Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabina contro gemcitabina per il trattamento di prima linea del cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto.
2. - Adenocarcinoma del pancreas metastatico o localmente avanzato, confermato istologicamente o citologicamente, naïve al trattamento, non suscettibile di radioterapia curativa o intervento chirurgico.
3. Malattia misurabile come definita da RECIST (vale a dire, lesioni target che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione con il diametro più lungo ≥ 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥ 10 mm utilizzando la tomografia computerizzata a spirale [TC]).
4. Età ≥ 18 anni.
5. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
6. Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta dei granulociti ≥1500 e conta delle piastrine ≥100.000 per millimetro cubo.

7. Funzionalità epatica adeguata come definita dai seguenti criteri:

   • Bilirubina sierica totale <2 mg/dl.
   • ALP/GGT <5 x ULN.
   • Transaminasi ALT/AST ≤ 2,5 x ULN.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi precedente terapia sistemica o sperimentale per carcinoma pancreatico metastatico. La terapia sistemica somministrata da sola o in combinazione con radiazioni nel contesto adiuvante è consentita se completata> 6 mesi prima del momento dell'arruolamento nello studio.
2. Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
3. Presenza di comorbidità significative tra cui malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi e qualsiasi altra grave insufficienza d'organo.
4. Presenza di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento o possa influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.
5. Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello.
6. Aspettativa di vita <12 settimane.
7. Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento.
8. Precedenti tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altra forma di cancro da cui il paziente è stato libero da malattia per 5 anni.
9. Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento.
10. Coagulopatia incontrollata nota ed esistente.
11. Neuropatia sensoriale preesistente > grado 1.
12. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo.
13. Uso concomitante/preesistente di coumadin. 14. Pazienti di età superiore a 76 anni.

15. Pazienti con infezione attiva. 16. Pazienti con diarrea cronica.