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Uno studio su Cemdisiran negli adulti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Cemdisiran in pazienti adulti con nefropatia da IgA

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di cemdisiran sulla proteinuria negli adulti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN), che espellono > 1 grammo (gm) di proteine ​​al giorno nonostante lo standard di cura, che include il trattamento con l'enzima di conversione dell'angiotensina. ACE) inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB). Questi pazienti sono ad alto rischio di progressione della malattia renale, che può provocare insufficienza renale allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T0G1
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Clinical Trial Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine
        • Clinical Trial Site
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Clinical Trial Site
      • La Tronche, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Mulhouse, Francia
        • Clinical Trial Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Trial Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Clinical Trial Site
      • Serdang, Malaysia
        • Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Clinical Trial Site
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Clinical Trial Site
      • Girona, Spagna
        • Clinical Trial Site
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Svezia
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IgAN primaria
  • Attualmente in trattamento per IgAN con una terapia stabile e ottimale, comprendente un ACE-inibitore o un ARB o un inibitore diretto della renina
  • Ha proteine ​​urinarie maggiori o uguali a 1 grammo/24 ore
  • Ha ematuria (cellule del sangue presenti nelle urine)

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia renale diversa da IgAN
  • Ha una diagnosi di glomerulonefrite rapidamente progressiva
  • Ha una diagnosi di porpora di Henoch-Schonlein (vasculite IgA)
  • Ha una scarsa funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Ha conosciuto infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite C (HCV) o infezione da virus dell'epatite B (HBV)
  • Ha la pressione alta in corso
  • Trattati con corticosteroidi sistemici per più di 7 giorni o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
  • Ha ricevuto un trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco (DBT): Cemdisiran
I partecipanti hanno ricevuto cemdisiran, 600 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), una volta ogni 4 settimane (Q4W) in combinazione con il trattamento standard fino a un massimo di 38 settimane nel periodo DBT.
Droga: Cemdisiran
Cemdisiran è stato somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • ALN-CC5
Comparatore placebo: Periodo DBT: placebo
I partecipanti hanno ricevuto cemdisiran corrispondente al placebo, iniezione SC, Q4W in combinazione con il trattamento standard fino a un massimo di 38 settimane nel periodo DBT.
Droga: Placebo
Sono stati somministrati SC un volume corrispondente di soluzione salina normale (0,9% NaCl) di dosi di cemdisiran.
Sperimentale: Periodo DBT: Periodo da Cemdisiran a Open-Label Extension (OLE): Cemdisiran
I partecipanti che erano stati randomizzati a ricevere cemdisiran nel periodo DBT hanno continuato a ricevere cemdisiran, 600 mg, iniezione SC, Q4W in combinazione con il trattamento standard fino a un massimo di 88 settimane nel periodo di trattamento OLE.
Droga: Cemdisiran
Cemdisiran è stato somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • ALN-CC5
Comparatore placebo: Periodo DBT: da placebo a OLE Periodo: Cemdisiran
I partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere cemdisiran corrispondente al placebo nel periodo DBT hanno iniziato a ricevere cemdisiran, 600 mg, iniezione SC, Q4W in combinazione con il trattamento standard fino a un massimo di 88 settimane nel periodo di trattamento OLE.
Droga: Cemdisiran
Cemdisiran è stato somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • ALN-CC5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'UPCR misurato nelle urine delle 24 ore alla settimana 32
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
L'UPCR è un modo per valutare la quantità di proteine ​​nelle urine. L'analisi primaria per l'UPCR è stata eseguita utilizzando l'approccio MMRM (Mixed-Effect Model Repeated Measures). I rapporti delle medie geometriche (GM) sono stati ottenuti trasformando esponenzialmente all'indietro la media aritmetica della variazione nell'UPCR a 24 ore trasformato in log. L'errore standard della media (SEM) è stato calcolato come esponenziale (media della variazione dei dati trasformati in logaritmo) * (errore standard della variazione dei dati trasformati in logaritmo). Il rapporto GM aggiustato rispetto al basale e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% sono stati calcolati trasformando esponenzialmente all'indietro la media dei minimi quadrati (LS) basata sul modello e il corrispondente IC al 90%.
Riferimento alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della proteinuria nelle 24 ore alla settimana 32
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
La proteinuria è caratterizzata da alti livelli di proteine ​​nelle urine. La valutazione della proteinuria nelle 24 ore comprendeva la raccolta delle urine delle 24 ore per valutare l'escrezione proteica totale nelle 24 ore. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM. I rapporti GM sono stati ottenuti trasformando all'indietro esponenzialmente la media aritmetica della variazione delle proteine ​​urinarie delle 24 ore trasformate in log (UP). Il SEM è stato calcolato come exp (media della variazione dei dati trasformati in logaritmo) *(errore standard della variazione nei dati trasformati in logaritmo). Il rapporto GM aggiustato rispetto al basale e gli IC al 90% vengono calcolati trasformando esponenzialmente all'indietro le medie LS basate sul modello e il corrispondente IC al 90%.
Riferimento alla settimana 32
Percentuale di partecipanti con remissione clinica parziale alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
La remissione clinica parziale è stata definita come UP <1,0 g/24 ore.
Settimana 32
Percentuale di partecipanti con riduzione >50% della proteinuria nelle 24 ore alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Settimana 32
Variazione rispetto al basale dell'UPCR misurata in un'urina spot alla settimana 32
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
L'UPCR è stato calcolato dividendo il livello di proteine ​​in un test delle urine per il livello di creatinina. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM. I rapporti GM sono stati ottenuti trasformando all'indietro esponenzialmente la media aritmetica della variazione nell'UPCR spot trasformato in log. Il SEM è stato calcolato come exp (media della variazione dei dati trasformati in logaritmo) *(errore standard della variazione nei dati trasformati in logaritmo). Il rapporto GM aggiustato rispetto al basale e gli IC al 90% vengono calcolati trasformando esponenzialmente all'indietro le medie LS basate sul modello e il corrispondente IC al 90%.
Riferimento alla settimana 32
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'ematuria alla settimana 32
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
L’ematuria è la presenza di sangue nelle urine. È stata valutata l’ematuria da raccolte di urine spot per valutare l’effetto di cemdisiran sul decorso della malattia nei partecipanti. Il grado di ematuria è stato valutato mediante esame microscopico del sedimento urinario centrifugato (globuli rossi (RBC)/campo ad alto ingrandimento [hpf]) e mediante strisce reattive per urina.
Riferimento alla settimana 32
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 240 settimane
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante o in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Baseline fino a 240 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-CC5-005
  • 2018-002716-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da IgA (IgAN)

Prove cliniche su Cemdisiran

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