasi evento avverso di natura autoimmune o autoinfiammatoria. |
Dal giorno 1 fino al giorno 30
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Durante la prima ora dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
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I parametri dei segni vitali includevano pressione sanguigna (ipotensione e ipertensione), frequenza cardiaca (tachicardia e bradicardia), temperatura corporea e frequenza respiratoria.
Qualsiasi cambiamento nelle anomalie dei segni vitali che fosse clinicamente significativo secondo il giudizio medico e scientifico dello sperimentatore e non correlato a una malattia di base è stato segnalato come evento avverso non richiesto (EA).
Qualsiasi anomalia clinicamente significativa associata alla malattia di base non richiede la segnalazione come (S)AE a meno che non venga giudicata dallo sperimentatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante.
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Durante la prima ora dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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I test clinici di laboratorio includevano ematologia, chimica clinica o analisi delle urine.
Qualsiasi risultato anomalo dei test di laboratorio (ad esempio in ematologia, chimica clinica o analisi delle urine) clinicamente significativo secondo il giudizio medico e scientifico dello sperimentatore e non correlato a una malattia di base è stato segnalato come evento avverso non richiesto (EA).
I test di laboratorio di interesse clinico includevano bilirubina totale ≥ 2 volte ULN e fosfatasi alcalina > 1,5 × limite superiore della norma.
L'interesse del ricercatore dello studio era valutare solo i valori potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 30
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Numero di partecipanti con valori di esame fisico potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Un esame fisico consiste nell'esame dell'aspetto generale, degli occhi, del naso, della gola, del collo (inclusa la tiroide), dei linfonodi, del torace, dei polmoni, del sistema cardiovascolare, dell'addome, della pelle, delle estremità, del sistema muscolo-scheletrico e neurologico compreso lo stato mentale.
Qualsiasi risultato anomalo del test clinicamente significativo secondo il giudizio medico e scientifico dello sperimentatore e non correlato a una malattia di base è stato segnalato come evento avverso non richiesto (EA).
L'interesse del ricercatore dello studio era valutare solo i valori potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 30
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Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo, [Stadio 1, Gruppo 1] e [Stadio 2, Gruppo 2]
Lasso di tempo: Dal giorno - 28 al giorno -1 (28 giorni prima della vaccinazione in studio)
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Lo sperimentatore ha valutato le registrazioni ECG standard a 12 derivazioni ai fini della valutazione della sicurezza e della gestione dei partecipanti. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa, determinata dal giudizio medico e scientifico dello sperimentatore e non correlata alla malattia di base, deve essere segnalata come (S)AE non richiesto. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa associata alla malattia di base non richiede la segnalazione come (S)AE a meno che non venga giudicata dallo sperimentatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. |
Dal giorno - 28 al giorno -1 (28 giorni prima della vaccinazione in studio)
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Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo, [Stadio 1, Gruppo 1] e [Stadio 2, Gruppo 2]
Lasso di tempo: Al giorno 7
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Lo sperimentatore ha valutato le registrazioni ECG standard a 12 derivazioni ai fini della valutazione della sicurezza e della gestione dei partecipanti. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa, determinata dal giudizio medico e scientifico dello sperimentatore e non correlata alla malattia di base, deve essere segnalata come (S)AE non richiesto. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa associata alla malattia di base non richiede la segnalazione come (S)AE a meno che non venga giudicata dallo sperimentatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. |
Al giorno 7
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Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo, [Stadio 2, Gruppo 3]
Lasso di tempo: Dal giorno - 28 al giorno -1 (28 giorni prima della vaccinazione in studio)
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Lo sperimentatore ha valutato le registrazioni ECG standard a 12 derivazioni ai fini della valutazione della sicurezza e della gestione dei partecipanti. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa, determinata dal giudizio medico e scientifico dello sperimentatore e non correlata alla malattia di base, deve essere segnalata come (S)AE non richiesto. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa associata alla malattia di base non richiede la segnalazione come (S)AE a meno che non venga giudicata dallo sperimentatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. |
Dal giorno - 28 al giorno -1 (28 giorni prima della vaccinazione in studio)
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Reattogenicità valutata in base al numero di partecipanti con reazioni locali sollecitate, [Fase 1, Gruppo 1]
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
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Le reazioni locali comprendono dolore, dolorabilità, arrossamento/eritema, gonfiore e indurimento.
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
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Reattogenicità valutata in base al numero di reazioni locali sollecitate, [Stadio 2, Gruppo 2 e Gruppo 3]
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
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Le reazioni locali sollecitate valutate sono state dolore, dolorabilità, arrossamento/eritema, gonfiore, indurimento, prurito al sito di iniezione e prurito al sito di iniezione.
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
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Reattogenicità valutata in base al numero di reazioni sistemiche sollecitate, [Stadio 1, Gruppo 1]
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
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Le reazioni sistemiche valutate sono state nausea/vomito, diarrea, mal di testa, febbre, affaticamento e fastidio muscolare o dolore/mialgia.
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
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Reattogenicità valutata in base al numero di reazioni sistemiche sollecitate [Stadio 2, Gruppo 2 e Gruppo 3]
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
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Le reazioni sistemiche valutate sono state nausea/vomito, diarrea, mal di testa, febbre, affaticamento e fastidio muscolare o dolore/mialgia.
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli (GMT) per i titoli dell'attività opsonofagocitica (OPA) sierotipo-specifica, [Stadio 1, Gruppo 1]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 30
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I titoli OPA sono stati determinati per i sierotipi: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Il titolo dell'OPA è stato espresso come il reciproco della diluizione del siero che provoca una riduzione del 50% delle unità formanti colonie.
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Al giorno 1 e al giorno 30
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifica, [Stadio 1, Gruppo 1]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 30
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Le risposte immunologiche sono state valutate in termini di GMC IgG ed espresse come titoli.
I sierotipi valutati erano: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
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Al giorno 1 e al giorno 30
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Aumento della media geometrica (GMFR) per sierotipi IgG unici [Stadio 1, Gruppo 1]
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Le risposte immunologiche sono state valutate in termini di GMFR IgG.
I sierotipi valutati erano: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F e 33F.
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Al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con sierotipi unici IgG maggiori o uguali a (>=) aumento di 4 volte, [Fase 1, Gruppo 1]
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Le risposte immunologiche sono state valutate in termini di percentuale di partecipanti con concentrazione di IgG sierotipo-specifiche >= aumento di 4 volte.
I sierotipi valutati erano: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Al giorno 30
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GMT per il titolo OPA del sierotipo unico, [Stadio 1, Gruppo 1]
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Le risposte immunologiche sono state valutate in termini di OPA GMT.
I sierotipi valutati erano: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Al giorno 30
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GMT per titolo OPA specifico per sierotipo, [Stadio 2, Gruppo 2]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 30
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Le risposte immunologiche sono state valutate in termini di OPA GMT ed espresse come titoli.
I sierotipi valutati erano: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
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Al giorno 1 e al giorno 30
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GMC per IgG sierotipo-specifiche, [Stadio 2, Gruppo 2]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 30
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Le risposte immunologiche sono state valutate in termini di GMC IgG ed espresse come titoli.
I sierotipi valutati erano: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
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Al giorno 1 e al giorno 30
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GMFR per sierotipi unici IgG, [Stadio 2, Gruppo 2]
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Le risposte immunologiche sono state valutate in termini di GMFR IgG.
I sierotipi valutati erano: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F e 33F.
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Al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con concentrazione unica di IgG sierotipo-specifiche maggiore o uguale a (>=) aumento di 4 volte, [Fase 2, Gruppo 2]
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Le risposte immunologiche sono state valutate in termini di percentuale di partecipanti con concentrazione di IgG di sierotipi unici >= aumento di 4 volte.
I sierotipi valutati erano: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Al giorno 30
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Risposta alla dose nel titolo OPA per ASP3772 (Fase 2, Gruppo 2)
Lasso di tempo: Al giorno 30
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È stata condotta un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con categorie di età (da 65 a 74 anni e da 75 a 85 anni) che fungevano da covariate e gruppi di trattamento (ASP3772 1 µg, 2 µg e 5 µg) come fattore di interesse.
È stato esaminato il logaritmo naturale (log) dei titoli OPA pneumococcici per ciascun sierotipo per valutare la relazione dose-risposta.
I sierotipi valutati erano: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F,20B, 22F, 23F e 33F. i sierotipi valutati erano: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F,20B, 22F, 23F e 33F.
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Al giorno 30
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Risposta alla dose nelle concentrazioni di IgG per ASP3772 [Fase 2, Gruppo 2]
Lasso di tempo: Al giorno 30
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È stata condotta un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con categorie di età (da 65 a 74 anni e da 75 a 85 anni) che fungevano da covariate e gruppi di trattamento (ASP3772 1 µg, 2 µg e 5 µg) come fattore di interesse.
È stato esaminato il logaritmo naturale (log) delle concentrazioni di IgG per ciascun sierotipo per valutare la relazione dose-risposta.
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Al giorno 30
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GMT per il titolo OPA del sierotipo unico [Stadio 2, Gruppo 2 e Gruppo 3]
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Le risposte immunologiche sono state valutate in termini di OPA GMT.
I sierotipi valutati erano: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Al giorno 30
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GMC per sierotipi unici IgG, [Stadio 2, Gruppo 2 e Gruppo 3]
Lasso di tempo: Al giorno 30
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L'immunogenicità è stata misurata in termini di GMC IgG ed espressa come titoli.
I sierotipi valutati erano: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
24 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
28 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
28 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
14 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
21 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni pneumococciche
- Polmonite, batterica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219659
- 3772-CL-1001 (Altro identificatore: Affinivax Inc. Study ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ASP3772
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NCT04525599Completato