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Intervento multimodale sulla disfunzione sessuale nell'HCT

30 marzo 2026 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di un intervento di disfunzione sessuale multimodale per sopravvissuti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Questo studio di ricerca sta valutando l'impatto di un intervento per migliorare la funzione sessuale nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali sulla funzione sessuale, la qualità della vita e l'umore dei partecipanti.

Si prevede che a questo studio di ricerca parteciperanno circa 230 persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spesso i sopravvissuti al trapianto di cellule staminali riferiscono problemi significativi con la loro funzione sessuale che influiscono sulla qualità della vita, sull'umore e sulla loro intimità e relazione con i loro partner. Questi problemi possono essere molto angoscianti per i pazienti e i loro cari. Gli investigatori vogliono sapere se l'introduzione di un intervento incentrato sul miglioramento della funzione sessuale può migliorare l'assistenza generale e la qualità della vita di un partecipante.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare due tipi di assistenza: l'intervento dello studio rispetto all'assistenza standard potenziata che include la ricezione di un sussidio educativo sulla disfunzione sessuale. L'obiettivo principale è valutare se l'intervento migliorerà la funzione sessuale, la qualità della vita e l'umore del partecipante.

L'intervento include una valutazione completa da parte di un medico specializzato in trapianti (un medico specializzato in trapianti o un infermiere) addestrato nella valutazione della disfunzione sessuale per esplorare le ragioni della disfunzione sessuale e concentrarsi sui modi per migliorare i sintomi.

- Se il medico del trapianto ritiene che sia necessario ulteriore aiuto da parte di un esperto di salute sessuale, il partecipante verrà indirizzato alla clinica per la salute sessuale. Nella clinica della salute sessuale, il partecipante sarà valutato da un medico esperto che si concentrerà anche sulle strategie per migliorare la funzione sessuale.

Lo studio utilizzerà una serie di questionari per misurare la funzione sessuale, la qualità della vita, i sintomi fisici e l'umore. I questionari di studio saranno completati in clinica o in remoto con l'assistenza fornita secondo necessità.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con neoplasia ematologica sottoposti a HCT autologo o allogenico ≥ tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Screening positivo per la disfunzione sessuale che sta causando disagio sulla base delle linee guida sulla sopravvivenza del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Capacità di leggere e rispondere a domande in lingua inglese o di compilare questionari con l'assistenza di un interprete.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia recidivante che richiedono un trattamento
  • Pazienti con un secondo trapianto programmato
  • Pazienti > 5 anni dal loro HCT
  • Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive che i medici curanti ritengono proibiscano il rispetto delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza standard migliorata
  • Raccolta dei dati di base, registrazione e randomizzazione
  • Informare il medico primario dei trapianti della disfunzione sessuale che causa disagio
  • Ricevi materiale educativo sessuale dell'American Cancer Society
Comportamentale: Cura standard avanzata
  • Raccolta dei dati di base, registrazione e randomizzazione
  • Informare il medico primario del trapianto della disfunzione sessuale che causa disagio
  • Ricevi materiale educativo sessuale dell'American Cancer Society
Comparatore attivo: Intervento multimodale per affrontare la disfunzione sessuale
  • Raccolta dei dati di base, registrazione e randomizzazione

  • 3 Visite mensili con infermieri professionisti qualificati

    • Invio allo specialista se
    • Eziologia psicologica
    • Trauma sessuale
    • Discordia relazionale
    • Preoccupazione per tumori maligni o cicatrici anatomiche che richiedono un intervento chirurgico
Comportamentale: Intervento multimodale per affrontare la disfunzione sessuale

Raccolta dei dati di base, registrazione e randomizzazione

- 3 visite mensili con infermieri di studio qualificati

  • Rinvio allo specialista se
  • Eziologia psicologica
  • Traumi Sessuali
  • Discordia relazionale
  • Preoccupazione per tumori maligni o cicatrici anatomiche che richiedono un intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la soddisfazione globale del paziente con il sesso
Lasso di tempo: 3 mesi
confrontare la soddisfazione globale dei pazienti per il sesso utilizzando la misura della funzione sessuale e della soddisfazione PROMIS (dominio di soddisfazione globale) a tre mesi tra i gruppi di studio utilizzando la regressione lineare controllando i valori basali (se necessario per eventuali squilibri nelle variabili basali
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta Il paziente ha riferito interesse per l'attività sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
PROMIS Funzione sessuale e misura della soddisfazione Interesse per il dominio dell'attività sessuale)
3 mesi
Confronta l'orgasmo riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta PROMIS Misura della funzione sessuale e della soddisfazione - Dominio dell'orgasmo
3 mesi
Per i maschi: confrontare la funzione erettile riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
PROMIS Funzione sessuale e misura della soddisfazione - Dominio della funzione erettile
3 mesi
Per le donne: confrontare la lubrificazione vaginale riportata dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
confronta (PROMIS misura della funzione sessuale e della soddisfazione - dominio di lubrificazione)
3 mesi
Per le donne: confrontare il comfort vaginale riportato dalla paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
confronta (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - dominio del comfort vaginale
3 mesi
Confronta la qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta la QOL riferita dal paziente utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT)
3 mesi
Confronta i sintomi di ansia riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare i sintomi di ansia riportati dal paziente utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-ansia sottoscala). La sottoscala varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia più elevati
3 mesi
Confronta i sintomi della depressione riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta i sintomi della depressione riferiti dal paziente utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS - sottoscala della depressione). La sottoscala varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica sintomi di depressione più elevati
3 mesi
Confrontare longitudinalmente la soddisfazione globale del paziente con il sesso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
confrontare PROMIS Funzione sessuale e Misura della soddisfazione - soddisfazione globale per il dominio sessuale) longitudinalmente tra i gruppi di studio
fino a 6 mesi
Confrontare longitudinalmente l'interesse riferito dal paziente per l'attività sessuale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
confrontare la funzione sessuale PROMIS e la misura della soddisfazione (interesse per l'ambito dell'attività sessuale) longitudinalmente tra i gruppi di studio
fino a 6 mesi
Confrontare longitudinalmente l'orgasmo riferito dal paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare la funzione sessuale e la misurazione della soddisfazione PROMIS - Dominio dell'orgasmo) longitudinalmente tra i gruppi di studio
fino a 6 mesi
Per i maschi: confrontare longitudinalmente la funzione erettile riferita dal paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare la funzione sessuale PROMIS e la misurazione della soddisfazione - Dominio della funzione erettile longitudinalmente tra i due gruppi
fino a 6 mesi
Per le donne: confrontare longitudinalmente la lubrificazione vaginale riferita dalla paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
confrontare (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - dominio lubrificazione) longitudinalmente tra i due gruppi di studio
fino a 6 mesi
Per le donne: confrontare longitudinalmente il comfort vaginale riferito dalla paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
confrontare (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - dominio del comfort vaginale) longitudinalmente tra i due gruppi di studio
fino a 6 mesi
Confrontare longitudinalmente la qualità della vita riferita dai pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare la qualità di vita riferita dal paziente utilizzando la valutazione funzionale della terapia antitumorale - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) longitudinalmente tra i due gruppi
fino a 6 mesi
Confrontare longitudinalmente i sintomi di ansia riportati dai pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare i sintomi di ansia riportati dai pazienti utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera (sottoscala dell'ansia HADS) longitudinalmente tra i due gruppi di studio. La sottoscala varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia più elevati
fino a 6 mesi
Confrontare longitudinalmente i sintomi della depressione riportati dai pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare i sintomi della depressione riportati dai pazienti utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS - sottoscala della depressione) longitudinalmente tra i due gruppi di studio. La sottoscala varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica sintomi di depressione più elevati
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate a:MGH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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