Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'ASP3772, un vaccino pneumococcico, nei bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi rispetto a un comparatore attivo
2 giugno 2022 aggiornato da: Affinivax, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, a dose singola, in cieco, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'ASP3772, un vaccino pneumococcico, nei bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi rispetto a un comparatore attivo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre livelli di dose di ASP3772 rispetto al comparatore attivo Prevnar 13® (PCV13) nei bambini ai quali è stata precedentemente somministrata la serie di tre dosi di routine di PCV13.
Questo studio valuterà anche l'immunogenicità (produzione di una risposta immunitaria) di tre diversi livelli di dose di ASP3772 rispetto al PCV13 di confronto attivo nei bambini piccoli a cui è stata precedentemente somministrata la serie di routine a tre dosi di PCV13.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo lo screening, i partecipanti verranno randomizzati ad ASP3772 o PCV13 il giorno 1. Una singola dose di ASP3772 verrà somministrata il giorno 1 come iniezione nel muscolo della coscia destra o sinistra a uno dei tre livelli di dose. I partecipanti randomizzati al PCV13 riceveranno una singola iniezione intramuscolare della dose approvata di PCV13 nel muscolo della coscia destra o sinistra. Tutti i partecipanti rimarranno presso il sito dello studio per circa 30-60 minuti dopo la vaccinazione affinché il personale del sito dello studio possa valutare eventuali reazioni immediate, se necessario. Il genitore/tutore legale del partecipante osserverà le reazioni, comprese le misurazioni giornaliere della temperatura corporea e le valutazioni di tollerabilità, dal giorno 2 al giorno 7 e registrerà gli eventi osservati nel diario elettronico.
Tutti i partecipanti avranno visite di studio il giorno 7 (+ 1 giorno) e il giorno 30 (± 5 giorni) dopo la vaccinazione. La visita del giorno 7 può essere condotta in loco o tramite telefonata. La visita di fine studio avverrà il giorno 180 (± 14 giorni), che sarà un follow-up di sicurezza tramite telefonata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Childrens Clinic
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Emmaus Research Center, Inc
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Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Madera Family Medical Group
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West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Ctr Clin Trials San Gabriel
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Gentle Medicine Associates
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- PMG Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
- Pediatrics Medical Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Houston Clinical Research Associates
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Clinic
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Pediatric Care
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- MultiCare Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un bambino sano che ha precedentemente completato una serie infantile a 3 dosi di PCV13 con l'ultima vaccinazione più di 2 mesi prima della vaccinazione in studio.
- Il soggetto è afebbrile nelle ultime 48 ore (la temperatura misurata per via orale è < 100 °F [37,8 °C]; misurata per via rettale o timpanica è < 101 °F [38,3 °C]; misurata in posizione ascellare o temporale è < 98,4 °F [36,9°C]).
- Il genitore/tutore legale del soggetto è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari di studio (ad esempio, il diario elettronico del soggetto).
- Il genitore/tutore legale del soggetto insieme al soggetto è in grado ed è disposto a partecipare a tutte le visite programmate e a rispettare le procedure dello studio.
- Il genitore/tutore legale del soggetto ha accesso a un telefono.
- Il genitore/tutore legale del soggetto accetta di non iscrivere il soggetto a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi vaccino.
- - Il soggetto ha uno o più disturbi immunitari (incluse malattie autoimmuni) e/o condizioni cliniche che richiedono farmaci immunosoppressori, compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o una storia di immunodeficienza congenita o acquisita.
- - Il soggetto ha o sua madre ha conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o è nota per essere positiva all'antigene di superficie dell'epatite B.
- Il soggetto ha asplenia funzionale o anatomica.
- Il soggetto ha disturbi comportamentali neurologici o cognitivi noti, inclusi disturbi dello sviluppo clinicamente significativi e disturbi correlati.
- - Il soggetto ha segni di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità instabile o attiva clinicamente significativa.
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno.
- - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi intramuscolare, orale, endovenoso, per via inalatoria o intranasale entro 2 settimane prima della vaccinazione in studio o è previsto che riceva questi farmaci entro 4 settimane dopo la vaccinazione in studio. Nota: è consentito l'uso di corticosteroidi topici.
- - Il soggetto ha ricevuto vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della somministrazione del vaccino in studio o vaccini inattivati entro 2 settimane prima della somministrazione del vaccino in studio.
- - Il soggetto ha ricevuto in precedenza un vaccino pneumococcico approvato (diverso dal PCV13) o sperimentale.
- Il soggetto ha ricevuto in precedenza una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline.
- - Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima dello screening.
- - Il soggetto ha ricevuto un agente antibatterico ad assorbimento sistemico entro 7 giorni prima della vaccinazione in studio.
- Il soggetto ha una storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da S. pneumoniae.
- - Il soggetto ha ricevuto paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 24 ore prima della somministrazione del vaccino in studio.
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione.
- È improbabile che il genitore/tutore legale del soggetto aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio e il soggetto non può essere adeguatamente seguito per motivi di sicurezza secondo il protocollo.
- Soggetto che presenta una condizione che lo rende inadatto alla partecipazione allo studio.
- Il/i genitore/i/tutore legale del soggetto è un dipendente di Astellas Pharma Global Development Inc., le organizzazioni di ricerca a contratto relative allo studio (CRO) o il sito dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1, ASP3772 Dose bassa
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di ASP3772 somministrata il giorno 1 a basso dosaggio.
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Iniezione intramuscolare (IM).
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Comparatore attivo: Gruppo 1, comparatore PCV13
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare della dose approvata di PCV13 il giorno 1.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2, ASP3772 dose media
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di ASP3772 somministrata il giorno 1 a un livello di dose media.
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Iniezione intramuscolare (IM).
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Comparatore attivo: Gruppo 2, comparatore PCV13
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare della dose approvata di PCV13 il giorno 1.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3, ASP3772 Dose elevata
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di ASP3772 somministrata il giorno 1 ad alto dosaggio.
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Iniezione intramuscolare (IM).
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Comparatore attivo: Gruppo 3, comparatore PCV13
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare della dose approvata di PCV13 il giorno 1.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Un TEAE è definito come un evento avverso (AE) osservato dopo la vaccinazione in studio e fino a 30 giorni dopo la vaccinazione.
Un TEAE correlato al vaccino è definito come qualsiasi TEAE con una relazione causale valutata come "sì" dallo sperimentatore.
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Fino al giorno 30
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Numero di partecipanti con anomalie della temperatura corporea e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Numero di partecipanti con anomalie della temperatura corporea potenzialmente clinicamente significative.
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Fino al giorno 30
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Reattogenicità valutata in base al numero di reazioni locali sollecitate
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Le reazioni locali sono dolorabilità, limitazione del movimento, arrossamento/eritema, gonfiore e indurimento.
La reattogenicità locale sarà valutata approssimativamente da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione dal personale del sito di studio e registrata in un diario elettronico dal genitore/tutore legale del partecipante mentre si trovava presso il sito di studio il giorno 1.
Il genitore/tutore legale del partecipante osserverà la reattogenicità e la tollerabilità dal giorno 2 al giorno 7 e registrerà quotidianamente gli eventi osservati nel diario elettronico.
I gradi vanno da 1 (lieve) a 4 (potenzialmente pericoloso per la vita).
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Fino al giorno 7
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Reattogenicità valutata per numero di reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Le reazioni sistemiche sono vomito, diarrea, febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito e aumento o diminuzione del sonno.
La temperatura corporea sarà valutata prima della somministrazione e circa 30-60 minuti dopo la somministrazione.
Verrà chiesto al genitore/tutore legale del partecipante di osservare i sintomi di reattogenicità sistemica dal giorno 2 al giorno 7 e di registrare gli eventi osservati quotidianamente nel diario elettronico.
I gradi vanno da 1 (lieve) a 4 (potenzialmente pericoloso per la vita).
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Fino al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che raggiungono una concentrazione di immunoglobulina G polisaccaridica anticapsulare specifica per sierotipo (PS IgG) di ≥ 0,35 µg/mL per ASP3772
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La misura della concentrazione di PS IgG sarà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica 30 giorni dopo la somministrazione di ASP3772.
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Fino a 30 giorni
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di IgG PS anticapsulare sierotipo-specifica di ≥ 0,35 µg/mL per PCV13
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La misura della concentrazione di PS IgG sarà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica 30 giorni dopo la somministrazione di PCV13.
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Fino a 30 giorni
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Proporzione di partecipanti che raggiungono un titolo anticorpale di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) ≥ 1:8 per ASP3772
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La misura dell'OPA sarà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica 30 giorni dopo la somministrazione di ASP3772.
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Fino a 30 giorni
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale OPA sierotipo-specifico ≥ 1:8 per PCV13
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La misura dell'OPA sarà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica 30 giorni dopo la somministrazione di PCV13.
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Fino a 30 giorni
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Titolo medio geometrico (GMT) per OPA sierotipo specifico per ASP3772
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La misura dell'OPA sarà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica 30 giorni dopo la somministrazione di ASP3772.
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Fino a 30 giorni
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Titolo medio geometrico (GMT) per OPA sierotipo-specifico per PCV13
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La misura dell'OPA sarà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica 30 giorni dopo la somministrazione di PCV13.
|
Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3772-CL-2001
- 2019-004503-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su ASP3772
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