Guarigione perimplantare intorno a due diversi design di colletto lavorato a macchina dopo 25 anni di funzionamento
Studio clinico prospettico randomizzato che valuta gli effetti di due diversi design di colletto implantare sulla guarigione perimplantare e sull'osteointegrazione funzionale dopo 25 anni di funzionamento con protesi mandibolari ad arco completo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non fumatore
- nessun disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) o dolore facciale
- avendo partecipato allo studio originale (1993 - 1996) quando l'età minima dei partecipanti era di 25 anni e quella massima di 56 anni
Criteri di esclusione:
- rifiuto di firmare documenti di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Configurazione 1)
Posizionamento del dispositivo: B (impianto dentale Brånemark®) posizionato in due siti, SW (impianto dentale Swede-Vent®) posizionato in due siti, SC (impianto dentale Screw-Vent®) posizionato in un sito
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Impianto Brånemark® posizionato nei siti 2 (sinistra mediale) e 5 (destra distale), impianto Swede-Vent® posizionato nei siti 1 (sinistra distale) e 4 (destra mediale), impianto Screw-Vent® posizionato nel sito 3 (para sinfisi )
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Sperimentale: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (configurazione 2)
Posizionamento del dispositivo: B (impianto dentale Brånemark®) posizionato in un sito, SW (impianto dentale Swede-Vent®) posizionato in due siti, SC (impianto dentale Screw-Vent®) posizionato in due siti
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Impianto Brånemark® posizionato nel sito 3 (para sinfisi), impianto Swede-Vent® posizionato nei siti 2 (sinistro mediale) e 5 (destro distale), impianto Screw-Vent® posizionato nei siti 1 (sinistro distale) e 4 (destro mediale) )
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Sperimentale: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (configurazione 3)
Posizionamento del dispositivo: B (impianto dentale Brånemark®) posizionato in due siti, SW (impianto dentale Swede-Vent®) posizionato in un sito, SC (impianto dentale Screw-Vent®) posizionato in due siti
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Impianto Brånemark® posizionato nei siti 1 (distale sinistro) e 4 (mediale destro), impianto Swede-Vent® posizionato nel sito 3 (para sinfisi), impianto Screw-Vent® posizionato nei siti 2 (mediale sinistro) e 5 (distale destro) )
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della distanza tra il punto di contatto del primo osso e dell'impianto (fBIC) e microgap (MG), dopo 25 anni di funzionamento, tra tutte le unità implantari B, SW e SC in tutte e tre le configurazioni
Lasso di tempo: Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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La distanza tra il primo punto di contatto osso-impianto (fBIC) e il microgap (MG) sulla cresta è stata misurata (mm) sui lati mesiale e distale di ciascun complesso impianto/abutment su radiografie periapicali convenzionali utilizzando un'apparecchiatura standardizzata e un protocollo di misurazione (Camarda, et al., 2018) dopo 25 anni di attività.
I valori fBIC-MG (media ± SE) ("-" per la perdita ossea) sono stati calcolati, registrati e confrontati tra tutte le unità B e tutte le SW, tra tutte le B e tutte le SC e tra tutte le unità implantari SW e tutte SC in tutte e tre le configurazioni
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Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra mobilità o allentamento di protesi, abutment e impianto: assenza (0) o presenza (1) di mobilità o allentamento dopo 25 anni di funzionamento
Lasso di tempo: Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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La mobilità è stata misurata applicando una pressione manuale sui manici di due strumenti, ciascuno posto su lati opposti delle protesi e dei monconi, ed è stata registrata come 0 (nessuna mobilità o allentamento) o 1 (mobilità o allentamento).
I valori (media ± SE) sono stati calcolati, registrati e confrontati tra B e SW, tra B e SC e tra SW e SC per la Configurazione 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configurazione 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e configurazione 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Confronto della guarigione dei tessuti molli: altezza (mm) del tessuto cheratinizzato dopo 25 anni di funzione
Lasso di tempo: Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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L'altezza del tessuto cheratinizzato è stata misurata (mm) utilizzando una sonda ColorVue UNC12 Hu-Friedy sulle superfici buccali e linguali dell'impianto/abutment.
I valori (media ± SE) sono stati calcolati, registrati e confrontati tra B e SW, tra B e SC e tra SW e SC per la Configurazione 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configurazione 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e configurazione 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Confronto della guarigione dei tessuti molli: profondità di sondaggio (mm) dopo 25 anni di funzionamento
Lasso di tempo: Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Utilizzando una sonda ColorVue UNC12 Hu-Friedy, è stata misurata la profondità di sondaggio (mm) sulle superfici buccali, linguali, mesiali e distali dell'impianto/abutment.
I valori (media ± SE) sono stati calcolati, registrati e confrontati tra B e SW, tra B e SC e tra SW e SC per la configurazione 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), configurazione 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e configurazione 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Confronto della guarigione dei tessuti molli: assenza (0) o presenza (1) di placca e/o sanguinamento gengivale dopo 25 anni di funzionalità
Lasso di tempo: Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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L'assenza (0) o la presenza (1) di placca e/o sanguinamento gengivale al sondaggio è stata valutata utilizzando rispettivamente l'indice dicotomico/binario della placca (dPI) (Galgut, P.A., 1999) e l'indice di sanguinamento (dBI) (Galgut, P.A., 1999).
I valori (media ± SE) sono stati confrontati tra B e SW, tra B e SC e tra SW e SC per la Configurazione 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configurazione 2 (Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e configurazione 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Confronto della guarigione dei tessuti molli: assenza (0) o presenza (1) di essudato purulento dopo 25 anni di funzione
Lasso di tempo: Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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È stata valutata l'assenza (0) o la presenza (1) di essudato purulento al sondaggio.
I valori (media ± SE) sono stati registrati e confrontati tra B e SW, tra B e SC e tra SW e SC per la Configurazione 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configurazione 2 (Brånemark® ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e configurazione 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di due sistemi di misurazione utilizzati per valutare la guarigione ossea perimplantare dopo 25 anni di funzionamento
Lasso di tempo: Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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La radiologia periapicale convenzionale e la tecnologia digitale con lastre di fosforo (Digora System™, Digora OptimeTM, Sporedex Dental Co., Tuusula, Finlandia) sono state utilizzate con l'attrezzatura standardizzata per eseguire radiografie periapicali su 95 unità impianto/abutment (Camarda, et al. al., 2018; Bhaskaran, et al., 2005).
Dopo la calibrazione, la distanza tra il primo punto di contatto osso-impianto e il microgap crestale (fBIC-MG) è stata misurata (mm) sugli aspetti mesiale e distale di ciascuna unità impianto/abutment dopo 25 anni di funzionamento .
I valori (media ± SE) fBIC-MG sono stati registrati per ciascuno dei due sistemi di misurazione.
ICC (Intraclass Correlation Coefficient, modello a due vie, effetto misto) e Bland-Altman Limits of agreement (Bland & Altman, 1986) sono stati utilizzati per valutare il livello di accordo tra i due sistemi
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Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
- Investigatore principale: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
- Investigatore principale: Marwa Benkarim, Université de Montréal
- Investigatore principale: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
- Investigatore principale: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
- Direttore dello studio: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Adell, R. (1987). Long-term treatment results. In: Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 175-285). Quintessence Publishing Co. Inc.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Bhaskaran V, Qualtrough AJ, Rushton VE, Worthington HV, Horner K. A laboratory comparison of three imaging systems for image quality and radiation exposure characteristics. Int Endod J. 2005 Sep;38(9):645-52.
- Branemark PI. Osseointegration and its experimental background. J Prosthet Dent. 1983 Sep;50(3):399-410. doi: 10.1016/s0022-3913(83)80101-2. No abstract available.
- Brånemark P-I. (1987). Introduction to osseointegration. In Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 11-76). Quintessence Publishing Co. Inc.
- De Bruyn H, Collaert B, Linden U, Flygare L. A comparative study of the clinical efficacy of Screw Vent implants versus Branemark fixtures, installed in a periodontal clinic. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030106.x.
- Galgut P. A comparison of different indices used in the clinical assessment of plaque and gingival bleeding. Clin Oral Investig. 1999 Jun;3(2):96-9. doi: 10.1007/s007840050085.
- Niznick, G. A. (1989). Open letters no. 1 and no. 2 to the dental profession, Core-Vent Corporation Newsletter and manufacturer's product description. Encino, California USA.
- Camarda AJ, Durand R, Benkarim M, Rompre PH, Guertin G, Ciaburro H. Prospective randomized clinical trial evaluating the effects of two different implant collar designs on peri-implant healing and functional osseointegration after 25 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):285-296. doi: 10.1111/clr.13699. Epub 2021 Jan 25.
- Camarda AJ, Milot P, Ciaburro H, Rompre PH, Sallaleh I, Do CMA. Long-term randomized clinical trial evaluating the effects of fixture surface acid-etching and machined collar design on bone healing. Quintessence Int. 2018;49(9):733-743. doi: 10.3290/j.qi.a41013.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERC-19-015-P
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