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Caminamos: un'app per smartphone per le latine per connettersi con i partner a piedi (Caminemos)

22 giugno 2023 aggiornato da: Klein Buendel, Inc.

Caminamos: un'app per smartphone basata sulla posizione per le latine per connettersi con i partner a piedi nelle vicinanze Ph II

Nonostante i numerosi interventi progettati per aumentare l'attività fisica, pochi sono specifici per le latine, una popolazione in cui sono presenti tassi più elevati di obesità, diabete e altre malattie croniche. Questa app per smartphone proposta, ¡Caminemos Juntas!, utilizzerà servizi basati sulla posizione per connettere le latine tra loro al fine di migliorare le abitudini di deambulazione aumentando il supporto sociale e diminuendo le barriere percepite, entrambe note per svolgere un ruolo nei comportamenti di attività fisica . Attraverso uno studio randomizzato di efficacia comparativa, questo progetto di Fase II testerà l'efficacia di un'applicazione per smartphone per migliorare l'attività fisica tra le latine fornendo loro opportunità in tempo reale di connettersi socialmente con l'obiettivo di camminare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le disparità sanitarie sono elevate tra le latine. Hanno maggiori probabilità di essere in sovrappeso, con diagnosi di diabete e fisicamente inattivi rispetto alle loro controparti bianche non ispaniche. Pertanto, gli interventi che mirano a migliorare l'accesso alla salute e migliorare le malattie croniche tra le latine sono di grande importanza per la salute pubblica. I dati disponibili suggeriscono che gli interventi incentrati sulla comunità producono miglioramenti nell'attività fisica (PA) e sono ben accolti dalle latine soprattutto quando vengono considerati gli ambienti sociali e fisici (ad esempio, supporto sociale, aree di deambulazione sicure, ecc.). La ricerca suggerisce che i latini rispondono favorevolmente agli interventi sanitari basati sulla tecnologia. Pertanto, gli interventi di promozione della salute che possono indirizzare le preferenze dei latini riguardo ai loro ambienti fisici e sociali utilizzando una fonte tecnologica preferita (ad esempio, smartphone) potrebbero rivelarsi di grande successo. In un SBIR di fase I, il nostro team ha sviluppato ¡Caminemos Juntas!, un'innovativa app per telefoni cellulari che utilizza i servizi basati sulla posizione (LBS) per connettere le donne all'interno di quartieri geograficamente vicini come un modo per fornire supporto sociale per aumentare i comportamenti di deambulazione. Nello specifico, abbiamo (a) raccolto feedback da un Expert Advisory Board (EAB) per aiutare a pianificare e valutare la fattibilità della creazione dell'app; (b) ha creato connessioni e raccolto input dai leader della comunità latina per assistere nello sviluppo concettuale dell'app attraverso un Community Advisory Board (CAB); (c) ha condotto un sondaggio online su un campione nazionale di latine sull'utilizzo dello smartphone per la promozione della salute e sull'interesse per i social network e le funzionalità della tecnologia LBS; (d) condotto focus group iterativi con latine per guidare lo sviluppo di contenuti, design ed estetica dell'app per sviluppare completamente un prototipo funzionante; (e) ha condotto test di usabilità sul campo con le latine per testare l'accuratezza dell'app per stabilire la posizione degli utenti e connettere gli utenti attraverso ¡Caminemos Juntas! utilizzo e soddisfazione dell'app da parte degli utenti e del sistema; e (f) ha sviluppato un documento di specifiche per delineare il piano di sviluppo della Fase II. I risultati delle attività della Fase I hanno fornito un forte supporto per questa applicazione SBIR della Fase II. Il progetto di Fase II proposto (1) svilupperà un ¡Caminemos Juntas! applicazione; (2) stabilire se ¡Caminemos Juntas! l'app può essere tradotta e adattata a un nuovo ambiente comunitario; (3) testare le prestazioni, l'utilizzo e l'usabilità dell'app completa e completamente programmata; e (4) valutare se ¡Caminemos Juntas! aumenta l'attività fisica, il supporto sociale per l'esercizio e la qualità della vita (QOL) nelle latine. ¡Camminemos Juntas! sarà valutato in uno studio randomizzato di efficacia comparativa (n = 200) con latine di età compresa tra 18 e 55 anni nelle aree di Denver, CO e San Jose, CA. Nel complesso, il progetto proposto ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla salute delle latine fornendo loro opportunità in tempo reale di connettersi socialmente con l'obiettivo di camminare. ¡Camminemos Juntas! sarà la prima app che utilizzerà la tecnologia di geolocalizzazione dedicata al camminare con un'enfasi sociale, per qualsiasi popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5405
        • Stanford University
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Klein Buendel, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 55 anni, identificarsi come ispanica o latina, identificarsi come donna, in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo, possedere uno smartphone, non essere incinta, acconsentire a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Non di età compresa tra 18 e 55 anni, non identificarsi come ispanica o latina, non identificarsi come donna, non in grado di leggere o parlare spagnolo o inglese, incinta, non possedere uno smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App Caminemos Juntas
I partecipanti utilizzano l'app Caminemos.
Altro: App Caminemos Juntas
Un'app mobile su misura che incoraggia le donne latine e ispaniche a camminare insieme utilizzando servizi basati sulla posizione.
Comparatore attivo: App per camminare nel mondo
I partecipanti utilizzano l'app World of Walking.
Altro: App per camminare nel mondo
Un'app mobile che incoraggia gli utenti a camminare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane e 4 settimane
Il Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) è un questionario PA di 41 voci che misura i minuti autodichiarati a settimana di PA calcolati come dispendio calorico settimanale totale per tutti i PA. È stato sviluppato per le popolazioni poco attive e convalidato tra gli adulti più anziani. Tuttavia, CHAMPS è stato utilizzato con popolazioni più giovani e diverse per razza/etnia; è sensibile al cambiamento in particolare nel latino e in altre popolazioni, comprese quelle più giovani della maggiore età. Il CHAMPS chiede informazioni sulle attività intraprese per l'esercizio, le attività quotidiane di natura fisica e le attività ricreative fisicamente attive durante "una settimana tipica nelle ultime 4 settimane".
0 settimane e 4 settimane
Variazione dell'attività fisica a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione media tra 0 e 8 settimane
Il Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) è un questionario fisico di 41 voci che misura i minuti autodichiarati alla settimana di attività fisica calcolati come dispendio calorico settimanale totale in tutte le attività fisiche. Ore e minuti alla settimana sono stati valutati per diversi tipi di attività fisica. Utilizzando il peso corporeo ei minuti di attività fisica (per tipo), è stato calcolato il dispendio calorico totale. I dati sono presentati come un punteggio T con valori più alti (positivi) che indicano più calorie consumate a 8 settimane rispetto al basale. Intervallo = 2,5-145,2 chilocalorie/kg/h nella condizione World Walking App; intervallo = 6,9-120,1 kilocalorie/kg/ora nella condizione di Caminemos. Questa misura è stata somministrata a 8 settimane per misurare i cambiamenti nell'attività fisica.
Variazione media tra 0 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevuta percepita di supporto sociale per l'esercizio a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Social Support for Exercise Survey è una misura self-report di 10 item che valuta la ricezione percepita di supporto sociale per l'esercizio, ovvero la frequenza con cui i loro amici o familiari (valutati separatamente) hanno incoraggiato i loro comportamenti di esercizio durante i 3 mesi precedenti. Ogni domanda utilizza una scala di tipo likert ("1/nessuno, 2/raramente, 3/poche volte, 4/spesso, 5/molto spesso") con un punteggio medio più alto che indica un maggiore sostegno da parte di familiari e amici. Punteggio medio minimo per la scala = 10; punteggio medio massimo = 50.
4 settimane
Ricevuta percepita di supporto sociale per l'esercizio a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Social Support for Exercise Survey è una misura self-report di 10 item che valuta la ricezione percepita di supporto sociale per l'esercizio, ovvero la frequenza con cui i loro amici o familiari (valutati separatamente) hanno incoraggiato i loro comportamenti di esercizio durante i 3 mesi precedenti. Ogni domanda utilizza una scala di tipo likert ("1/nessuno, 2/raramente, 3/poche volte, 4/spesso, 5/molto spesso") con un punteggio medio più alto che indica un maggiore sostegno da parte di familiari e amici. Punteggio medio minimo per la scala = 10; punteggio medio massimo = 50.
8 settimane
Salute funzionale e benessere a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è un questionario di 12 voci che misura la salute funzionale e il benessere (cioè la qualità della vita correlata alla salute; HRQOL). Le scale di risposta includono scale di tipo likert e scelte di risposta dicotomiche. È stato utilizzato il punteggio convalidato per SF-12; il punteggio viene eseguito mediante trasformazione lineare con il punteggio medio nella popolazione generale degli Stati Uniti impostato su 50. I punteggi medi superiori a 50 indicano una salute autodichiarata migliore della media. Intervallo = 30,7-61,3 unità nel componente fisico nella condizione di Caminemos; intervallo = 28,2-62,2 unità nella componente fisica nella condizione World Walking App. Per la componente mentale, range = 14,8-60,7 in condizione di Caminemos; intervallo = 18,9-62,9 nell'app World Walking. Vengono forniti punteggi grezzi.
4 settimane
Salute funzionale e benessere a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è un questionario di 12 voci che misura la salute funzionale e il benessere (cioè la qualità della vita correlata alla salute; HRQOL). Le scale di risposta includono scale di tipo likert e scelte di risposta dicotomiche. È stato utilizzato il punteggio convalidato per SF-12; il punteggio viene eseguito mediante trasformazione lineare con il punteggio medio nella popolazione generale degli Stati Uniti impostato su 50. I punteggi medi superiori a 50 indicano una salute autodichiarata migliore della media. Intervallo = 32,0-61,6 unità nel componente fisico nella condizione di Caminemos; intervallo = 32,4-59,2 unità nella componente fisica nella condizione World Walking App. Per la componente mentale, range = 28.0-60.8 in condizione di Caminemos; intervallo = 22,3-60,8 nell'app World Walking. Vengono forniti punteggi grezzi.
8 settimane
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Dieci domande di tipo likert che valutano la facilità d'uso della tecnologia. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che vanno da 1="Completamente in disaccordo" a 5="Completamente d'accordo". I punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi del partecipante per ogni domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e quindi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100. Un punteggio superiore a 68 è considerato sopra la media. Punteggi più alti indicano una tecnologia più utilizzabile rispetto a quelli più bassi. Vengono presentati i punteggi grezzi. Intervallo = 20-100 per Caminemos; intervallo = 15-95 per World Walking App. Media di tutti i punteggi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klein Buendel, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valerie Myers, PhD, Senior Scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0321
  • R44MD009652-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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