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Uno studio di sorveglianza post-marketing per ADYNOVATE in Corea del Sud

23 febbraio 2024 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e descrivere l'efficacia emostatica nei pazienti che ricevono ADYNOVATE nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
341

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06641
        • Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emofilia A in Corea del Sud a cui è stato prescritto ADYNOVATE.

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti con una diagnosi di emofilia A a cui è stato prescritto ADYNOVATE secondo il giudizio dello sperimentatore devono essere inclusi in questo studio se:

  • Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Il partecipante è indicato per il trattamento secondo le informazioni sulla prescrizione (PI) di ADYNOVATE Corea del Sud.

Criteri di esclusione

I partecipanti devono essere esclusi da questo studio se:

  • Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato non desidera partecipare allo studio.
  • Si applicano tutte le controindicazioni incluse nel PI per ADYNOVATE.
  • Il partecipante è arruolato in uno studio interventistico che utilizza un prodotto sperimentale diverso da ADYNOVATE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i partecipanti allo studio
I partecipanti a cui è stata recentemente prescritta Adynovate e i partecipanti precedentemente trattati con Adynovate saranno trattati con ADYNOVATE per l'emofilia A al momento dell'arruolamento secondo un regime determinato dal medico curante del sito dello studio.
Biologico: ADYNOVATE
Fattore VIII umano ricombinante pegilato
Altri nomi:
  • RFVIII PEGilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Eventi avversi gravi ed eventi avversi non gravi
Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Eventi avversi gravi ed eventi avversi non gravi
Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei titoli degli inibitori per gli anticorpi FVIII
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Per livelli di titolo, categorie di titoli alti e bassi
Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Numero di sanguinamenti trattati
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Numero di sanguinamenti trattati durante il periodo di studio
Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Unità ADYNOVATE necessarie per la risoluzione del sanguinamento
Lasso di tempo: Alla risoluzione del sanguinamento, per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Numero di unità ADYNOVATE necessarie per la risoluzione del sanguinamento
Alla risoluzione del sanguinamento, per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Numero di infusioni di ADYNOVATE necessarie per il trattamento degli episodi emorragici
Lasso di tempo: Alla risoluzione del sanguinamento, per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Il numero di infusioni di ADYNOVATE necessarie per ogni episodio emorragico è determinato dal partecipante, dal suo assistente e/o dal medico che cura il partecipante e si basa sulla risposta del partecipante al trattamento
Alla risoluzione del sanguinamento, per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Valutazione dell'efficacia emostatica degli episodi emorragici trattati con ADYNOVATE durante il trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Utilizzando una scala ordinale a 4 punti (Eccellente, Buono, Discreto o Nessuno)
Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Efficacia emostatica di ADYNOVATE per i partecipanti a un regime su richiesta
Lasso di tempo: Alla risoluzione del sanguinamento, per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Utilizzando una scala ordinale a 4 punti (Eccellente, Buono, Discreto o Nessuno)
Alla risoluzione del sanguinamento, per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Valutazione dell'efficacia perioperatoria di ADYNOVATE
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Utilizzando una scala ordinale a 4 punti (Eccellente, Buono, Discreto o Nessuno)
Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio
Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda Pharma Korea Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 261603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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