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Effetto del blocco Quadratus Lumborum sull'analgesia perioperatoria e sulle risposte infiammatorie nella nefrectomia laparoscopica

9 luglio 2019 aggiornato da: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Effetto del blocco Quadratus Lumborum preincisionale guidato da ultrasuoni sull'analgesia perioperatoria e sulle risposte infiammatorie nella nefrectomia laparoscopica transperitoneale: uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco

Il blocco Quadratus lumborum (QL) può ridurre il consumo intraoperatorio di oppioidi, diminuire le risposte infiammatorie di IL-6 e ridurre l'intensità del dolore acuto rispetto al blocco QL non ricevente come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco del quadrato dei lombi era stato studiato come un'efficace analgesia postoperatoria nella chirurgia addominale inferiore, a causa della sua diffusione allo spazio paravertebrale toracico e al nervo della fascia toracolombare. L'effetto del blocco QL preincisionale guidato da ecografia (US) come "analgesia preventiva" su pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivente non è mai stato valutato. Come analgesia preventiva, il blocco del quadratus lomborum potrebbe fornire analgesici prima e dopo l'intervento chirurgico. Entrambi i gruppi hanno ricevuto immediatamente il regime analgesico postoperatorio di base con paracetamolo 1 gr IV ogni 8 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC < 30 kg/m2
  • SA 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • rifiutato di partecipare
  • uso cronico di analgesici o farmaci antinfiammatori
  • allergia all'anestetico locale
  • durata dell'intervento <4 o > 6 ore
  • durata dell'anestesia <5 o > 7 ore
  • neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Blocco non QL
Il gruppo di controllo (blocco non QL) ha ricevuto solo fentanil IV durante l'intervento chirurgico.
Droga: Blocco non QL
Ha ricevuto solo fentanil IV durante l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Blocco QL bilaterale
I pazienti erano in posizione supina semilaterale per mostrare il lato da bloccare. Utilizzo di USG e trasduttore convesso 1-6 MHz posizionato nel piano trasversale sopra la cresta iliaca a livello dell'ombelico. Un ago Stimuplex® 20G da 100 mm è stato fatto avanzare in direzione anteroposteriore verso la giunzione dello strato muscolare addominale affusolato e del muscolo QL, e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati depositati nel bordo anterolaterale del muscolo QL alla giunzione con la fascia trasversalis portata all'esterno lo strato anteriore della fascia trasversale. I blocchi QL di accesso laterale (tipo I) sono stati eseguiti su entrambi i lati dei pazienti. La quantità totale di bupivacaina era di 100 mg per ciascun paziente
Droga: Blocco QL bilaterale
Blocco bilaterale laterale del Quadratus Lumborum utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per ogni iniezione come analgesia preventiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il consumo intraoperatorio di fentanil è stato registrato come consumo totale in µg e calcolato come consumo medio all'ora in µg.kg-1.h-1, a causa dell'influenza del peso corporeo del paziente e della durata dell'intervento sulla dose somministrata di fentanil boli.
Intraoperatorio
Cambiamenti nell'interleuchina-6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione dell'interleuchina-6 plasmatica prima dell'induzione dell'anestesia come linea di base; 2 ore di stimolazione chirurgica e insufflazione di gas intraoperatorio; e 2 ore dopo il recupero dall'anestesia.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del dolore mediante Numerical Rating Scale (NRS) a riposo e durante il movimento. NRS da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore a 2 ore e 24 ore dopo il recupero dall'anestesia
24 ore
Profili emodinamici: frequenza cardiaca in bpm
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Gli andamenti dei profili emodinamici perioperatori durante e dopo l'intervento: frequenza cardiaca in battiti al minuto
Intraoperatorio
Profili emodinamici: pressione arteriosa sistolica, diastolica e media in mmHg
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Gli andamenti dei profili emodinamici perioperatori durante e dopo l'intervento: pressione arteriosa sistolica, diastolica e media in mmHg
Intraoperatorio
Numero di partecipanti con ulteriore tramadolo per via endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore
Durante l'osservazione dopo l'intervento chirurgico, quando l'NRS ha iniziato ad aumentare > 3 a riposo, i boli intermittenti di tramadolo da 50 mg EV sono stati somministrati ogni 8 ore. Se l'NRS rimaneva ancora > 3, i boli intermittenti di tramadolo da 50 mg EV venivano somministrati più frequentemente fino alla 4a ora.
24 ore
Numero di partecipanti con fentanil endovenoso aggiuntivo
Lasso di tempo: 24 ore
Se il sollievo dal dolore era ancora inadeguato dopo l'aumento dei boli di tramadolo, la dose extra di fentanil 1 µg.kg^-1 I boli EV sono stati somministrati ogni 15-30 minuti fino a NRS ≤ 3.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IndonesiaUAnes031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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