Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di "Allergovac Poliplus" in pazienti polisensibilizzati con rinite allergica/rinocongiuntivite, con o senza asma (ARES)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Roxall Medicina España S.A

Studio osservazionale prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con "Allergovac Poliplus" in pazienti polisensibilizzati con rinite allergica/rinocongiuntivite, con o senza asma associato

Si tratta di uno studio clinico multicentrico prospettico osservazionale, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con l'immunoterapia sottocutanea Allergovac Poliplus (SCIT) con una miscela di 2 estratti allergenici (pollini o acari), in formulazione deposito polimerizzato, somministrato nelle diverse miscele di estratti allergenici (2 pollini o 2 acari) e in uno dei 2 programmi di somministrazione consigliati (1 giorno o rapido).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Spagna
        • Allercen
      • Barcelona, Spagna
        • Centre Medic Catalonia
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Centre Assistencial Baix Llobregat
      • Igualada, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Igualada
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spagna
        • GAME Centre Medic
    • La Rioja
      • Calahorra, La Rioja, Spagna
        • Fundación Hospital Calahorra
      • Logroño, La Rioja, Spagna
        • CAR SAn Millán
      • Logroño, La Rioja, Spagna
        • Centro médico Promosalud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 5 e 60 anni, con rinite allergica/rinocongiuntivite con o senza asma, polisensibilizzati ai pollini/acari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 5 e 60 anni con rinite allergica o rinocongiuntivite mediata da IgE, causata da sensibilizzazione a più di una fonte allergenica (pollini o acari) e con o senza asma lieve/moderato associato.
  2. Pazienti suscettibili di ricevere il trattamento con Allergovac Poliplus (SCIT), secondo la pratica clinica abituale
  3. Pazienti che hanno dato il loro consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto o iniziato un trattamento con Allergovac Poliplus in precedenza per studiare l'inclusione.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento immunoterapico, sia sottocutaneo (SCIT) che sublinguale (SLIT), con uno qualsiasi degli estratti allergenici che intendono ricevere, nei 5 anni precedenti l'inclusione nello studio.
  3. Pazienti che a giudizio dello sperimentatore possono presentare difficoltà tali da impedire la comprensione di quanto scritto nel modulo di consenso informato o la compilazione di questionari/scale autosomministrati o del diario del paziente.
  4. Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica o studio osservazionale con qualsiasi farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS)
Lasso di tempo: Basale-12 mesi

Il punteggio varia da 0 a 6 punti e si ottiene come segue:

Punteggio sintomi (SS) (da 0 a 3 punti) + Punteggio farmaci (SM) (da 0 a 3 punti). Attraverso queste 2 sottoscale si ottiene il punteggio totale della Combined Symptom and Medication Scale (CSMS) come segue:

CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 punti Il valore 0 indica nessun sintomo e nessun farmaco, e 6 punti indicano il peggior stato dei sintomi e la fase di trattamento più alta
Basale-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: Basale-12 mesi
Il RQLQ ha 28 domande in 7 domini (limitazione dell'attività, problemi di sonno, sintomi nasali, sintomi oculari, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici e funzione emotiva). Si tratta di un questionario autosomministrato in cui i pazienti rispondono a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (0 = per niente compromessa - 6 = gravemente compromessa). Il punteggio RQLQ complessivo è la media di tutte le 28 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli elementi in quei domini. Punteggi più alti riflettono una minore qualità della vita.
Basale-12 mesi
Numero totale, percentuale, gravità e gradazione delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Basale- 6 mesi-12 mesi
Numero totale, percentuale, gravità e gradazione delle reazioni avverse riportate (locali e sistemiche), in relazione al numero totale di pazienti e al totale delle dosi somministrate, sia a livello globale che secondo ciascuna schedula di somministrazione.
Basale- 6 mesi-12 mesi
Valutazione della tollerabilità del paziente mediante scala di tipo Likert
Lasso di tempo: 6 mesi-12 mesi
Valutazione della Tollerabilità del paziente tramite scala tipo Likert, con punteggio da 1 a 4 punti (da 1 = l'ho tollerato molto bene a 4 = l'ho tollerato molto male)
6 mesi-12 mesi
Percezione del paziente del miglioramento del proprio stato globale utilizzando una scala di tipo Likert
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della percezione del paziente del miglioramento dello stato globale della patologia, utilizzando una scala di tipo Likert, con punteggio da 1 a 4 punti (da 1= miglioramento buono o ottimo a 4 = peggioramento)
12 mesi
Soddisfazione del paziente utilizzando una scala Likert
Lasso di tempo: 12 mesi
Grado di soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento utilizzando una scala Likert, con un punteggio da 1 a 4 punti (da 1 = Molto soddisfatto a 4 = Molto insoddisfatto)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROX-ALE-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunoterapia con allergeni (AIT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi