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Sforzi terapeutici per affrontare la gestione del peso dei bambini unificando pazienti, genitori e fornitori (TEAM UP)

3 aprile 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Un approccio pragmatico incentrato sulla famiglia al trattamento dell'obesità infantile

La US Preventive Services Task Force (USPSTF) raccomanda che i fornitori controllino i bambini di età pari o superiore a 6 anni per l'obesità e offrano o indirizzino loro a un intervento comportamentale completo (≥26 ore per un periodo fino a 12 mesi) per promuovere il miglioramento dello stato di peso . Il trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT) è un trattamento efficace che si rivolge sia al bambino che ai genitori e soddisfa le raccomandazioni USPSTF. Al contrario, l'American Medical Association (AMA) raccomanda un approccio graduale allo screening e alla consulenza sull'obesità infantile, che inizia con la consulenza preventiva da parte del fornitore di cure primarie (PCP) e include la valutazione dello stato del peso, la motivazione del paziente/famiglia e la prontezza al cambiamento, promozione di abitudini alimentari e attività sane e utilizzo di strategie di cambiamento del comportamento salutare. Il nostro studio mette a confronto uno standard avanzato di cura (eSOC) con approccio graduale rispetto a eSOC + FBT, per fornire alle famiglie e ai PCP informazioni sul miglior approccio di intervento per il trattamento comportamentale dell'obesità infantile. Il nostro progetto cerca di colmare la lacuna nelle prove sulla gestione del peso basata sulla famiglia in contesti di assistenza primaria tra popolazioni diverse e svantaggiate con un'attenzione particolare ai bambini neri, alle famiglie assicurate da Medicaid e alle differenze di sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nota: il nostro numero di iscrizione include due partecipanti (un bambino e un genitore) per ogni famiglia iscritta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Washington University School of Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Washington University School of Medicine
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione per i bambini includono:

  • avere un percentile BMI ≥95° per età e sesso;
  • lingua inglese parlata a suo agio;
  • in grado di fornire il consenso informato scritto o verbale (in base all'età);
  • disposto a cambiare dieta, attività fisica e/o peso;
  • paziente di una clinica/studio partecipante; e
  • in grado di partecipare alle sessioni programmate.

I criteri di inclusione per i genitori includono:

• comodo parlare e leggere la lingua inglese.

I criteri di esclusione includono:

  • famiglie che prevedono di non avere più il bambino come paziente di qualsiasi clinica/studio partecipante durante qualsiasi momento del periodo di studio di 18 mesi;
  • bambini con condizioni croniche o che assumono farmaci che hanno un impatto sostanziale o interferiscono con la crescita, l'appetito, il peso o la partecipazione all'attività fisica;
  • famiglie per le quali il Primary Care Provider (PCP) o il PI del sito ritiene che l'intervento sia clinicamente/medico inappropriato (ad esempio, ritardo dello sviluppo o difficoltà emotive o cognitive, se il PI/PCP ritiene che questi fattori interferiscano con la partecipazione allo studio/intervento); e
  • famiglie in cui il genitore o il bambino presenta la sintomatologia del disturbo alimentare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato (eSOC)
Questo gruppo riceverà il programma eSOC. Un minimo di 6 visite al fornitore di cure primarie (PCP) e include la valutazione dello stato del peso, la motivazione del paziente/famiglia e la prontezza al cambiamento, la promozione di abitudini alimentari e attività sane e l'uso di strategie di cambiamento del comportamento salutare.
Comportamentale: programma eSOC
L'American Medical Association (AMA) ha raccomandato un approccio graduale allo screening e alla consulenza sull'obesità infantile
Comparatore attivo: Trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT + eSOC)
Questo gruppo riceverà eSOC più il programma FBT. Trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT), un trattamento efficace che si rivolge sia al bambino che ai genitori che si incontrano regolarmente con un coach sanitario per un'alimentazione sana, attività, strategie genitoriali positive e gestione dei segnali ambientali.
Comportamentale: programma eSOC
L'American Medical Association (AMA) ha raccomandato un approccio graduale allo screening e alla consulenza sull'obesità infantile
Comportamentale: Programma FBT
Un intervento intensivo, completo e comportamentale in linea con le raccomandazioni della task force sui servizi preventivi degli Stati Uniti per lo screening e la consulenza sull'obesità infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bambino per cento in sovrappeso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Pennington Biomedical Research Center
University of Rochester
American Academy of Pediatrics
Louisiana Healthcare Connections
Blue Cross and Blue Shield of Louisiana

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise E. Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Stephen Cook, MD, MPH, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201810158
  • PCS-2017C2-7542 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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