Durvalumab con trastuzumab e pertuzumab nel carcinoma mammario arricchito con HER2 (DTP)

Criterio di inclusione:

1. Donne di età >18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
2. Cancro al seno arricchito con HER2 (mediante BluePrint) e amplificato con HER2 (mRNA ERBB2 >7,5-10) confermato istologicamente.
3. Recettore degli estrogeni e recettore del progesterone negativo.
4. Malattia di stadio I o II.
5. Cancro al seno linfonodo-negativo secondo l'American Joint Committee on Cancer 7th Edition.
6. Malattia T2.
7. Sono ammessi tumori al seno bilaterali che soddisfano individualmente i criteri di ammissibilità.
8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
9. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale maggiore o uguale al 50%, misurata mediante scansione di acquisizione multigate o ecocardiogramma.
11. Evidenza di stato postmenopausale o test di gravidanza su siero negativo per pazienti in premenopausa. - Test di gravidanza con beta-gonadotropina corionica sierica negativa entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio per le pazienti in premenopausa.
12. Disponibilità a fornire tessuti bioptici come richiesto dallo studio.
13. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
2. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
3. Eventi avversi irrisolti o instabili derivanti dalla precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale.
4. Qualsiasi chemioterapia concomitante, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica per il trattamento del cancro.
5. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
6. Storia del trapianto di organi allogenici.
7. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
8. Malattie intercorrenti non controllate incluse ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare interstiziale, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la compliance con i requisiti dello studio, aumentare sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto.
9. Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione di: tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota per più di 5 anni prima della prima dose del trattamento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
10. Storia di immunodeficienza primaria attiva.
11. Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
12. - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
13. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
14. - Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
15. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.