Uno studio di sorveglianza post-marketing per ADYNOVATE in Corea del Sud
23 febbraio 2024 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e descrivere l'efficacia emostatica nei pazienti che ricevono ADYNOVATE nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
341
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05538
- Kim Hugh Chul Internal Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06641
- Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con emofilia A in Corea del Sud a cui è stato prescritto ADYNOVATE.
Descrizione
Criterio di inclusione
I partecipanti con una diagnosi di emofilia A a cui è stato prescritto ADYNOVATE secondo il giudizio dello sperimentatore devono essere inclusi in questo studio se:
- Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Il partecipante è indicato per il trattamento secondo le informazioni sulla prescrizione (PI) di ADYNOVATE Corea del Sud.
Criteri di esclusione
I partecipanti devono essere esclusi da questo studio se:
- Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato non desidera partecipare allo studio.
- Si applicano tutte le controindicazioni incluse nel PI per ADYNOVATE.
- Il partecipante è arruolato in uno studio interventistico che utilizza un prodotto sperimentale diverso da ADYNOVATE.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i partecipanti allo studio
I partecipanti a cui è stata recentemente prescritta Adynovate e i partecipanti precedentemente trattati con Adynovate saranno trattati con ADYNOVATE per l'emofilia A al momento dell'arruolamento secondo un regime determinato dal medico curante del sito dello studio.
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Fattore VIII umano ricombinante pegilato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Eventi avversi gravi ed eventi avversi non gravi
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Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Eventi avversi gravi ed eventi avversi non gravi
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Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei titoli degli inibitori per gli anticorpi FVIII
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Per livelli di titolo, categorie di titoli alti e bassi
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Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Numero di sanguinamenti trattati
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Numero di sanguinamenti trattati durante il periodo di studio
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Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Unità ADYNOVATE necessarie per la risoluzione del sanguinamento
Lasso di tempo: Alla risoluzione del sanguinamento, per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Numero di unità ADYNOVATE necessarie per la risoluzione del sanguinamento
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Alla risoluzione del sanguinamento, per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Numero di infusioni di ADYNOVATE necessarie per il trattamento degli episodi emorragici
Lasso di tempo: Alla risoluzione del sanguinamento, per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Il numero di infusioni di ADYNOVATE necessarie per ogni episodio emorragico è determinato dal partecipante, dal suo assistente e/o dal medico che cura il partecipante e si basa sulla risposta del partecipante al trattamento
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Alla risoluzione del sanguinamento, per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Valutazione dell'efficacia emostatica degli episodi emorragici trattati con ADYNOVATE durante il trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Utilizzando una scala ordinale a 4 punti (Eccellente, Buono, Discreto o Nessuno)
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Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Efficacia emostatica di ADYNOVATE per i partecipanti a un regime su richiesta
Lasso di tempo: Alla risoluzione del sanguinamento, per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Utilizzando una scala ordinale a 4 punti (Eccellente, Buono, Discreto o Nessuno)
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Alla risoluzione del sanguinamento, per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Valutazione dell'efficacia perioperatoria di ADYNOVATE
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Utilizzando una scala ordinale a 4 punti (Eccellente, Buono, Discreto o Nessuno)
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Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio
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Per tutta la durata della partecipazione del paziente fino a circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 261603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .