Valutazione del filler dermico al collagene con lidocaina per la correzione delle pieghe nasolabiali

Criterio di inclusione:

1. Difetti bilaterali nelle pieghe nasolabiali con gradi 3 o 4 sulla Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
2. Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 65 anni.
3. Disponibilità a ricevere un trattamento di aumento delle rughe.
4. Disponibilità a evitare altre terapie di bellezza del viso durante questo studio clinico.
5. Condizione della pelle del viso sana e non avere alcun disturbo che possa interferire con la valutazione dell'invecchiamento cutaneo, ad es. disturbi del nervo facciale.
6. Tutti i soggetti arruolati devono firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di reazione anafilattoide e altre malattie autoimmuni.
2. Anamnesi nota di allergie al collagene, o coloro che sono allergici al dispositivo di controllo o sperimentale dopo la verifica del test allergologico intradermico.
3. Storia nota di allergie alla lidocaina.
4. Disturbi noti della coagulazione.
5. Le donne che hanno un test di gravidanza positivo allo screening, pianificano una gravidanza, l'allattamento al seno e coloro che non sono in grado di adottare metodi contraccettivi.
6. Soggetti con infezione locale, malattia della pelle di gravità, infiammazione o sintomi correlati sulle pieghe naso-labiali. O con cheloide (cicatrice ipertrofica).
7. Soggetti con gravi malattie cardiache, renali, epatiche o respiratorie.
8. Soggetti con malattia mentale clinicamente diagnosticata.
9. Secondo gli standard dell'American National Institute of Health, coloro che soddisfano i criteri del disturbo da uso di alcol.
10. I soggetti assumono farmaci immunosoppressori, chemioterapia o steroidi sistemici (es. orale o iniezione) entro 12 settimane prima dello screening.
11. I soggetti assumono un trattamento anticoagulante o FANS entro 1 settimana prima dello screening.
12. I soggetti hanno impianti permanenti nell'area delle pieghe nasolabiali.
13. I soggetti hanno un trattamento di aumento delle pieghe nasolabiali come grasso autologo, acido ialuronico o impianto di filler di collagene entro 52 settimane prima dello screening.
14. I soggetti sono sottoposti a procedura o trattamento correttivo delle pieghe naso-labiali come iniezione di tossina botulinica, peeling chimico, laser al derma o chirurgia plastica.
15. Soggetti impossibilitati a rispettare il follow-up programmato.
16. I soggetti partecipano ad altri studi clinici entro 12 settimane prima dello screening (gli studi solo con questionario o raccolta di campioni sono esentati).
17. - Soggetti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio degli investigatori.