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Durvalumab con trastuzumab e pertuzumab nel carcinoma mammario arricchito con HER2 (DTP)

15 settembre 2023 aggiornato da: Jenny C. Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studio multicentrico di fase II di Durvalumab (MEDI4736) con combinazione di trastuzumab e pertuzumab nel carcinoma mammario arricchito con HER2 e amplificato con HER2 (studio DTP)

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di durvalumab con trastuzumab e pertuzumab nei partecipanti con carcinoma mammario arricchito con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di durvalumab con trastuzumab e pertuzumab nei partecipanti con carcinoma mammario arricchito con HER2. Il trattamento preoperatorio standard o usuale per questo tipo di malattia sono farmaci chiamati trastuzumab e pertuzumab che mirano a HER2. Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con trastuzumab e pertuzumab può stimolare il sistema immunitario del corpo ad attaccare le cellule tumorali. Durvalumab è un farmaco che attiva anche il sistema immunitario. L'uso di durvalumab insieme al trattamento con trastuzumab e pertuzumab può consentire al sistema immunitario di lavorare di più per uccidere le cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età >18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  2. Cancro al seno arricchito con HER2 (mediante BluePrint) e amplificato con HER2 (mRNA ERBB2 >7,5-10) confermato istologicamente.
  3. Recettore degli estrogeni e recettore del progesterone negativo.
  4. Malattia di stadio I o II.
  5. Cancro al seno linfonodo-negativo secondo l'American Joint Committee on Cancer 7th Edition.
  6. Malattia T2.
  7. Sono ammessi tumori al seno bilaterali che soddisfano individualmente i criteri di ammissibilità.
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  9. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale maggiore o uguale al 50%, misurata mediante scansione di acquisizione multigate o ecocardiogramma.
  11. Evidenza di stato postmenopausale o test di gravidanza su siero negativo per pazienti in premenopausa. - Test di gravidanza con beta-gonadotropina corionica sierica negativa entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio per le pazienti in premenopausa.
  12. Disponibilità a fornire tessuti bioptici come richiesto dallo studio.
  13. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  2. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
  3. Eventi avversi irrisolti o instabili derivanti dalla precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale.
  4. Qualsiasi chemioterapia concomitante, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica per il trattamento del cancro.
  5. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  6. Storia del trapianto di organi allogenici.
  7. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  8. Malattie intercorrenti non controllate incluse ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare interstiziale, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la compliance con i requisiti dello studio, aumentare sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto.
  9. Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione di: tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota per più di 5 anni prima della prima dose del trattamento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
  10. Storia di immunodeficienza primaria attiva.
  11. Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
  12. - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  13. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  14. - Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  15. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab + Trastuzumab + Pertuzumab
Durvalumab, trastuzumab e pertuzumab saranno somministrati il ​​giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli. Trastuzumab verrà somministrato come dose di carico endovenosa (IV) di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg IV. Pertuzumab verrà somministrato come dose di carico endovenosa di 840 mg, seguita da 420 mg. Durvalumab verrà somministrato a una dose fissa di 1120 mg EV.
Droga: Pertuzumab
anticorpo monoclonale anti-HER2
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Durvalumab
inibitore del ligando 1 della morte cellulare programmata
Altri nomi:
  • IMFINZI, MEDI4736
Droga: Trastuzumab
anticorpo monoclonale anti-HER2
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) nella mammella in pazienti con carcinoma mammario arricchito con HER2 e amplificato con HER2
Lasso di tempo: 18 settimane
Determinare il tasso di pCR nel seno in pazienti con carcinoma mammario arricchito con HER2 e amplificato con HER2
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR nella mammella in pazienti i cui tumori hanno <5% e ≥5% di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL)
Lasso di tempo: 18 settimane
Determinare il tasso di pCR nel seno in pazienti i cui tumori hanno <5% e ≥5% TIL
18 settimane
Tasso di pCR in pazienti con tumori positivi al ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) e negativi al PD-L1
Lasso di tempo: 18 settimane
Determinare il tasso di pCR nella mammella in pazienti con tumori PD-L1-positivi e PD-L1-negativi
18 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a tre anni nei pazienti che raggiungono la pCR
Lasso di tempo: 3 anni
Determinazione del tasso di DFS a 3 anni nei pazienti che raggiungono pCR
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 del National Cancer Institute
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Chang, M.D., Houston Methodist Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00020917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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