Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes behandlungsnaives metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das einer kurativen Strahlentherapie oder Operation nicht zugänglich ist.
3. Messbare Krankheit im Sinne von RECIST (d. h. Zielläsionen, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden können, wobei der längste Durchmesser ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-Computertomographie [CT] beträgt).
4. Alter ≥ 18 Jahre.
5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
6. Ausreichende Knochenmarksfunktion: Granulozytenzahl ≥1500 und Thrombozytenzahl ≥100.000 pro Kubikmillimeter.

7. Angemessene Leberfunktion gemäß den folgenden Kriterien:

   • Gesamtserumbilirubin <2 mg/dl.
   • ALP/GGT <5 x ULN.
   • Transaminasen ALT/AST ≤ 2,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

1. Jede frühere systemische oder Prüftherapie für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs. Eine systemische Therapie, die allein oder in Kombination mit einer Bestrahlung im adjuvanten Setting verabreicht wird, ist zulässig, wenn sie > 6 Monate vor dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung abgeschlossen ist.
2. Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
3. Vorliegen einer signifikanten Komorbidität, einschließlich einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate und jedes andere schwere Organversagen.
4. Vorliegen eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen für den Probanden darstellt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
5. Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem oder im Gehirn.
6. Lebenserwartung <12 Wochen.
7. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
8. Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder anderen Krebsart, von der der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist Jahre.
9. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom.
10. Bekannte, bestehende unkontrollierte Koagulopathie.
11. Vorbestehende sensorische Neuropathie > Grad 1.
12. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung ohne vollständige Genesung.
13. Gleichzeitige/vorbestehende Einnahme von Coumadin. 14. Patienten älter als 76 Jahre.

15. Patienten mit aktiver Infektion. 16. Patienten mit chronischem Durchfall.